Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibu-Lysin AL 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibu-Lysin AL 400 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)
Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich als Erwachsener nach 3 Tagen bei Fieber oder nach 4 Tagen bei Schmerzen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn sich Jugendliche nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen sie einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist IBU-LYSIN AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSIN AL beachten?
3. Wie ist IBU-LYSIN AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBU-LYSIN AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist IBU-LYSIN AL und wofür wird es angewendet?

Ibu-Lysin AL enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika/Analgetika (NSAR) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Symptome Schmerz und Fieber lindern. Ibu-Lysin AL wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen und/oder Fieber. Ibu-Lysin AL wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSIN AL beachten?

Ibu-Lysin AL darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Magen-Darm-Blutungen oder Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Darmgeschwüren oder Blutungen (mindestens 2 verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR bereits einmal mit allergischen Reaktionen (z. B. Asthmaanfälle, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) reagiert haben.
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben.
• bei schwerer Dehydrierung (verursacht z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 2: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-Lysin AL einnehmen. Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“. Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Ibu-Lysin AL mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Angina Pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzkrankheiten oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
• Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder hatten, da sich Ihr Zustand verschlimmern kann.
• einen systemischen Lupus Erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung, auch als Lupus bekannt) oder eine Mischkollagenose (Autoimmunerkrankung, die das Bindegewebe betrifft) haben.
• bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) haben.
• an einer leichten bis mäßigen Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden.
• sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
• gegen andere Stoffe allergisch sind.
• an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen haben. Allergische Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), schnelle Schwellung (Quincke-Ödem) oder Urtikaria äußern.

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-Lysin AL mit anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAR), einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, die manchmal tödlich sein können, wurden bei allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnzeichen oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte zu jeder Zeit während der Behandlung auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe unter Abschnitt 2: Ibu-Lysin AL darf nicht eingenommen werden), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das Risiko für gastrointestinale Störungen erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschützenden Arzneimitteln (z.B. mit Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Nebenwirkungen haben – insbesondere wenn Sie älter sind – kontaktieren Sie bitte einen Arzt bei jeglichen ungewöhnlichen Symptomen im Bauchbereich (insbesondere Magen-Darm-Blutungen), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie Kortikosteroide, Antikoagulanzien (Blutverdünner, wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Wenn Sie Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre entwickeln, muss die Behandlung mit Ibuprofen abgebrochen werden. Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen kann ein Bronchospasmus auftreten. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist, für die kürzestmögliche Dauer angewendet wird.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie Hautausschläge, Läsionen an den Schleimhäuten, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, beenden Sie die Behandlung mit Ibu-Lysin AL und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) sollte die Anwendung von Ibu-Lysin AL vermieden werden.

Infektionen:
Ibu-Lysin AL kann Anzeichen einer Infektion wie Fieber und Schmerzen maskieren. Es ist daher möglich, dass eine angemessene Behandlung der Infektion durch die Anwendung von Ibu-Lysin AL verzögert wird, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Weitere Warnhinweise:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibu-Lysin AL muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt kontaktiert werden. Symptomentsprechende medizinische Maßnahmen müssen vom medizinischen Fachpersonal eingeleitet werden. Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerfristiger Anwendung von Ibu-Lysin AL sind regelmäßige Kontrollen der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Wenn Sie Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum anwenden, kann dies zu Kopfschmerzen führen, die nicht durch weitere Schmerzmittel behandelt werden können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft. Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Betätigung in Verbindung mit Flüssigkeitsverlust und Dehydrierung erhöht sein. Dies sollte daher vermieden werden. Das Risiko eines Nierenversagens ist bei dehydrierten (ausgetrockneten) Patienten, älteren Patienten und jenen, die Diuretika (Wassertabletten) und ACE-Hemmer einnehmen, größer. Wenn Sie Sehstörungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ältere Patienten:
Ältere Patienten sollten beachten, dass sie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, insbesondere für Blutungen und Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können.

Jugendliche:
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung.

