Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Formigran 2,5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Naratriptan. Anwendungsgebiete: wird als Migränemittel angewendet. Warnhinweise: Enthält Lactose und Natrium.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Formigran 2,5 mg Filmtabletten zur Migränebehandlung bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren
Wirkstoff: Naratriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Formigran und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Formigran beachten?
3. Wie ist Formigran einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Formigran aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Dieses Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, die wissen, dass sie Migräne haben. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie an Migräne leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Typische Migränesymptome sind:
Einseitige, pulsierende Kopfschmerzen, Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit.

1. WAS IST FORMIGRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass FORMIGRAN diese Gefäßerweiterung reduziert. Es hilft, dass die Kopfschmerzen zurückgehen und andere Symptome der Migräne gelindert werden, wie ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen) sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORMIGRAN zur Behandlung von Aurasymptomen, die vor den Kopfschmerzen auftreten können, ist bisher nicht belegt.

FORMIGRAN ist ein selektiver Serotonin (5-HT1)-Rezeptoragonist und wird als Migränemittel angewendet. Es wird zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FORMIGRAN BEACHTEN?

FORMIGRAN sollte beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen angewendet werden.

FORMIGRAN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naratriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• zur Vorbeugung eines Migräneanfalls,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt oder über 65 Jahre alt sind,
• wenn Sie Herzprobleme haben, einschließlich Angina pectoris, oder einen Herzinfarkt oder Symptome oder Anzeichen einer verminderten Durchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit) hatten,
• wenn Sie unter krampfartigen Anfällen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) oder peripheren Gefäßerkrankungen leiden oder diese in der Vergangenheit hatten,
• wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (auch transitorische ischämische Attacke oder TIA genannt) erlitten haben,
• wenn Sie Bluthochdruck haben oder wegen Bluthochdruck behandelt werden,
• wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden,
• wenn Sie eine verminderte Durchblutung in den Beinen haben (Krämpfe in den Beinen beim Gehen) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer peripheren Gefäßerkrankung leiden,
• wenn bei Ihnen eine der seltenen Formen von Migräne (hemiplegische, basiläre oder ophthalmoplegische Migräne) diagnostiziert wurde,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, die Ergotamin, Ergotaminderivate, Methysergid oder Triptane (z. B. andere naratriptanhaltige Produkte, Zolmitriptan, Rizatriptan, Sumatriptan) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn:

• Ihre Kopfschmerzen normalerweise länger als 24 Stunden anhalten oder häufiger auftreten,
• Sie vier oder mehr Migräneanfälle pro Monat haben,
• Sie sich zwischen den Migräneanfällen nicht vollständig erholen,
• Sie über 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerzen zum ersten Mal auftritt,
• Ihre Migräneanfälle stärker oder häufiger werden oder sich die Begleiterscheinungen ändern,
• Ihre Migräne von den folgenden Symptomen begleitet wird:
• einseitige Schwäche des Körpers
• Doppelbilder
• ungeschickte oder unkoordinierte Bewegungen
• Ohrensausen (Tinnitus)
• Bewusstseinsstörungen
• krampfartige Bewegungen
• ein kürzlich aufgetretener Hautausschlag in Verbindung mit den Kopfschmerzen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von FORMIGRAN mit Ihrem Arzt. Er wird die folgenden Punkte überprüfen, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Wenn drei oder mehr der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung:

• Sie sind männlich und über 40 Jahre alt oder eine Frau nach den Wechseljahren
• Sie sind übergewichtig
• Sie rauchen regelmäßig (mehr als 10 Zigaretten täglich) oder verwenden Nikotinersatzprodukte
• Sie sind Diabetiker
• Sie haben einen erhöhten Cholesterinspiegel
• in Ihrer direkten Familie (Elternteil, Bruder, Schwester) sind vor dem 60. Lebensjahr Herzerkrankungen aufgetreten.

Beachten Sie, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Zustände verminderter Hirndurchblutung [transitorische ischämische Attacken]) haben.

Nach der Einnahme von FORMIGRAN können folgende Symptome auftreten: ein Kribbeln, Wärme- oder Schweregefühl, Druck- und Engegefühl oder Schmerzen in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust, Hals und Nacken (siehe Nebenwirkungen). Wenn diese Symptome länger als zwei Stunden anhalten oder besonders intensiv auftreten (insbesondere Brustschmerzen), sollten Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen (siehe Nebenwirkungen). Weitere FORMIGRAN Filmtabletten dürfen nur mit ärztlicher Genehmigung eingenommen werden.

Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und Sie seit kurzem zum ersten Mal Migränesymptome entwickeln (innerhalb der letzten 3 Monate), oder wenn sich Ihre Migränesymptome verschlechtert haben, oder wenn Sie Migräne mit Aura (Migräneanfälle, die mit Sehstörungen oder Empfindungsveränderungen beginnen) haben, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde berichtet, dass ein übermäßiger Gebrauch von Naratriptan zu chronischen täglichen Kopfschmerzen oder einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, die möglicherweise ein Absetzen des Arzneimittels erfordert.

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten:
FORMIGRAN darf nicht angewendet werden, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.

