Wichtige Informationen (obligatorische Angaben):

fibrex Tabletten. Anwendungsgebiete: bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

fibrex Tabletten 300 mg/200 mg zur Anwendung bei Erwachsenen, zur Anwendung bei Jugendlichen über 12 Jahren (ab 43 kg) nur nach ärztlicher Anweisung
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND FIBREX TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FIBREX TABLETTEN BEACHTEN?
3. WIE SIND FIBREX TABLETTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND FIBREX TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND FIBREX TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Schmerzmittel und Fiebermittel (Analgetika/Antipyretika). Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren (ab 43 kg) bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen. Bitte beachten Sie die Hinweise für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2: „Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?“).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FIBREX TABLETTEN BEACHTEN?

Fibrex Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise auf Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerz, Fieber oder Entzündungen) allergisch reagiert haben,
• wenn Sie in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) Magen-Darm-Blutungen hatten,
• bei Magen- / Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen,
• wenn Sie in der Vergangenheit an wiederkehrenden Magen- / Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen litten (mindestens 2 verschiedene Episoden mit nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen),
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden,
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter 43 kg).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest notwendigen Zeitraum zur Symptomkontrolle angewendet wird. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Acetylsalicylsäure oder Paracetamol enthalten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fibrex Tabletten einnehmen:

• wenn Sie überempfindlich gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe sind
• wenn Sie an Allergien leiden (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
• bei gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
• wenn Sie in der Vergangenheit bereits Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzeration) oder Blutungen hatten
• wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion aufgrund von Erkrankungen der Nieren oder Leber haben (z.B. Hepatitis, Gilbert-Syndrom)
• wenn Sie chronischer Alkoholiker sind
• wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden. Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. dem Ziehen eines Zahnes): Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt rechtzeitig, wenn Sie Fibrex Tabletten eingenommen haben.
• wenn Sie zu einer verminderten Harnsäureausscheidung neigen: Die Einnahme von Fibrex Tabletten kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nehmen Sie Fibrex Tabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein. Fibrex Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Fibrex Tabletten mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich so genannter COX2-Hemmer, sollte vermieden werden. Unter der Behandlung mit allen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) wurde über Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen (Durchbrüche) berichtet, auch mit tödlichem Ausgang. Diese traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür erhöht sich mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „Fibrex Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Dies wird auch für Patienten empfohlen, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen (siehe Abschnitt 2. „Fibrex Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen“). Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) insbesondere zu Beginn der Behandlung melden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung depressiver Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2. „Fibrex Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen“). Wenn es unter der Behandlung mit Fibrex Tabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt zu kontaktieren. Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich deren Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Unerwünschte Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Arzneimittel wie Fibrex Tabletten sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Diese Risiken steigen mit höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage)! Wenn Sie Herzerkrankungen haben oder einen Schlaganfall erlitten haben, oder wenn Sie glauben, ein Risiko für solche Zustände zu haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Unerwünschte Hautreaktionen:
Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), berichtet. Das höchste Risiko für solche Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Fibrex Tabletten abzusetzen und unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Sonstige Hinweise:
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz Einnahme von Fibrex Tabletten häufig Kopfschmerzen haben! Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzerscheinungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollte die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Die häufigere Anwendung ist auch bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Alkoholismus, rheumatischer Therapie, Dehydration (starke Austrocknung des Körpers z.B. nach Durchfall, hohen Außentemperaturen, übermäßiger körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen zu vermeiden. Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung verschleiert werden. Gegebenenfalls sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Kinder und Jugendliche:
Fibrex Tabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter 43 kg) nicht angewendet werden. Fibrex Tabletten sollen bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Erkrankung, die sofortiger ärztlicher Hilfe bedarf.

Ältere Patienten:
Ältere Patienten erleiden häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR), insbesondere Blutungen und Perforationen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei älteren Patienten erforderlich.

Fibrex Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung folgender Arzneimittel bis zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Sie dürfen Fibrex nicht einnehmen, wenn Sie 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. „Fibrex Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“)
• blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Cumarin, Warfarin, Heparin
• Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wird. Daher müssen Sie, wenn eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Anzeichen von äußeren oder inneren Blutungen (z.B. blaue Flecken) achten.
• Medikamente, die die Zusammenballung und Verklumpung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) oder Blutgerinnseln (Hämostase) hemmen, wie Acetylsalicylsäure, Ticlopidin oder Clopidogrel, und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Medikamente zur Behandlung depressiver Verstimmungen). Diese können das Risiko für Blutungen und die Bildung von Magengeschwüren im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
• Glukokortikoide (Medikamente, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
• Medikamente, die möglicherweise die Nieren schädigen können (z.B. Tacrolimus, Tenofovir)
• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzfunktion)
• Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Störungen)
• Antidiabetika (blutzuckersenkende Medikamente): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung folgender Arzneimittel:

• Diuretika (Medikamente zur vermehrten Harnausscheidung)
• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel)
• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Wechselwirkungen mit Paracetamol:

