Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Folsan 5mg Tabletten Wirkstoff: Folsäure. Anwendungsgebiete: angewendet zur: Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können, zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch präventive Behandlung von Frauen mit erhöhtem Risiko (z. B. wenn bereits ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei an Krampfleiden erkrankten Frauen, die mit Antiepileptika behandelt werden). Die Einnahme von Folsäure ist auch angezeigt bei vollwertiger Ernährung, zur Behandlung von erhöhten Homocystein-Konzentrationen im Blut, die durch Folsäuremangel bedingt sind.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Folsan 5mg Tabletten
Wirkstoff: Folsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Folsan 5 mg vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Folsan 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Folsan 5 mg beachten?
3. Wie ist Folsan 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Folsan 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Folsan 5 mg und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Vitamin.
Folsan 5 mg wird angewendet zur:

• Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.
• Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch präventive Behandlung von Frauen mit erhöhtem Risiko (z. B. wenn bereits ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei an Krampfleiden erkrankten Frauen, die mit Antiepileptika behandelt werden).
• Behandlung von erhöhten Homocystein-Konzentrationen im Blut, die durch Folsäuremangel bedingt sind.

Die Behandlung einer Homocysteinämie ausschließlich mit Folsäure darf nur erfolgen, wenn ein Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Folsan 5 mg beachten?

Folsan 5 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Folsan 5 mg sind.
• wenn eine Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie) vorliegt, da der durch Folsäure verursachte Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) einen Vitamin B12-Mangel maskieren kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folsan 5 mg ist erforderlich,
wenn eine Gefahr einer megaloblastären Anämie infolge Vitamin B12-Mangels besteht. Auch bei lebensbedrohlicher megaloblastärer Anämie ist wegen der Gefahr bleibender Nervenschäden ein eventueller Vitamin B12-Mangel vor Therapiebeginn auszuschließen (Sicherung von Serum- und Erythrozytenproben sowie Bestimmung des Vitamin B12-Gehalts).

Bei Einnahme von Folsan 5 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Unter der Therapie mit Arzneimitteln gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Anfallshäufigkeit kommen. Bei Verabreichung hoher Dosen ist es nicht auszuschließen, dass Folsäure und gleichzeitig angewendete Folsäurehemmer (Folsäureantagonisten), wie z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren), sich in ihrer Wirkung gegenseitig hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung hoher Dosen Folsäure mit 5-Fluorouracil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren) bewirkt eine Zunahme sowohl der Wirkung als auch der Toxizität von 5-Fluorouracil. Es kann zu schweren Durchfällen kommen. Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Folsäurebehandlung verhindern und sollte daher bei Patienten mit schweren Folsäuremangelzuständen nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Für Dosierungen bis zu 5 mg Folsäure täglich sind keine Risiken bekannt. Folsäure soll in Dosierungen von mehr als 5 mg pro Tag in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Folsan 5 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Folsan 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Folsan 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Folsan 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur

• Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocystein-Konzentration im Blut: Je nach Ermessen des Arztes 1 bis 3 Tabletten (entsprechend 5 bis 15 mg Folsäure) pro Tag.
• Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es wird empfohlen, dass Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, täglich eine Tablette (entsprechend 5 mg Folsäure) einnehmen.

Art der Anwendung:
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung:

• Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocystein-Konzentration im Blut: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß des Folsäuremangels und wird dem Krankheitsbild und gegebenenfalls den entsprechenden Labormessungen angepasst und vom Arzt für jeden Patienten neu festgelegt.
• Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme der Tabletten vor Eintritt der Schwangerschaft (am besten vier Wochen vorher) beginnen. Danach sollte die Behandlung für die ersten 12 Wochen der Schwangerschaft fortgesetzt werden.

Bei Frauen mit Krampfleiden (Epilepsie), die mit Antiepileptika behandelt werden, sollte die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut engmaschig überwacht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Folsan 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Folsan 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei gelegentlichen höheren Dosen sind keine Anzeichen einer Überdosierung zu erwarten. Bei Patienten mit Krampfleiden kann es jedoch zu einer Steigerung der Krampfbereitschaft kommen. Bei hohen Dosen (mehr als 15 mg täglich länger als vier Wochen) können bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Blähungen, Alpträume, Erregung und Depressionen auftreten. In diesen Fällen sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Folsan 5 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Folsan 5 mg abbrechen möchten:
Bevor Sie die Tabletten selbst absetzen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen ist eine kontinuierliche Einnahme erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Folsan 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Folsan 5 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Magen-Darm-Störungen bei sehr hohen Dosen. Bei gleichzeitiger Anwendung von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu einer Schleimhautintoxikation (z. B. in Form von schweren Durchfällen) führen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Folsan 5 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Erkrankungen des Immunsystems:
In Einzelfällen: Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. in Form von Hautrötung (Erythem), Juckreiz, Atemnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock).

Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Schlafstörungen, Erregung und Depressionen bei sehr hohen Dosen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Folsan 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern. Die Blisterpackungen in der Faltschachtel aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Folsan 5 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Folsäure. Eine Tablette enthält 5 mg Folsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Sucrose, Stearinsäure (Ph. Eur.).

Wie Folsan 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Folsan 5 mg sind hellgelbe, runde, leicht gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe. Sie sind in Packungsgrößen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Italien
Fax 0039.0382.525845
e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller:
Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Barcelona)
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

Wirkstoff: Folsäure. Anwendungsgebiete: angewendet zur: Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können, zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch präventive Behandlung von Frauen mit erhöhtem Risiko (z. B. wenn bereits ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei an Krampfleiden erkrankten Frauen, die mit Antiepileptika behandelt werden). Die Einnahme von Folsäure ist auch angezeigt bei vollwertiger Ernährung, zur Behandlung von erhöhten Homocystein-Konzentrationen im Blut, die durch Folsäuremangel bedingt sind.