Einnahme von FORMIGRAN zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie FORMIGRAN nicht zusammen mit bestimmten anderen Migränemitteln zur Behandlung desselben Migräneanfalls ein. FORMIGRAN darf nicht eingenommen werden, wenn Ihnen von Ihrem Arzt ein anderes Migränemittel (Ergotamin-haltige Produkte, Ergotamin-Derivate (einschl. Methysergid) oder Triptane wie z. B. Sumatriptan) verschrieben wurde.

Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika sind, die als Sulfonamide bekannt sind, könnten Sie auch allergisch auf Naratriptan reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, aber nicht sicher sind, ob es sich um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise mehr Nebenwirkungen auftreten.

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, die ebenso wie Naratriptan aktiv über die Niere ausgeschieden werden, sind eventuell möglich. Dies sollte insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von über die Niere ausgeschiedenen Arzneimitteln beachtet werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und deren Wirkung möglicherweise verstärken kann.

Antidepressiva, die als SSRIs oder SNRIs bekannt sind (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer): Die gleichzeitige Anwendung von FORMIGRAN und dieser Arzneimittelgruppe kann zu Verwirrung, Schwäche und/oder Koordinationsverlust (Serotonin-Syndrom) führen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn eines dieser Anzeichen auftritt.

Einnahme von FORMIGRAN zusammen mit Alkohol:
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen über den Übergang von Naratriptan in die menschliche Muttermilch vor. Es wird empfohlen, 24 Stunden nach der Einnahme von FORMIGRAN nicht zu stillen, um eine Aufnahme des Wirkstoffes beim Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sowohl die Migräne als auch die Anwendung ihrer Medikamente können Müdigkeit verursachen. Wenn Sie betroffen sind, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

FORMIGRAN enthält Lactose und Natrium:
Nehmen Sie FORMIGRAN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST FORMIGRAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

FORMIGRAN Filmtabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

Nehmen Sie FORMIGRAN nur ein, wenn Ihre Migränekopfschmerzen bereits begonnen haben. Nehmen Sie FORMIGRAN nicht ein, bevor Sie sicher sind, dass Sie an Migräne leiden, oder wenn es sich lediglich um Kopfschmerzen handelt.

Erwachsene (18 bis 65 Jahre):
Nehmen Sie so früh wie möglich nach den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen eine Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, ein. Die Filmtabletten sind auch wirksam, wenn sie zu einem späteren Zeitpunkt des Migräneanfalls angewendet werden.

Wenn nach Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen jedoch zurückkehren, kann eine weitere Filmtablette eingenommen werden, jedoch frühestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.

Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein. Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten für einen Migräneanfall ein.

Wenn die erste Dosis FORMIGRAN keine Beschwerdelinderung gebracht hat, sollte für denselben Anfall keine weitere Dosis eingenommen werden, da dies nicht zu einer Verbesserung der Beschwerden führen wird. Bei nachfolgenden Anfällen können FORMIGRAN Filmtabletten erneut eingenommen werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie FORMIGRAN weiter einnehmen. Wenn keine Besserung bei der Einnahme von FORMIGRAN eintritt, kann es sein, dass Sie keine Migräne haben.

Nach der Einnahme von FORMIGRAN muss eine Mindestzeit von 24 Stunden vergehen, bevor ein Ergotamin-haltiges Präparat oder ein anderer 5-HT1-Rezeptoragonist gegeben wird. Umgekehrt muss eine Mindestzeit von 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotamin-haltigen Präparates und der Einnahme von FORMIGRAN liegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie Erwachsenen über 65 Jahren:
Die Anwendung von FORMIGRAN wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Erwachsenen über 65 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge FORMIGRAN eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine signifikante Überdosis von Naratriptan kann Auswirkungen auf Ihre Gesundheit haben. Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als vorgesehen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Personen können eine allergische Reaktion auf diese Filmtabletten bekommen. Suchen Sie bei allergischen Reaktionen sofort ärztliche Hilfe auf. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind u. a. Hautausschlag, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Kreislaufkollaps. Wenn Sie eines dieser Anzeichen kurz nach Einnahme von FORMIGRAN bemerken, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Kribbeln, Missempfindungen oder Hitzegefühl (die normalerweise kurz anhaltend, schwerwiegend sein können und Brust, Hals oder andere Körperteile betreffen können), Schwindelgefühl, Benommenheit.
• Übelkeit oder Erbrechen – obwohl dies häufig ein Teil des Migräneanfalls selbst ist.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

• Blutiger Durchfall

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten) – Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

• Schmerzen im linken unteren Bereich des Bauches.
• Schlechte Durchblutung der Arme und Beine, die zu Schmerzen und Beschwerden führt.
• Herzprobleme, einschließlich Brustschmerzen (Angina pectoris) und Herzinfarkt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FORMIGRAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Nicht über 30 °C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was FORMIGRAN enthält:

Der Wirkstoff ist:
Naratriptan. 1 Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxidoxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie FORMIGRAN aussieht und Inhalt der Packung:
Halbmondförmige, bikonvexe Tabletten, einseitig mit „GX CE5“ geprägt, hellgrüne Filmoberfläche.

FORMIGRAN ist in Packungen mit 2 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
PharmaSGP GmbH,
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150,
Telefax: 089 / 85 89 639-201,
E-Mail: info@pharmasgp.com

Hersteller:
Delpharm Poznan S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2024 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2025

Wirkstoff: Naratriptan. Anwendungsgebiete: wird als Migränemittel angewendet. Warnhinweise: Enthält Lactose und Natrium.