Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ferro sanol duodenal 100 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. Anwendungsgebiete: bei Eisenmangel, insbesondere Eisenmangelanämie, in Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Diät, nach chronischem und akutem Blutverlust.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ferro sanol duodenal 100 mg Hartkapseln, zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist ferro sanol duodenal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol duodenal beachten?
3. Wie ist ferro sanol duodenal einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ferro sanol duodenal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ferro sanol duodenal und wofür wird es angewendet?

ferro sanol duodenal ist ein orales Eisenpräparat zur Behandlung von Eisenmangel. ferro sanol duodenal wird angewendet bei Eisenmangel, insbesondere Eisenmangelanämie, in Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Diät, nach chronischem und akutem Blutverlust.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol duodenal beachten?

ferro sanol duodenal darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Verengung der Speiseröhre haben.
• wenn Sie an einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
• wenn Sie an Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.
• wenn Sie Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) haben.
• wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
• bei Kindern unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht unter 20 kg).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ferro sanol duodenal einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol duodenal ist erforderlich:

• wenn Sie bestehende Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Darmverengungen, Divertikel, Gastritis
• (Magenschleimhautentzündung), Magen- und Darmgeschwüre sowie Magen-Darm-Blutungen haben. Das Auftreten und der Schweregrad einer Schädigung der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts ist von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen abhängig. Aufgrund der speziellen Formulierung von ferro sanol duodenal werden hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden minimiert.
• bei älteren Menschen mit unerklärlichem Eisenmangel oder Anämie. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels oder der Blutungsquelle gesucht werden.
• wenn Sie unter schweren sowie chronischen Nierenerkrankungen leiden und Erythropoietin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden, da oral aufgenommenes Eisen bei urämischen Individuen schlecht absorbiert wird.
• bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten mit Alkoholismus.
• insbesondere bei Kindern, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.

Hinweis:
Unter der Therapie mit ferro sanol duodenal kann es zu Zahnverfärbungen kommen. Nach der wissenschaftlichen Literatur können diese Zahnverfärbungen nach Absetzen des Arzneimittels spontan verschwinden, oder es kann notwendig sein, sie mit Hilfe einer abrasiven Zahnpasta oder durch professionelle Zahnreinigung zu entfernen.

Einnahme von ferro sanol duodenal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Eisen hemmt die Resorption vieler Arzneimittel. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln sollte so groß wie möglich sein. Halten Sie einen Mindestabstand von 2 Stunden ein.

Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen:
Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können die Schleimhautreizende Wirkung von ferro sanol duodenal im Magen-Darm-Trakt verstärken. Die Einnahme von ferro sanol duodenal und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte um mindestens 3 Stunden getrennt erfolgen.

Verminderung der Wirkung:
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) wird sowohl die Eisen- als auch die Bisphosphonatresorption reduziert. Colestyramin oder Arzneimittel, die Ca2+, Mg2+ und Al3+ (z.B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) enthalten, hemmen die Eisenaufnahme. Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei gleichzeitiger Gabe von Eisen schlechter resorbiert. Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure reduzieren) wie z.B. Omeprazol können die Resorption von oralem Eisen verringern. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Ersatz durch ein intravenöses eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor. Die Resorption von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird durch gleichzeitige Eiseneinnahme erheblich vermindert. Fluorchinolone müssen mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol duodenal eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z.B. Doxycyclin) wird sowohl die Eisenresorption als auch die der Tetracycline reduziert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol duodenal sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und Tetracyclinen außer Doxycyclin muss ein Mindestabstand von 3 Stunden liegen.

Hinweis:
Es kann zu einer dunklen Verfärbung des Stuhls kommen, die nicht auf eine Magen-Darm-Blutung zurückzuführen ist. Die gängigen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch-positive Ergebnisse liefern.

