Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Fluimucil børnesirup 2 % opløsning til indtagelse. Aktivstof: Acetylcystein. Anvendelsesområder: Til opløsning af slim og til lettere hoste ved luftvejssygdomme med sejt slim.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Fluimucil børnesirup 2 % opløsning til indtagelse, til brug for voksne og børn fra 2 år
Aktivstof: Acetylcystein

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4-5 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Fluimucil børnesirup, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Fluimucil børnesirup?
3. Hvordan skal du tage Fluimucil børnesirup?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Fluimucil børnesirup?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Fluimucil børnesirup, og hvad anvendes den til?

Fluimucil børnesirup er et lægemiddel til fortynding af sejt slim i luftvejene. Anvendelsesområder: Til opløsning af slim og til lettere hoste ved luftvejssygdomme med sejt slim.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Fluimucil børnesirup?

Fluimucil børnesirup må ikke tages, hvis du er allergisk over for Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) eller en af de øvrige bestanddele i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6. Fluimucil børnesirup må ikke anvendes hos børn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Fluimucil børnesirup:

• Meget sjældent er der rapporteret om forekomst af alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnson syndrom og Lyell syndrom i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af Acetylcystein.
• Ved nyopståede hud- og slimhindeforandringer bør lægehjælp søges straks, og anvendelsen af Acetylcystein bør stoppes.
• Vær forsigtig, hvis du lider af bronkialastma eller har haft en mave- eller tarmsår tidligere.
• Patienter med histaminintolerance bør være forsigtige. Langvarig behandling bør undgås, da Fluimucil børnesirup kan påvirke histaminstofskiftet og føre til intolerance (f.eks. hovedpine, løbende næse, kløe).
• Anvendelse af Fluimucil børnesirup kan, især i starten af behandlingen, føre til en fortynding og dermed en volumenforøgelse af bronchialssekretet. Hvis du ikke er i stand til at hoste dette tilstrækkeligt op, vil din læge tage passende foranstaltninger.

Tag Fluimucil børnesirup sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager/benytter andre lægemidler, for nylig har taget/benyttet andre lægemidler eller har til hensigt at tage/benytte andre lægemidler.

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Acetylcystein /Hostestillende midler:
Ved samtidig anvendelse af Fluimucil børnesirup og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretophobning som følge af den nedsatte hosterefleks, så indikationen for denne kombinationsbehandling bør stilles særligt omhyggeligt. Spørg derfor din læge før en kombineret anvendelse.

Acetylcystein/Aktiveret kul:
Anvendelse af aktivt kul kan reducere virkningen af Acetylcystein.

Acetylcystein/Antibiotika:
Fra eksperimentelle undersøgelser er der tegn på en nedsat virkning af antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycosider, Penicilliner) ved Acetylcystein. Af sikkerhedshensyn bør indtagelse af antibiotika derfor ske adskilt og med mindst to timers mellemrum. Dette gælder ikke lægemidler med aktivstoffet Cefixim og Loracarbef. Disse kan tages samtidig med Acetylcystein.

Acetylcystein/Nitroglycerin:
Samtidig administration af Fluimucil børnesirup kan muligvis føre til en forstærkning af den fartøjsudvidende og blodfortyndende effekt af glyceroltrinitrat (nitroglycerin).

Hvis din læge vurderer, at en fælles behandling med nitroglycerin og Fluimucil børnesirup er nødvendig, vil han/hun overvåge dig for en mulig blodtryksnedsættelse (hypotoni), som kan være alvorlig og som kan vise sig gennem mulige hovedpine.

Ændringer i laboratoriemålinger:
Acetylcystein kan påvirke bestemmelsen af salicylater. Ved urinundersøgelser kan Acetylcystein påvirke resultaterne af bestemmelsen af ketonlegemer.

Opløsning af andre lægemidler i Fluimucil børnesirup anbefales ikke.

Graviditet og amning:
Graviditet:
Da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Acetylcystein hos gravide, bør du kun anvende Fluimucil børnesirup under graviditet, hvis din læge anser det for absolut nødvendigt.

Amning:
Der foreligger ingen oplysninger om udskillelse af Acetylcystein i modermælk. Derfor bør du kun anvende Fluimucil børnesirup under amning, hvis din læge anser det for absolut nødvendigt.

Kørsel og brug af maskiner:
Der er ingen særlige forholdsregler at tage.

Fluimucil børnesirup indeholder natrium:
10 ml opløsning (1 målebæger) til indtagelse indeholder 1,61 mmol (37,01 mg) natrium. Hvis du skal følge en diæt med lavt natriumindhold, bør du tage dette i betragtning.

3. Hvordan skal du tage Fluimucil børnesirup?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Følgende oplysninger gjelder, medmindre din læge har givet dig andre anvisninger om dosering. Følg doseringsanvisningerne nøje, da Fluimucil børnesirup ellers ikke vil fungere korrekt! Brug hos børn og unge: Børn fra 2 - 5 år: 2 - 3 gange dagligt 5 ml (1/2 målebæger) Fluimucil børnesirup svarende til 2 - 3 gange dagligt 100 mg Acetylcystein. Børn fra 6 - 14 år: 2 gange dagligt 10 ml (1 målebæger) Fluimucil børnesirup svarende til 2 gange dagligt 200 mg Acetylcystein. Voksne og unge fra 14 år: 3 gange dagligt 10 ml (1 målebæger) Fluimucil børnesirup svarende til 3 gange dagligt 200 mg Acetylcystein.

