Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Hemodorm 50 mg Tabletten. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Hemodorm 50 mg Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Hemodorm 50 mg Tabletten vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach spätestens 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND HEMODORM 50 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEMODORM 50 MG TABLETTEN BEACHTEN?
3. WIE SIND HEMODORM 50 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND HEMODORM 50 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND HEMODORM 50 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Hemodorm 50 mg Tabletten sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika. Anwendungsgebiete: Hemodorm 50 mg Tabletten werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEMODORM 50 MG TABLETTEN BEACHTEN?

Hemodorm 50 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• bei akutem Asthma.
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• bei bestimmten Geschwulsten der Nebennieren (Phäochromozytom).
• bei Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung.
• bei Epilepsie.
• bei Kalium- oder Magnesiummangel.
• bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie).
• bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt 2: Bei Einnahme von Hemodorm 50 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln).
• bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern“ (Mittel gegen Depressionen).
• in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Hemodorm 50 mg Tabletten nicht erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hemodorm 50 mg Tabletten ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

• eingeschränkter Leberfunktion,
• chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma,
• bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über längere Zeit kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) kommen. Wie bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Hemodorm 50 mg Tabletten zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit Dosis und Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht. Beim Beenden einer Behandlung mit Hemodorm 50 mg Tabletten können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Bei Einnahme von Hemodorm 50 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten „MAO-Hemmern“ (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden. Eine gleichzeitige Einnahme von Hemodorm 50 mg Tabletten mit anderen Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln, einschließlich derer, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Mitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen. Die sogenannte „anticholinerge“ Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können sich ein Anstieg des Augeninnendrucks, Harnverhalt oder eine potenziell lebensbedrohliche Darmlähmung ergeben. Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Antiarrhythmika (Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien oder Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel, die zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden. Diphenhydramin kann möglicherweise die Ergebnisse von Allergietests verfälschen und sollte daher mindestens 3 Tage vor Durchführung eines Allergietests abgesetzt werden.

Bei Einnahme von Hemodorm 50 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Hemodorm 50 mg Tabletten darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung des Diphenhydramins in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Hemodorm 50 mg Tabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach Einnahme von Hemodorm 50 mg Tabletten dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können Restmüdigkeit und eine verminderte Reaktionsfähigkeit die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen beeinträchtigen, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hemodorm 50 mg Tabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Hemodorm 50 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND HEMODORM 50 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Hemodorm 50 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Art der Anwendung:
Tabletten zum Einnehmen.

Dauer und Häufigkeit der Anwendung:
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 1/2 bis 1 Tablette (entsprechend 25 bis 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten geringere Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren, ist die Dosis gegebenenfalls anzupassen. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Hemodorm 50 mg Tabletten behandelt werden. Die Tabletten abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) einnehmen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 – 8 Stunden) gewährleistet sein. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Wenn die Schlafstörungen nach dieser Zeit noch bestehen, suchen Sie bitte einen Arzt auf!

Wenn Sie eine größere Menge Hemodorm 50 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen mit Diphenhydramin können – insbesondere bei Kindern und Kleinkindern – gefährlich sein. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht auf eine Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren, z. B. Giftnotruf! Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie – abhängig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregung bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand) und des Kreislaufsystems. Daneben können erhöhte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Harnsymptome auftreten. Auch eine Rhabdomyolyse (schwere Muskelschädigung) wurde beobachtet.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Hemodorm 50 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Folgende Nebenwirkungen können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Schläfrigkeit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche. Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und sogenannte „anticholinerge Effekte“ wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Probleme beim Wasserlassen. Unter der Behandlung mit Hemodorm 50 mg Tabletten kann es zu bestimmten Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) kommen. Darüber hinaus wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Anstieg des Augeninnendrucks, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Unruhe, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND HEMODORM 50 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Aufbewahrungsbedingungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über +25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Hemodorm 50 mg Tabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid. 1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Hemodorm 50 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße Tabletten mit Bruchkerbe. Hemodorm 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hemopharm GmbH
Königsteiner Str. 2
D-61350 Bad Homburg v.d.H.
Telefon: 0800-4477200
Telefax: 0800-4477300

Hersteller:
Hemopharm GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Oktober 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.