Einnahme von ferro sanol duodenal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Substanzen in pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. Getreideprodukten und Gemüse), die Komplexe mit Eisen bilden (z.B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Inhaltsstoffe aus Kaffee, Tee, Milch und Cola-Getränken hemmen die Aufnahme von Eisen in das Blut. Kalkhaltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol duodenal eingenommen werden, da die Eisenaufnahme bei gleichzeitiger Einnahme reduziert wird. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und den vorgenannten Nahrungsmitteln und Getränken sollte so groß wie möglich sein. Halten Sie einen Mindestabstand von 2 Stunden ein. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft und Stillzeit Da in der Schwangerschaft und Stillzeit ein erhöhter Eisenbedarf des Körpers besteht, ist die regelmäßige Einnahme von ferro sanol duodenal in der vom Arzt angegebenen Dosis besonders wichtig.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Da in der Schwangerschaft und Stillzeit ein erhöhter Eisenbedarf des Körpers besteht, ist die regelmäßige Einnahme von ferro sanol duodenal in der vom Arzt angegebenen Dosis besonders wichtig.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass ferro sanol duodenal die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist ferro sanol duodenal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierungsanweisungen sollten auf die Patientenmitglieder abgestimmt sein und die Reaktion auf klinische Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden. Die Tagesdosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg)

Körpergewicht (kg)	Kapseln pro Dosis	Anzahl der Dosen	Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
>20	1	1-mal täglich	100

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg): Bei ausgeprägtem Eisenmangel wird die Dosierung zu Behandlungsbeginn für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren oder mit einem Körpergewicht von 50 kg empfohlen:

Körpergewicht (kg)	Kapseln pro Dosis	Anzahl der Dosen	Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
50 - < 60	1	2-mal täglich	200
>60	1	2 - 3-mal täglich	200 - 300

Ältere Patienten:
Es liegen keine klinischen Daten vor, die zeigen, dass die Dosierung bei älteren Patienten angepasst werden muss.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:
Es liegen keine klinischen Daten vor, die zeigen, dass die Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angepasst werden muss. ferro sanol duodenal sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten mit Alkoholismus mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoietin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche:
ferro sanol duodenal darf bei Kindern unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht unter 20 kg) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Anwendung:
Nehmen Sie ferro sanol duodenal unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise ein Glas) ein. Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Hinweis:
Bei Schluckbeschwerden oder wenn die Einnahme der Kapsel nicht erwünscht ist, kann der Kapselinhalt auch ohne Kapselhülle eingenommen werden. Dazu die Kapsel vorsichtig über einem Löffel öffnen und den Kapselinhalt in den Löffel geben. Nach der Einnahme des Kapselinhalts ausreichend Wasser nachtrinken.

Behandlungsdauer:
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt. Die Auffüllung der Eisenspeicher des Körpers dauert in der Regel – je nach Schweregrad der Anämie und individuellen Umständen – zwischen 3 und 6 Monaten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ferro sanol duodenal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ferro sanol duodenal eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine Überdosis ferro sanol duodenal eingenommen haben, informieren Sie sofort einen Arzt. Im Falle einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Überdosierung werden die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen Symptome verstärkt. Treten bei einer Überdosierung klinische Zeichen einer Vergiftung auf, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Eine Überdosierung kann insbesondere bei Kindern zu einer Vergiftung führen.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Haben Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal einmal oder mehrmals vergessen, so verlängert sich die gesamte Behandlungsdauer.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal abbrechen, ist der Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen. Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu. Eine dunkle Verfärbung des Stuhls während der Behandlung kann durch den Eisengehalt bedingt sein und ist harmlos.
• Selten: Reversible Verfärbung des Zahnbereichs.
• Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen, Ausschlag und Urtikaria)
• Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ferro sanol duodenal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ferro sanol duodenal enthält:
Der Wirkstoff ist: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. 1 Hartkapsel enthält 567,7 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 100 mg Fe2+). Die sonstigen Bestandteile sind: Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat Wie ferro sanol duodenal aussieht und Inhalt der Packung ferro sanol duodenal besteht aus magensaftresistent überzogenen Pellets in Hartkapseln mit einem dunkelbraunen Oberteil und einem orangefarbenen Unterteil.

ferro sanol duodenal ist in Packungen mit 14, 20, 49, 50, 98 und 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutische Unternehmen und Hersteller:
Pharmazeutische Unternehmen:
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Fax: 02173/48-4841

Mitvertrieb:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Fax: 02173/48-4841

Hersteller:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 12/2017

Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. Anwendungsgebiete: bei Eisenmangel, insbesondere Eisenmangelanämie, in Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Ernährung, nach chronischem und akutem Blutverlust.