Einnahme von Ibu-Lysin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ibu-Lysin AL kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Digoxin, Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-Lysin AL und Digoxin (zur Stärkung der Herzfunktion), Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen/Epilepsie) oder Lithium (zur Behandlung von z.B. Depressionen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serumlithium-, Serumdigoxin- und Serumphenytoin-Spiegel ist bei sachgemäßer Anwendung (maximal 3 oder 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
• Antikoagulanzien (Blutverdünner / Gerinnungshemmer, wie Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin): NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
• Diuretika (Wassertabletten) und blutdrucksenkende Mittel: Ibu-Lysin AL kann die Wirkung von Diuretika und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva, wie ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) abschwächen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-Lysin AL und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Arten von Wassertabletten) kann zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen.
• Medikamente, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan): Ibu-Lysin AL kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck) abschwächen. Zusätzlich kann sich das Risiko für die Entwicklung von Nierenfunktionsstörungen bei gleichzeitiger Anwendung erhöhen.
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibu-Lysin AL die Aufnahme von Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.
• Andere Schmerzmittel: Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-Lysin AL mit anderen entzündungshemmenden und schmerzstillenden Mitteln aus der NSAR-Gruppe, einschließlich COX-2-Hemmer (z.B. Celecoxib), kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöhen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
• Methotrexat: Die Anwendung von Ibu-Lysin AL innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen oder rheumatischer Erkrankungen) kann zu einer erhöhten Methotrexat-Konzentration und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
• Ciclosporin und Tacrolimus: Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Tacrolimus die Nieren schädigen können.
• Probenecid oder Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit einer Intensivierung der Nebenwirkungen führen.
• Sulfonylharnstoffe: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibu-Lysin AL und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen.
• Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen (Gelenkblutungen) und Blutergüsse (Hämatome) bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ibuprofen einnehmen.
• Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn Antibiotika, sogenannte Chinolone, wie Ciprofloxacin, gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden.
• Aminoglykoside: Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-Lysin AL mit Aminoglykosiden (eine Gruppe von Antibiotika) kann die Ausscheidung der Aminoglykoside verringern.
• Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zur Behandlung von Pilzinfektionen: Die Wirkung von Ibuprofen kann verstärkt werden. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet wird.
• Ginkgo Biloba (ein pflanzliches Präparat) kann das Blutungsrisiko in Verbindung mit NSAR erhöhen.
• Mifepriston: Die gleichzeitige Anwendung von Mifepriston mit entzündungshemmenden und schmerzstillenden Mitteln aus der NSAR-Gruppe (z.B. Ibuprofen) kann die Wirkung von Mifepriston abschwächen.
• Ritonavir: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann die Plasmakonzentrationen von NSAR-Schmerzmitteln erhöhen.
• Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Alkohol, Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) oder Pentoxifyllin (Arzneimittel zur Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen) kann die Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sowie das Risiko für Blutungen und Geschwüre erhöhen.
• Baclofen (ein Muskelrelaxans) aufgrund erhöhter Baclofen-Toxizität.
• Medikamente zur Behandlung von Entzündungen (Glukokortikoide) aufgrund des erhöhten Risikos für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ebenfalls beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Es ist daher wichtig, immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen, bevor Sie Ibu-Lysin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Einnahme von Ibu-Lysin AL zusammen mit Alkohol:
Alkohol kann die Nebenwirkungen von Ibu-Lysin AL verstärken, insbesondere solche, die das zentrale Nervensystem und den Magen-Darm-Trakt betreffen. Trinken Sie während der Anwendung von Ibu-Lysin AL keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsbeginn verzögert wird oder länger dauert als erwartet. Sie sollten dieses Arzneimittel in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig und von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, eine Behandlung benötigen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Wenn Sie Ibu-Lysin AL ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage einnehmen, kann dies Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen, was zu einer reduzierten Menge an Fruchtwasser (Oligohydramnion) oder zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie eine Behandlung länger als ein paar Tage benötigen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Nur geringe Mengen Ibuprofen gehen in die Muttermilch über. Ibu-Lysin AL kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn die empfohlene Dosis eingehalten wird und es über die kürzestmögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAIDs), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (rückgängig zu machen).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei kurzfristiger und korrekter Anwendung beeinträchtigt Ibu-Lysin AL die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur geringfügig. Da jedoch bei der Anwendung höherer Dosen zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit in Einzelfällen verändert sein und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt noch stärker in Verbindung mit Alkohol.

3. Wie ist IBU-LYSIN AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):
Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette (400 mg). Bei Bedarf kann alle 6 Stunden 1 Tablette eingenommen werden. Überschreiten Sie nicht 3 Tabletten (1.200 mg) innerhalb von 24 Stunden.

Ibu-Lysin AL ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht vorgesehen. Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt. Wenn Erwachsene dieses Arzneimittel länger als 3 Tage bei Fieber oder länger als 4 Tage bei Schmerzen einnehmen müssen, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Wenn Jugendliche (ab 12 Jahren) dieses Arzneimittel länger als 3 Tage einnehmen müssen oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben oder älter sind, wird Ihr Arzt Sie über die richtige Dosis informieren, die die niedrigstmögliche Dosis sein wird.

Art der Anwendung:
Ibu-Lysin AL ist zur oralen Einnahme bestimmt.
Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein. Für Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibu-Lysin AL zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Ibu-Lysin AL eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Ibu-Lysin AL eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um eine Risikobewertung und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (vielleicht auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung und Augenzittern (Nystagmus) oder seltener Durchfall umfassen. Darüber hinaus wurden Schwindel, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Erregung, Bewusstseinsstörungen, Bewusstlosigkeit, Koma, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, verlängerte Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern, Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Zittern und Atemprobleme bei hohen Dosen berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ibu-Lysin AL vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, einschließlich der Hochdosistherapie bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen bis zu 1.200 mg Ibuprofen bei oralen Formulierungen und maximal 1.800 mg bei Suppositorien. Bei den folgenden Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen, dass sie weitgehend dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) wurden nach der Anwendung berichtet. Magenentzündungen (Gastritis) wurden seltener beobachtet. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen hängt von der Dosis und der Dauer der Anwendung ab. Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet.

