Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

HydroGalen akut 5 mg/g Creme. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen Anwendung (maximal zwei Wochen) bei entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen von geringer bis mäßiger Ausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Hebamme.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HydroGalen akut 5 mg/g Creme für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST HYDROGALEN AKUT 5 MG/G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDROGALEN AKUT 5 MG/G BEACHTEN?
3. WIE IST HYDROGALEN AKUT 5 MG/G ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST HYDROGALEN AKUT 5 MG/G AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST HYDROGALEN AKUT 5 MG/G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

HydroGalen akut 5 mg/g ist eine entzündungshemmende Creme zum Auftragen auf die Haut. HydroGalen akut 5 mg/g wird angewendet zur kurzfristigen Anwendung (maximal zwei Wochen) bei entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen von geringer bis mäßiger Ausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDROGALEN AKUT 5 MG/G BEACHTEN?

HydroGalen akut 5 mg/g darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei virusbedingten Hauterkrankungen wie Herpes (Herpes simplex), Zoster oder Windpocken.
• bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, Lues).
• bei Hautreaktionen nach Impfungen.
• bei entzündlichen Hautreaktionen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung (periorale Dermatitis), Akne und Gesichtsrosacea, möglicherweise mit entzündlichen oder eitrigen Pickeln (Rosazea).
• bei Pilzinfektionen und bakteriellen Hautinfektionen.
• unter Okklusivverbänden, Pflastern, Windeln etc.
• in Hautfalten.
• am Auge oder Augenlid.
• im ersten Schwangerschaftsdrittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HydroGalen akut 5 mg/g anwenden. Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, sollte HydroGalen akut 5 mg/g im Gesicht mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung von HydroGalen akut 5 mg/g im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondomen, Diaphragmen) kann es wegen der sonstigen Bestandteile (insbesondere Vaselin und Stearate) zu einer Minderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder:
HydroGalen akut 5 mg/g darf bei Kindern unter 6 Jahren nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Anwendung von HydroGalen akut 5 mg/g zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. HydroGalen akut 5 mg/g darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf HydroGalen akut 5 mg/g nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Der Wirkstoff von HydroGalen akut 5 mg/g geht in die Muttermilch über. Bei notwendiger Langzeitbehandlung oder Anwendung höherer Dosen ist abzustillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

HydroGalen akut 5 mg/g enthält Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol und Propylenglycol:
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme (entspricht ca. 10 - 80 mg Benzylalkohol pro Anwendung). Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro 1 g Creme (entspricht ca. 100 - 800 mg Propylenglycol pro Anwendung). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST HYDROGALEN AKUT 5 MG/G ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. HydroGalen akut 5 mg/g ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut. Tragen Sie HydroGalen akut 5 mg/g 1- bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Geben Sie eine kleine Menge von HydroGalen akut 5 mg/g auf eine Fingerspitze und reiben Sie die Creme leicht ein. Eine großflächige Anwendung (d.h. auf mehr als 20 % der Körperoberfläche) ist zu vermeiden. HydroGalen akut 5 mg/g darf nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Bei ekzemartigen Erkrankungen sollte die Behandlung nach eingetretener Besserung nicht sofort abgesetzt, sondern noch für einige Zeit fortgeführt werden, um Rückfälle zu vermeiden. Oft genügt hier eine Anwendung pro Tag.

Anwendung bei Kindern:
Kinder bis zum 6. Lebensjahr dürfen nur auf ärztliche Verordnung mit HydroGalen akut 5 mg/g behandelt werden. Die Behandlung bei Kindern sollte zurückhaltend erfolgen und nicht länger als 14 Tage dauern. Die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. Oft genügt hier eine Anwendung pro Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von HydroGalen akut 5 mg/g angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Anwendung einer größeren Menge von HydroGalen akut 5 mg/g sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von HydroGalen akut 5 mg/g vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der üblichen Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von HydroGalen akut 5 mg/g abbrechen:
Besprechen Sie die weitere Behandlung mit Ihrem Arzt, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet sein könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
Hautsensibilisierung (allergische Kontaktdermatitis), Hautverdünnung (Hautatrophie), Hautpigmentierungsänderungen, übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose), dauerhafte Erweiterung kleiner Hautgefäße (Teleangiektasien), Hautdehnungsstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern (Striae), Pustelbildung (Steroidakne).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Verschwommenes Sehen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

• Kurzzeitige Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung),
• Störung der Wundheilung bei Anwendung auf Wunden,
• Bei langdauernder (länger als 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperoberfläche) sowie unter Okklusivverbänden sind die für Kortikosteroide typischen Nebenwirkungen bekannt.
• Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST HYDROGALEN AKUT 5 MG/G AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Nach Anbruch 1 Jahr haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was HydroGalen akut 5 mg/g enthält:
Der Wirkstoff ist Hydrocortison. 100 g Creme enthalten 0,5 g Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Citronensäure (E 330), Dimeticon (350), Glycerolmonostearat, Natriumcitrat (E 331), Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogol-20-glycerolmonostearat, Propylenglycol, mittelkettige Triglyceride, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.

Wie HydroGalen akut 5 mg/g aussieht und Inhalt der Packung:
HydroGalen akut 5 mg/g ist eine homogene weiße Creme in Aluminiumtuben. HydroGalen akut 5 mg/g ist in Packungen zu 15 g, 25 g und 30 g Creme erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld

Mitvertrieb:
GALENpharma GmbH
Wittland 13
24109 Kiel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 02/2022

Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen Anwendung (maximal zwei Wochen) bei entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen von geringer bis mäßiger Ausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen.