Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Hexoral 0,1% Lösung. Wirkstoff: Hexetidin. Anwendungsgebiete: zur vorübergehenden Keimzahlreduzierung im Mund- und Rachenraum sowie zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (begleitend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen. Warnhinweis: Enthält 4,4 Vol.-% Alkohol!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Hexoral 0,1% Lösung zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Hexetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• Was ist Hexoral und wofür wird es angewendet?
• Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexoral beachten?
• Wie ist Hexoral anzuwenden?
• Welche Nebenwirkungen sind möglich?
• Wie ist Hexoral aufzubewahren?
• Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST HEXORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Hexoral ist ein Mund- und Rachentherapeutikum. Hexoral wird angewendet zur vorübergehenden Keimzahlreduzierung im Mund- und Rachenraum sowie zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (begleitend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexoral beachten?

Hexoral darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Hexetidin, Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.
• bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Das Einatmen von Hexoral kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.
• bei oberflächlichen, nicht-blutenden Abschürfungen der Mundschleimhaut (Ablösung kleiner Schleimhautstücke) sowie Geschwüren und Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, bevor Sie Hexoral anwenden. Nur zur lokalen Anwendung. Nicht schlucken. Wenn die Beschwerden andauern oder sich verschlimmern, oder neue Beschwerden auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden. Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral wird nicht empfohlen.

Anwendung von Hexoral zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hexoral verliert seine Wirksamkeit bei Kontakt mit Seifen und anderen anionischen Substanzen, die üblicherweise auch in Zahnpasta enthalten sind. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit Hexoral angewendet werden. Zwischen dem Zähneputzen und der Anwendung von Hexoral sollte der Mund gründlich mit Wasser gespült werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat. Ausreichende Erfahrungen oder Untersuchungen für die Anwendung von Hexoral in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Deshalb sollten Sie Hexoral nur mit besonderer Vorsicht und die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Hexoral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hexoral enthält Ethanol (Alkohol) und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 610 mg Alkohol (Ethanol) pro 15 ml entsprechend 4,4% w/w Alkohol. Da Hexoral nicht geschluckt wird, hat die geringe Menge Alkohol keine messbaren Auswirkungen. Bei geschädigter Haut kann es jedoch ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 15 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST HEXORAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Hexetidin bindet sich an die Schleimhäute und hat dadurch eine langanhaltende Wirkung. Soweit nicht anders verordnet, soll die Anwendung daher 2-mal täglich, möglichst morgens und abends nach den Mahlzeiten, erfolgen. Bei Bedarf kann eine weitere Anwendung erfolgen, insgesamt jedoch nicht mehr als 3-mal täglich.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene:
Bei Erkrankungen in der Mundhöhle wird ca. 30 Sekunden lang mit 10 bis 15 ml unverdünntem Hexoral gespült. Bei Erkrankungen im Rachen wird ca. 30 Sekunden lang mit 10 bis 15 ml Hexoral gegurgelt. Für die Dosierung des Arzneimittels ist ein graduierter Messbecher beigefügt. Zur gezielten Behandlung in der Mundhöhle kann Hexoral auch mit einem Wattebausch auf die erkrankten Stellen aufgetragen werden. Nach der Behandlung ausspucken. Nicht schlucken.

Kinder von 2 bis 12 Jahren:
Mit einem feuchten Wattebausch morgens und abends nach den Mahlzeiten die erkrankten Stellen betupfen. Kinder von 2 bis 6 Jahren dürfen nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal mit Hexetidin behandelt werden.

Kinder unter 2 Jahren:
Hexoral darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung:
Hexoral ist stets unverdünnt anzuwenden. Soweit nicht anders verordnet, wird Hexoral morgens und abends nach den Mahlzeiten angewendet. Hexoral ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenraum geeignet und darf nicht geschluckt werden. Daher darf Hexoral nur angewendet werden, wenn der Patient die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln ausspucken kann.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Hexoral ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hexoral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Hexoral angewendet haben, als Sie sollten:
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf! Eine Vergiftung im Zusammenhang mit der ordnungsgemäßen Anwendung von Hexoral ist bislang nicht bekannt geworden. Es gibt keine Hinweise, dass die übermäßige Anwendung von Hexoral das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht. Nach missbräuchlicher Anwendung von Hexoral, z. B. Verschlucken, kann Erbrechen auftreten. Es ist daher unwahrscheinlich, dass größere Mengen des Wirkstoffs aufgenommen werden. Symptome einer Alkoholvergiftung können auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Hexoral vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer von bis zu ca. 48 Stunden. (Die Empfindung „süß“ scheint dabei doppelt so lange gestört zu sein wie die Empfindung „bitter“.)
• sensorische Schleimhautempfindungen, z.B. Brennen, Taubheitsgefühl.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schleimhautgeschwüre.
• allergische Hautentzündungen.
• allergische Reaktionen (Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Schleimhaut).
• verminderte Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Mundhöhle, Überempfindlichkeit der Mundhöhle).
• reversible Verfärbungen der Zähne und Zunge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schleimhautreaktionen, Entzündungen, Blasen und Geschwüre.
• allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht.
• Ausfall oder Störung des Geschmacksinnes.
• Husten, Atemnot, Mundtrockenheit, Schluckstörungen, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen.
• Erbrechen.

Der Farbstoff Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen. Sensibilisierte Patienten können durch Levomenthol und Eucalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST HEXORAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern. Hexoral vor Kälte schützen. Bei Übertreten können punktförmige Ablagerungen an der Flaschenwand auftreten, die jedoch die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen. Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch ist Hexoral 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z.B. nicht in der Toilette oder im Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Hexoral enthält:
Der Wirkstoff ist Hexetidin. 100 ml Lösung enthalten 100 mg Hexetidin. Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharin, Levomenthol, Azorubin, Natriumcalciumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Eucalyptusöl.

Wie Hexoral aussieht und Inhalt der Packung:
Hexoral ist eine klare, rote Mundspüllösung und in Glasflaschen zu 200 ml und Kunststoffflaschen zu 400 ml erhältlich. Jeder Packung liegt ein graduierter Messbecher bei. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
www.jjconsumer-contact.eu

Hersteller:
Delpharm Orleans
5, avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex 2
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 11/2023

Wirkstoff: Hexetidin. Anwendungsgebiete: zur vorübergehenden Keimzahlreduzierung im Mund- und Rachenraum sowie zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (begleitend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen. Warnhinweis: Enthält 4,4 Vol.-% Alkohol!