Besonders schwerwiegende Nebenwirkungen:
Brechen Sie die Einnahme von Ibu-Lysin AL sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie schwere allgemeine allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bekommen, eine sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Diese können sich äußern als: Schwellung des Gesichts (Gesichtsödem), der Zunge oder des Rachens (Larynxschwellung mit Verengung der Atemwege), Atemnot, schneller Herzschlag, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie z.B. bekommen:

• Fieber und Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Infektionen wie Entzündungen im Hals-/Rachen-/Mundbereich oder Harnwegsproblemen. Ibu-Lysin AL kann einen Rückgang der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen verursachen [Agranulozytose, eine sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)] mit verminderter Infektionsabwehr. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.
• Schwere (Blasen-bezogene) Veränderungen der Haut und Schleimhäute wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und/oder Erythema multiforme wurden berichtet [eine sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)]. Es kann auch eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, auftreten. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und einen Anstieg der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]. Beenden Sie die Behandlung mit Ibu-Lysin AL und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie einen Hautausschlag oder Schleimhautläsionen entwickeln. Schwere Hautausschläge können Blasen auf der Haut umfassen, insbesondere an Beinen, Armen, Händen und Füßen, können aber auch im Gesicht und an den Lippen auftreten. Dieser Zustand kann sich verschlimmern, indem die Blasen wachsen und sich ausbreiten und Teile der Haut sich ablösen können (toxische epidermale Nekrolyse).
• Brechen Sie die Einnahme von Ibu-Lysin AL ab, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, blutigen Stuhl und/oder schwarzen Stuhl bekommen, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit akutem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) verbunden sein kann [sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)]. Eine Verringerung der Urinausscheidung, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) und ein allgemeines Unwohlsein können Anzeichen für eine Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Wenn eines der angegebenen Symptome auftritt oder sich verschlimmert, müssen Sie die Einnahme von Ibu-Lysin AL abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zentralnervensystemstörungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie die Einnahme von Ibu-Lysin AL abbrechen und Ihren Arzt informieren.
• Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), möglicherweise mit Blutungen und Perforation (Loch in der Wand des Magen-Darm-Trakts), manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Kolitis (Entzündung des Dickdarms) oder Morbus Crohn,
• Magenentzündung (Gastritis),
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall). In diesen Fällen müssen Sie sofort einen Arzt informieren und die Einnahme von Ibu-Lysin AL abbrechen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Hörverlust
• Nierenschäden (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurewerte im Blut, erhöhte Harnstoffwerte im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Störungen der Blutbildung, wie Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen oder des Hämoglobins (Anämie), weißer Blutkörperchen (Leukopenie) oder Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie andere Blutkrankheiten (Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Blutgerinnungsstörungen (Koagulopathie), Neutropenie, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie). Erste Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Schwäche, Nasenbluten und Hautblutungen sein.
• Verschlechterung von Infektionen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika, zu denen auch Ibu-Lysin AL gehört) beschrieben. Wenn Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerz, Fieber) während der Anwendung von Ibu-Lysin AL auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie eine Antibiotikabehandlung benötigen.
• Symptome einer aseptischen Meningitis (einer Hirnhautentzündung, die nicht durch eine Infektion verursacht wird) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinsstörungen wurden während der Behandlung mit Ibuprofen beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes, gemischte Kollagenose).
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie),
• Niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt,
• Bluthochdruck (Hypertonie),
• Blutgefäßentzündung (Vaskulitis),
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verengung des Darms (diaphragmaähnliche Strikturen im Darm),
• Psychotische Reaktionen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Verwirrung, Depression und Angst,
• Asthma, Atemnot (Dyspnoe), Bronchospasmus,
• Gelbfärbung der Augen und/oder Haut (Gelbsucht), Leberfunktionsstörung, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis),
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme), Haarausfall (Alopezie), rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura) oder Photosensibilitätsreaktionen (durch Sonnenlicht ausgelöst).
• In Ausnahmefällen können bei einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),
• Kribbeln und Taubheitsgefühl (Parästhesie) und Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis),
• Eingeschränkte Nierenfunktion.
• Zu Beginn der Behandlung kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber, auftreten, der hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert ist (akut generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Einnahme von Ibu-Lysin AL ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut kann lichtempfindlich werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist IBU-LYSIN AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung als „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibu-Lysin AL 400 mg Filmtabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (als 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460b), Crospovidon (Typ A) (E 1202), Copovidon, Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum (E 553b).

Wie Ibu-Lysin AL 400 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße bis fast weiße, kapselförmige, bikonvexe, glatte Filmtabletten mit den Maßen 19x10 mm. Undurchsichtige PVC/PVdC//Al-Blisterpackungen. Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 01/2024

Wirkstoff: Ibuprofen Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen und/oder Fieber.