Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten. Wirkstoff: Dequaliniumchlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von bakterieller Vaginose.

Lesen Sie die Informationen zu Risiken und Nebenwirkungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Wirkstoff: Dequaliniumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Fluomizin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluomizin beachten?
3. Wie ist Fluomizin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluomizin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Fluomizin und wofür wird es angewendet?

Dequaliniumchlorid, der Wirkstoff von Fluomizin, gehört zur Gruppe der Antiinfektiva und Antiseptika. Dequaliniumchlorid wirkt gegen Bakterien, die bakterielle Vaginose (eine Störung der Vaginalflora mit charakteristischer Keimbesiedlung) verursachen. Fluomizin wird angewendet zur Behandlung von bakterieller Vaginose. Es wird am Infektionsort in die Scheide eingeführt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluomizin beachten?

Fluomizin darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dequaliniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Geschwüre in der Scheide oder am Gebärmutterhals haben.
• wenn Sie Ihre erste Regelblutung noch nicht hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Die Anwendung von Seifen, Spermiziden und Vaginalspülungen (Scheidenspülungen) ist während der Behandlung mit Fluomizin nicht zu empfehlen. Wie bei allen Vaginalinfektionen ist ungeschützter Geschlechtsverkehr während der Behandlung mit Fluomizin nicht zu empfehlen. Fluomizin verringert die Wirksamkeit von Latexkondomen nicht. Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit von latexfreien Kondomen oder Diaphragmen verringern. Verwenden Sie daher bis zu 12 Stunden nach der Behandlung alternative Verhütungsmethoden. Wenden Sie Fluomizin nicht innerhalb von 12 Stunden vor der Geburt an, um die Exposition des Neugeborenen mit Dequaliniumchlorid zu minimieren. Teilen Sie dies ansonsten Ihrem Arzt mit. Während der starken Blutungsphase der Monatsblutung sollte die Behandlung unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Beschwerden nach der Behandlung weiterhin bestehen oder erneut auftreten.

Anwendung von Fluomizin zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Basierend auf bisherigen Erfahrungen und der Tatsache, dass Fluomizin lokal wirkt, werden keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind und den gestillten Säugling erwartet. Fluomizin sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es medizinisch notwendig ist. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Fluomizin sollte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinflussen. Es wurden keine Studien diesbezüglich durchgeführt.

3. Wie ist Fluomizin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Vaginaltablette täglich über 6 Tage.

Hinweise zur Anwendung:

• Wenden Sie Fluomizin jeden Abend vor dem Schlafengehen an.
• Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Blisterpackung öffnen.
• Legen Sie sich mit leicht gebeugten Knien auf den Rücken und führen Sie eine Vaginaltablette tief in die Scheide ein.
• Während der starken Blutungsphase der Monatsblutung sollte die Behandlung unterbrochen und später wieder aufgenommen werden.
• Die Behandlung sollte nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben (z. B. Juckreiz, Ausfluss, Geruch). Eine Behandlungsdauer von weniger als 6 Tagen kann zum Wiederauftreten der Erkrankung führen.
• Fluomizin enthält Bestandteile, die sich nicht vollständig auflösen, so dass gelegentlich Tablettenreste in der Unterwäsche gefunden werden können. Dies hat keine Bedeutung für die Wirksamkeit der Fluomizin-Behandlung. Es kommt zu keiner Verfärbung der Unterwäsche, aber für Ihr eigenes Wohlbefinden können Sie Binden oder Slipeinlagen benutzen.
• Falls Sie unter Scheidentrockenheit leiden, kann sich die Vaginaltablette möglicherweise nicht auflösen und wird als intakte Tablette aus der Scheide ausgeschieden. In diesen Fällen ist die Behandlung nicht optimal. In solchen Fällen kann die Vaginaltablette vor dem Einführen in eine sehr trockene Scheide mit einem Tropfen Wasser befeuchtet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluomizin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluomizin angewendet haben, als Sie sollten:
Die Anwendung von höheren Tagesdosen oder die Verlängerung der empfohlenen Behandlungsdauer kann das Risiko von Geschwüren der Scheide erhöhen. Falls Sie versehentlich zu viele Vaginaltabletten angewendet haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Fluomizin vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Fluomizin abbrechen:<
Eine Behandlungsdauer von weniger als 6 Tagen kann zum Wiederauftreten der Erkrankung führen. Daher sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben (z. B. Juckreiz, Ausfluss, Geruch).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und vorübergehend. Vaginainfektionen können Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Ausfluss verursachen, die normalerweise unter der Behandlung verschwinden. In seltenen Fällen können sich diese Beschwerden jedoch zu Beginn der Behandlung verstärken. Setzen Sie die Behandlung fort. Falls die Beschwerden anhalten, suchen Sie so schnell wie möglich ärztlichen Rat auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Vaginalausfluss, vaginaler Juckreiz oder Brennen,
• Scheidenpilz (Soor).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vaginale Blutungen, Schmerzen im Vaginalbereich,
• Scheidenentzündung (Vaginitis),
• Kopfschmerzen,
• Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Geschwürbildung der Scheidenschleimhaut bei bereits vorgeschädigter Schleimhaut,
• Uterusblutungen,
• Rötung der Vagina, Trockenheit der Vagina,
• Blasenentzündung (Zystitis),
• Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung und Juckreiz,
• Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluomizin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluomizin enthält:
Der Wirkstoff ist Dequaliniumchlorid. Jede Vaginaltablette enthält 10 mg Dequaliniumchlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich).

Wie Fluomizin aussieht und Inhalt der Packung:
Fluomizin Vaginaltabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, beidseitig konvex geformte Tabletten mit ungefähren Maßen in der Länge: 19 mm, der Breite: 12 mm und der Dicke: 6,3 mm. Die Vaginaltabletten sind in Packungen mit Blisterpackungen mit 6 Tabletten (N1) erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Pharmazeutisches Unternehmen:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Jechtinger Str. 13
79111 Freiburg

Hersteller:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 02/2018

Wirkstoff: Dequaliniumchlorid. Indikationen: zur Behandlung von bakterieller Vaginose.