Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Folsan 5 mg Tabletten. Wirkstoff: Folsäure. Anwendungsgebiete: angewendet zur: Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können, zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch prophylaktische Behandlung von Frauen mit erhöhtem Risiko (z.B. wenn bereits ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei anfallsleidenden Frauen, die mit Antiepileptika behandelt werden). Die Einnahme von Folsäure ist auch angezeigt bei vollwertiger Ernährung, zur Behandlung von erhöhten Homocystein-Konzentrationen im Blut, die durch Folsäure-Mangel bedingt sind.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Folsan 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Folsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Folsan 5 mg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST FOLSAN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOLSAN 5 MG BEACHTEN?
3. WIE IST FOLSAN 5 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST FOLSAN 5 MG AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST FOLSAN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Vitamin.
Folsan 5 mg wird angewendet zur:

• Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.
• Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch prophylaktische Behandlung von Frauen mit erhöhtem Risiko (z.B. wenn bereits ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei anfallsleidenden Frauen, die mit Antiepileptika behandelt werden).
• Behandlung von erhöhten Homocystein-Konzentrationen im Blut, die durch Folsäure-Mangel bedingt sind.

Eine Behandlung einer Homocysteinämie allein mit Folsäure darf nur erfolgen, wenn ein Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOLSAN 5 MG BEACHTEN?

Folsan 5 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Folsan 5 mg sind.
• wenn eine Blutarmut infolge einer gestörten Entwicklung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie) vorliegt, da der durch Folsäure bewirkte Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) einen Vitamin B12-Mangel verschleiern kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folsan 5 mg ist erforderlich, wenn die Gefahr einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels besteht. Auch bei lebensbedrohlicher megaloblastärer Anämie muss vor Behandlungsbeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).

Bei Einnahme von Folsan 5 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Krampfleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Anfallsbereitschaft kommen. Bei der Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäurehemmstoffe (Folsäure-Antagonisten), wie bestimmte Mittel gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u.a. zur Tumorbehandlung), in ihrer Wirkung gegenseitig hemmen. Eine gleichzeitige Gabe von hohen Folsäure-Dosen mit 5-Fluorouracil (ein Mittel zur Tumorbehandlung) steigert sowohl Wirkung als auch die Toxizität von 5-Fluorouracil. Es kann zu schweren Durchfällen kommen. Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und sollte daher Patienten mit schwerem Folsäuremangel nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. In höheren Dosen als 5 mg pro Tag sollte Folsäure während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Folsan 5 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Nehmen Sie Folsan 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FOLSAN 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Folsan 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für die

• Behandlung von Folsäuremangel und erhöhten Homocystein-Konzentrationen im Blut: je nach Zustand 1 bis 3 Tabletten (entspricht 5 bis 15 mg Folsäure) täglich.
• Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es wird empfohlen, dass Schwangere und Frauen, die schwanger werden wollen, täglich eine Tablette (entspricht 5 mg Folsäure) einnehmen.

Art der Anwendung:
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung:

• Behandlung von Folsäuremangel und erhöhten Homocystein-Konzentrationen im Blut: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß des Folsäuremangels und wird an das klinische Bild sowie gegebenenfalls an den relevanten Laborwert angepasst.
• Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Wichtig ist, dass Sie mit der Einnahme der Tabletten vor der Schwangerschaft (möglichst vier Wochen vorher) beginnen. Anschließend sollte die Behandlung während der ersten 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt werden.

Bei anfallsleidenden Frauen (Epileptikerinnen), die mit Antiepileptika behandelt werden, ist die Blutkonzentration dieses Arzneimittels engmaschig zu überwachen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Folsan 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Folsan 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei gelegentlich höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Bei anfallsleidenden Patienten kann es jedoch zu einer Zunahme der Anfallsbereitschaft kommen. Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als vier Wochen) können bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Blähungen, Alpträume, Erregung und Depressionen auftreten. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Folsan 5 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die normale Tabletteneinnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Folsan 5 mg abbrechen:
Bevor Sie die Tabletteneinnahme eigenmächtig abbrechen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen ist eine kontinuierliche Einnahme notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Folsan 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Folsan 5 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Selten: Magen-Darm-Störungen bei sehr hohen Dosen. Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäure-Dosen zu Schleimhauttoxizität (z.B. in Form schwerer Durchfälle) führen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Folsan 5 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Erkrankungen des Immunsystems:
In seltenen Fällen: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. in Form von Hautrötung (Erythem), Juckreiz, Atembeschwerden (Bronchospasmus), Übelkeit oder kardiovaskulärem Kollaps (anaphylaktischer Schock).

Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Schlafstörungen, Erregung und Depressionen bei sehr hohen Dosen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FOLSAN 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern. Blister im Umkarton aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Folsan 5 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Folsäure. Eine Tablette enthält 5 mg Folsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Saccharose, Stearinsäure (Ph. Eur.).

Wie Folsan 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Folsan 5 mg sind hellorange, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe. Sie sind in Packungsgrößen zu 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Italien
Fax 0039.0382.525845
E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller:
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Barcelona)
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

Wirkstoff: Folsäure. Anwendungsgebiete: angewendet zur: Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können, zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch prophylaktische Behandlung von Frauen mit erhöhtem Risiko (z.B. wenn bereits ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei anfallsleidenden Frauen, die mit Antiepileptika behandelt werden). Die Einnahme von Folsäure ist auch angezeigt bei vollwertiger Ernährung, zur Behandlung von erhöhten Homocystein-Konzentrationen im Blut, die durch Folsäure-Mangel bedingt sind.