Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Gingium 120 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementiellen Syndromen) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen, zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit der Gliedmaßen, sog. „Schaufensterkrankheit“ (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining, bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (vaskulärer und involutiver Vertigo). Zur unterstützenden Behandlung von Ohrensausen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (vaskulärer und involutiver Tinnitus).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gingium 120 mg Filmtabletten für Erwachsene ab 18 Jahren
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Gingium 120 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gingium 120 mg beachten?
3. Wie ist Gingium 120 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gingium 120 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gingium 120 mg und wofür wird es angewendet?

Gingium 120 mg enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.

Gingium 120 mg wird angewendet:

• Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementiellen Syndromen) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen. Der individuelle Erfolg der Medikation kann nicht vorhergesagt werden. Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte abgeklärt werden, ob die Beschwerden nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
• Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit der Gliedmaßen, sog. „Schaufensterkrankheit“ (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
• Bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (vaskulärer und involutiver Vertigo). Zur unterstützenden Behandlung von Ohrensausen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (vaskulärer und involutiver Tinnitus). Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. Hörverlust sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gingium 120 mg beachten?

Gingium 120 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ginkgo biloba oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• während der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gingium 120 mg einnehmen. Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern sollte dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie vor einer Operation Ihren Arzt über die Einnahme von Gingium 120 mg. Wenn Sie an einer Anfallsleiden (Epilepsie) leiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Gingium 120 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Efavirenz einnehmen, sprechen Sie ebenfalls vor der Einnahme von Gingium 120 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker (siehe auch „Einnahme von Gingium 120 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Gingium 120 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Nehmen Sie Gingium 120 mg gleichzeitig mit Dabigatran oder Nifedipin nur ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen: Die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können vermindert werden.

Wie bei allen Arzneimitteln ist eine Beeinflussung der Verstoffwechslung verschiedener anderer Arzneimittel nicht auszuschließen, was Wirksamkeit und/oder Wirkdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Das Vorhandensein ausreichender Untersuchungen hierzu ist nicht belegt. Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Gingium 120 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Gingium 120 mg enthält Glucose, Lactose und Natrium:
Bitte nehmen Sie Gingium 120 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Gingium 120 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen sollen Erwachsene ab 18 Jahren 1 – 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 120 – 240 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag) einnehmen.
• Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit der Gliedmaßen sollen Erwachsene ab 18 Jahren 1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 120 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag) einnehmen.
• Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung von Ohrensausen sollen Erwachsene ab 18 Jahren 1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 120 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag) einnehmen.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Die Filmtabletten werden nicht im Liegen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein. Die Einnahme erfolgt bei 2-mal täglicher Einnahme morgens und abends. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Kinder und Jugendliche:
Gingium 120 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen (siehe Abschnitt 2).

Dauer der Anwendung:

• Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen: Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
• Bei arterieller Verschlusskrankheit der Gliedmaßen: Eine Verbesserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
• Bei Schwindel: Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 – 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses.
• Bei Ohrensausen: Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte sich nach 6 Monaten kein Erfolg eingestellt haben, ist auch bei längerer Behandlung kein Ergebnis mehr zu erwarten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gingium 120 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gingium 120 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Symptome einer Überdosierung sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, informieren Sie in diesem Fall einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Gingium 120 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt empfohlen oder in der Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-Blätter-Extrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

• Kopfschmerzen

Häufig:

• leichte Magen-Darm-Beschwerden
• Durchfall
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Schwindel oder eine Verschlimmerung bereits bestehender Schwindelgefühle

Nicht bekannt:

• Blutungen einzelner Organe (Augen, Nase, Hirn- und Magen-Darm-Blutungen)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock)
• allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Schwellung, Juckreiz, Ausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gingium 120 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/Arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gingium 120 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern. 1 Filmtablette enthält 120 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0-27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 2,8-3,4 % Ginkgolide A, B und C und 2,6-3,2 % Bilobalid und enthält unter 5 ppm Ginkgolsäuren. Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m). Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette enthält weniger als 0,04 BE.

Wie Gingium 120 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Gingium 120 mg ist eine ockerfarbene, längliche Filmtablette mit einer beidseitigen Bruchkerbe. Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Filmtabletten sind in PP/Al-Blisterpackungen verpackt. Gingium 120 mg ist in Packungen mit 20, 30, 60, 120 und 120 (2 x 60) Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementiellen Syndromen) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen, zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit der Gliedmaßen, sog. „Schaufensterkrankheit“ (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining, bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (vaskulärer und involutiver Vertigo). Zur unterstützenden Behandlung von Ohrensausen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).