• bestimmte Rheumamittel (wie Probenecid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid muss die Dosis von Fibrex Tabletten reduziert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verzögert sein kann.
• bestimmte Schlafmittel (wie Phenobarbital), bestimmte Mittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmte Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder Arzneimittel, die möglicherweise die Leber schädigen können: Es kann in solchen Fällen bei gleichzeitiger Einnahme von Fibrex Tabletten zu Leberschäden kommen.
• bestimmte Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol verringern.
• bestimmte Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Fibrex Tabletten sollen daher zusammen mit Zidovudin nur nach ärztlichem Rat eingenommen werden.
• Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Medikamente, wie Warfarin): Die Langzeitanwendung von Paracetamol kann die Blutungsneigung verstärken. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• bestimmte Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können die Aufnahme und die Wirkung von Paracetamol beschleunigen.
• Mittel, die die Magenentleerung verzögern können: Bei gleichzeitiger Anwendung kann die Aufnahme und Wirkung von Paracetamol verzögert werden.
• Auswirkungen auf Laboruntersuchungen: Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Fibrex Tabletten zusammen mit Alkohol einnehmen:
Während der Behandlung mit Fibrex Tabletten sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko für Leberschäden, Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Fibrex Tabletten sollten in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da dies die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann. Sie sollten Fibrex Tabletten daher im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einnehmen. Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Fibrex Tabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Stillzeit:
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Da bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung oder Einnahme höherer Dosen sollten Sie eine Unterbrechung des Stillens in Betracht ziehen.

Fruchtbarkeit:
Fibrex Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Fibrex Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch ist nach Einnahme eines Schmerzmittels stets Vorsicht geboten.

3. WIE SIND FIBREX TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungsanleitung:
Die Dosierungsanleitung richtet sich nach den Angaben in den folgenden Texten. Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Der jeweilige Dosierungsabstand richtet sich nach den Symptomen und der maximalen Tagesdosis. Die Zeitabstände zwischen zwei Dosen sollen mindestens 6 Stunden betragen.

• Körpergewicht/Alter: ab 43 kg. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: Einzeldosis 1 Tablette (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg Paracetamol), maximal täglich (24 Stunden) bis zu 4 Tabletten (entsprechend 1200 mg Acetylsalicylsäure und 800 mg Paracetamol).
• Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion: Bei diesen Patienten sowie bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert oder der Dosisabstand verlängert werden (Patienten mit schweren Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitt 2. „Fibrex Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
• Ältere Patienten: Diese Patienten sollten aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen mit der niedrigsten Dosierung beginnen und ärztlich überwacht werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Kinder und Jugendliche: Bei fieberhaften Zuständen ist die Warnung in Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?“ besonders zu beachten.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Fibrex Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie Fibrex Tabletten nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat ein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fibrex Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fibrex Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Schwindel und Ohrensausen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer schwerwiegenden Vergiftung mit Acetylsalicylsäure sein. Bei Überdosierung von Paracetamol treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden Symptome auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann zusätzlich zu schweren Leberschäden kommen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Fibrex Tabletten informieren Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend dem Schweregrad einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Fibrex Tabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls müssen Sie Fibrex Tabletten absetzen und sofort den Arzt informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch über andere Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen (mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit). Diese Wirkung kann 4 bis 8 Tage nach Einnahme anhalten. Bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei einer allergischen Schockreaktion, müssen Sie Fibrex Tabletten absetzen und sofort einen Arzt kontaktieren. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet. Arzneimittel wie Fibrex Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrung, Hörminderung und Tinnitus (Ohrgeräusche) können, insbesondere bei Kindern oder älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge Fibrex Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten“).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, leichte Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt (Mikroblutungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Anwendern betreffen):

• Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können, Magen-Darm-Geschwüre, gegebenenfalls mit Blutung und Durchbruch
• Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anfälle von Atemnot, leichte bis schwere Hautreaktionen ggf. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), insbesondere bei Asthmatikern
• leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
• Selbst selten sind schwere Blutungen, wie z.B. Hirnblutungen, berichtet worden, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

• Blutbildstörungen (Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)
• Sehr selten wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen, wie Ausschlag mit Rötung und Blasen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) berichtet, die lebensbedrohlich sein können.
• Asthmaartige Einengung der Atemwege bei empfindlichen Personen
• Nierenfunktionsstörungen
• Erhöhte Leberwerte
• Verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Dies kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Sehr selten ist im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika, zu denen auch Fibrex Tabletten gehören) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Behandlung mit Fibrex Tabletten Anzeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND FIBREX TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fibrex Tabletten enthalten:
Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und Paracetamol. 1 Tablette enthält 300 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) und 200 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure. Fibrex Tabletten sind laktosefrei. Sie sind daher auch für Patienten mit bekannter Laktoseintoleranz geeignet.

Wie Fibrex Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Fibrex Tabletten sind weiße bis fast weiße, bikonvexe Tabletten mit Facette und einseitiger „F“-Prägung in Blisterpackungen (kindergesicherte Verpackung). Fibrex Tabletten sind in Packungen zu 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Februar 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Anwendungsgebiete: bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.