Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Folsäure Hevert 5 mg, Injektionslösung. Anwendungsgebiete: Prophylaxe und Behandlung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich ist, oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustandes dringend erforderlich ist.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Folsäure Hevert 5 mg, Injektionslösung
Vitaminpräparat

Anwendungsgebiete:
Prophylaxe und Behandlung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich ist, oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustandes dringend erforderlich ist.

Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Folsäure Hevert 5 mg nicht anwenden?
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Folsäure. Der bei Folsäuresubstitution mögliche Anstieg der jugendlichen roten Blutzellen (Retikulozyten) kann einen Vitamin B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr einer irreversiblen neurologischen Schädigung muss vor Beginn einer Behandlung sichergestellt sein, dass eine Blutarmut durch gestörte Reifung der roten Blutzellen (Megaloblastenanämie) nicht durch einen Vitamin B12-Mangel bedingt ist. Die Ursache einer Megaloblastenanämie ist vor Behandlungsbeginn abzuklären.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie ist vor Behandlungsbeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel auszuschließen, da die Gefahr bleibender Nervensystemschäden besteht (Sicherung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung der Vitamin B12-Gehalte).

Schwangerschaft und Stillzeit:
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bei der Behandlung mit Mitteln gegen Krampfanfälle (Antiepileptika) kann es zu einer Zunahme der Anfallsbereitschaft kommen. Bei der Gabe von hohen Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure Hevert 5 mg und gleichzeitig verabreichte Folsäurehemmer (Folsäureantagonisten), wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Stoff u. a. zur Behandlung von Tumoren), in ihrer Wirkung gegenseitig hemmen. Eine gleichzeitige Gabe hoher Folsäuredosen mit 5-Fluorouracil (Mittel zur Tumorbehandlung) verstärkt sowohl die Wirkung als auch die Toxizität von 5-Fluorouracil. Es kann zu schweren Durchfällen kommen. Chloramphenicol (Stoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf eine Behandlung mit Folsäure Hevert 5 mg verhindern und sollte daher Patienten mit schweren Folsäuremangelzuständen nicht verabreicht werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Folsäure Hevert 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Folsäure Hevert 5 mg sonst nicht richtig wirken kann! Zur Behandlung schwerer Folsäuremangelzustände werden täglich 1 Ampulle (entsprechend 2 ml mit 5 mg Folsäure) intravenös oder intramuskulär injiziert. Zur Prophylaxe 1 bis 3 mal wöchentlich je 1 Ampulle (entsprechend 2 ml mit 5 mg Folsäure) nach Bedarf. Folsäure Hevert 5 mg darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß des Folsäuremangels und ist abhängig vom klinischen Bild und gegebenenfalls von den entsprechenden labordiagnostischen Messgrößen und wird für jeden Patienten individuell vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Anwendung zu großer Mengen:
Bei gelegentlich höherer Dosierung sind keine Anzeichen einer Überdosierung zu erwarten. Bei Patienten mit Krampfleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Anfallsbereitschaft kommen. Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) kann es zu Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregungszuständen und Depressionen kommen. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Nebenwirkungen:
Selten kann es bei sehr hohen Dosierungen zu Magen-Darm-Störungen kommen. Die gleichzeitige Gabe von 5-Fluorouracil kann bei hohen Folsäuredosen zu Mukosatoxizitäten (z. B. in Form schwerer Durchfälle) führen (s. auch Wechselwirkungen). In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. in Form von Hautrötung (Erythem), Juckreiz, Atemnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock) auftreten. Selten kann es bei sehr hohen Dosierungen zu Schlafstörungen, Erregungszuständen und Depressionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zur Haltbarkeit und Aufbewahrung:
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Vor Licht schützen! Arzneimittel stets für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anzeichen für die Anwendung, auch vor Ablauf des Verfalldatums:
Unsachgemäße Lagerung, insbesondere bei Wärme- und Lichteinwirkung, kann zu Trübungen führen. Diese Ampullen sollten nicht mehr verwendet werden.

Zusammensetzung:
1 Ampulle zu 2 ml enthält den Wirkstoff Folsäure 5 mg. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgrößen:
10 und 100 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021

Anwendungsgebiete: Prophylaxe und Behandlung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich ist, oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustandes dringend erforderlich ist.