Art og samlet varighed af behandling:
Hvis sygdomsbilledet forværres eller der ikke opnås forbedring efter 4 - 5 dage, bør du kontakte en læge. Der medfølger en målebæger til præparatet. Ved hjælp af dette målebæger kan der indtages 2,5 ml (1/4 målebæger), 5 ml (1/2 målebæger) eller 10 ml (1 målebæger) opløsning, afhængigt af den foreskrevne dosis. Fluimucil børnesirup tages efter måltider i overensstemmelse med doseringsvejledningen.

Bemærk:
En let lugt af hydrogensulfid, der opstår ved opbevaring af præparatet, skyldes den normale aldringsproces for præparatet. Det er, så længe udløbsdatoen ikke er overskredet, ufarligt og uden betydning for præparatets effektivitet og tolerabilitet.

Forholdsregler
Ved første tegn på en overfølsomhedsreaktion (se ovenfor) må Fluimucil børnesirup ikke tages igen. Kontakt venligst en læge i dette tilfælde. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Fluimucil børnesirup er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Fluimucil børnesirup, end du burde:
Ved overdosis kan irriterende symptomer i mave-tarmkanalen (f.eks. mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré) forekomme. Alvorlige bivirkninger eller forgiftningssymptomer er ikke blevet observeret selv efter massiv overdosis af Acetylcystein-tabletter. Hvis du har mistanke om en overdosis med Fluimucil børnesirup, kontakt dog din læge.

Hvis du har glemt at tage Fluimucil børnesirup:
Hvis du har glemt at tage Fluimucil børnesirup en gang eller har taget for lidt, skal du venligst fortsætte med indtagelsen af Fluimucil børnesirup næste gang, som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Fluimucil børnesirup:
Stop ikke behandlingen med Fluimucil børnesirup uden at konsultere din læge. Din sygdom kan forværres som følge heraf.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Ligesom alle lægemidler kan Fluimucil børnesirup have bivirkninger, men ikke alle får dem. Ved angivelse af hyppighederne for bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Ved hyppighederne for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler pr. 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede pr. 100
Forekommer lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Følgende bivirkninger kan forekomme:
Forekommer lejlighedsvis:

• Overfølsomhedsreaktioner
• Hovedpine
• Øresus (tinnitus)
• Hurtig hjertebanken
• Opkastning, diarré, betændelse i mundslimhinden, mavesmerter, kvalme
• Allergiske reaktioner: nældefeber, kløe, udslet, hævelse af hud og slimhinder
• Fever
• Blodtryksnedsættelse

Sjældent:

• Åndedrætsbesvær, bronkospasmer især hos patienter med overfølsom reaktiv bronkialsystem ved astma bronchiale
• Halsbrand

Meget sjældent:

• Overfølsomhedsreaktioner op til shock
• Blødninger

Ikke kendt:

• Væskeansamlinger i ansigtet

Det er meget sjældent, at der er rapporteret om forekomsten af alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnson syndrom og Lyell syndrom i tidsmæssig sammenhæng med anvendelsen af Acetylcystein. I de fleste af disse rapporterede tilfælde blev mindst én anden lægemiddelstoff indtaget samtidig, som muligvis kunne forstærke de beskrevede slimhindeeffekter. Ved nyopståede alvorlige hud- og slimhindeforandringer bør du derfor straks søge lægehjælp og afslutte brugen af Fluimucil børnesirup. Du bør ikke forsætte med at tage Fluimucil børnesirup. Forskellige undersøgelser bekræftede et fald i blodpladeaggregation (samling af bestemte blodkomponenter) under anvendelse af Acetylcystein. Den kliniske betydning heraf er indtil videre uklar. Methyl-4-hydroxybenzoat, et andet indholdsstof i Fluimucil børnesirup, kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder sene reaktioner.

Forholdsregler:
Ved første tegn på en overfølsomhedsreaktion (se ovenfor) må Fluimucil børnesirup ikke tages igen. Kontakt venligst en læge i dette tilfælde. Informer din læge eller apoteker, hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er opført i denne brugsanvisning.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Fluimucil børnesirup?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten/indpakningen som "brugbart til". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares i originalpakken for at beskytte indholdet mod lys. Oplysninger om holdbarhed efter åbning eller tilberedning: Efter åbning af beholderen 15 dage ved 15-25 °C i den lukkede flaske. Smid ikke lægemidler i klinisk affald. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Fluimucil børnesirup indeholder:

Aktivstoffet er: Acetylcystein. 10 ml opløsning til indtagelse (svarende til 1 målebæger) indeholder 200 mg Acetylcystein. De øvrige ingredienser er: Natriumedetat (Ph.Eur.), natriumbenzoat, Carmellose natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), saccharin natrium, natriumhydroxid, hindbærsmag, renset vand.

Hvordan Fluimucil børnesirup ser ud, og indholdet af pakningen:
Fluimucil børnesirup er en klar eller let skinnende farveløs væske i en brun glasflaske med plastikprop. Fluimucil børnesirup fås i pakker med hver 50 ml, 100 ml og 200 ml opløsning til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed:
Zambon GmbH
Fraunhoferstr. 18b
82152 Planegg/Martinsried

Producent:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 VICENZA
Italien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i december 2014.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 12/2016

Aktivstof: Acetylcystein. Anvendelsesområder: Til opløsning af slim og lettere hoste ved luftvejslidelser med sejt slim.