Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ferro sanol duodenal 100 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. Anwendungsgebiete: Bei Eisenmangelzuständen, insbesondere Eisenmangelanämie, in Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Kost, nach chronischen und akuten Blutverlusten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ferro sanol duodenal 100 mg Hartkapseln, zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST FERRO SANOL DUODENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRO SANOL DUODENAL BEACHTEN?
3. WIE IST FERRO SANOL DUODENAL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST FERRO SANOL DUODENAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST FERRO SANOL DUODENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ferro sanol duodenal ist ein Eisenpräparat zum Einnehmen bei Eisenmangel. ferro sanol duodenal wird angewendet bei Eisenmangelzuständen, insbesondere Eisenmangelanämie, in Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Kost, nach chronischen und akuten Blutverlusten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRO SANOL DUODENAL BEACHTEN?

ferro sanol duodenal darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Einengung der Speiseröhre haben.
• wenn Sie an einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
• wenn Sie an Eisenüberladung leiden (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien).
• wenn Sie an Eisenverwertungsstörungen leiden (z. B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie).
• wenn Sie wiederholte oder chronische Bluttransfusionen erhalten.
• bei Kindern unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht unter 20 kg).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ferro sanol duodenal einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol duodenal ist erforderlich:

• wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren leiden. Die Entstehung und der Schweregrad von Schädigungen der Magen-Darm-Schleimhaut hängt von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen ab. Aufgrund der besonderen Darreichungsform von ferro sanol duodenal werden hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschädigungen minimiert.
• bei älteren Menschen mit unerklärlichem Eisenmangel oder Anämie. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
• wenn Sie an einer schweren und chronischen Nierenerkrankung leiden und Erythropoietin benötigen, sollte Eisen intravenös gegeben werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Personen schlecht resorbiert wird.
• bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden.
• insbesondere bei Kindern, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.

Hinweis:
Unter der Therapie mit ferro sanol duodenal kann es zu Zahnverfärbungen kommen. Diese Zahnverfärbungen können nach wissenschaftlicher Literatur spontan nach Absetzen der Therapie verschwinden oder mittels einer schleifenden Zahnpasta oder professionellen Zahnreinigung entfernt werden.

Einnahme von ferro sanol duodenal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte möglichst groß sein. Halten Sie einen Zeitabstand von mindestens 2 Stunden ein.

Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen:
Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können die Schleimhautreizung im Magen-Darm-Trakt durch ferro sanol duodenal verstärken. Die Einnahme von ferro sanol duodenal und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte einen Abstand von mindestens 3 Stunden haben.

Verminderung der Wirkung:
Bei gleichzeitiger Gabe von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose) ist die Aufnahme von sowohl Eisen als auch Bisphosphonaten vermindert. Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Eisenaufnahme. Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei gleichzeitiger Gabe von Eisen schlechter aufgenommen. Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Magensäurebildung reduzieren) wie z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine Dosisanpassung oder ein Umstieg auf ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor. Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Eisengabe erheblich vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol duodenal eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) ist die Aufnahme von Eisen und Tetracyclinen jeweils vermindert. Die gleichzeitige Gabe von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol duodenal sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden liegen.

Hinweis:
Es kann zu einer Dunkelfärbung des Stuhls kommen, die auf einer nicht gastrointestinalen Blutung beruht. Die derzeit üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl können falsch positive Ergebnisse liefern.

Einnahme von ferro sanol duodenal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Substanzen in pflanzlichen Lebensmitteln (z. B. Getreideprodukte und Gemüse), die Komplexe mit Eisen bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile in Kaffee, Tee, Milch und Cola-Getränken hemmen die Eisenaufnahme ins Blut. Calciumhaltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol duodenal eingenommen werden, da die gleichzeitige Einnahme die Eisenaufnahme vermindert. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und den genannten Nahrungs- und Genussmitteln sollte möglichst groß sein. Halten Sie einen Zeitabstand von mindestens 2 Stunden ein. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft und Stillzeit Da in Schwangerschaft und Stillzeit ein erhöhter Eisenbedarf besteht, sollte in diesem Zeitraum besonders auf die regelmäßige Einnahme von ferro sanol duodenal in der ärztlich verordneten Dosis geachtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Da in Schwangerschaft und Stillzeit ein erhöhter Eisenbedarf besteht, sollte in diesem Zeitraum besonders auf die regelmäßige Einnahme von ferro sanol duodenal in der ärztlich verordneten Dosis geachtet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit beim Menschen durch die Anwendung von ferro sanol duodenal vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST FERRO SANOL DUODENAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für alle Alters-, Gewichts- und Dosierungsbereiche ist die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten anzupassen und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) durch Ihren Arzt zu überwachen. Eine Tagesdosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis: Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit einem Körpergewicht ab 20 kg)

Körpergewicht (kg)	Kapseln pro Einnahme	Anzahl der Einnahmen	Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
>20	1	1-mal täglich	100

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (mit einem Körpergewicht ab 50 kg): Bei ausgeprägtem Eisenmangel wird die folgende Dosierung zu Behandlungsbeginn für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren bzw. ab einem Körpergewicht von 50 kg empfohlen:

Körpergewicht (kg)	Kapseln pro Einnahme	Anzahl der Einnahmen	Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
50 - < 60	1	2-mal täglich	200
>60	1	2 - 3-mal täglich	200 - 300

Ältere Patienten:
Es liegen keine klinischen Daten vor, die einen Hinweis darauf geben, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:
Es liegen keine klinischen Daten vor, die einen Hinweis darauf geben, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist. ferro sanol duodenal sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden, mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoietin benötigen, sollte Eisen intravenös gegeben werden.

Kinder und Jugendliche:
ferro sanol duodenal darf bei Kindern unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht unter 20 kg) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Art der Anwendung:
Nehmen Sie ferro sanol duodenal unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise ein Glas) ein. Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder mit ausreichendem Abstand von ca. 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Hinweis:
Bei Schluckbeschwerden oder wenn die Kapsel nicht geschluckt werden soll, kann der Kapselinhalt auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Ziehen Sie hierzu die Kapselhüllen vorsichtig über einem Esslöffel auseinander und sammeln Sie den Kapselinhalt in den Löffel. Nach Einnahme des Kapselinhaltes trinken Sie ausreichend Wasser nach.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Die Auffüllung der körpereigenen Eisenspeicher dauert in der Regel – je nach Schweregrad der Anämie und den individuellen Gegebenheiten – zwischen 3 bis 6 Monaten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ferro sanol duodenal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ferro sanol duodenal eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie ferro sanol duodenal in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren. Bei einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Überdosierung werden die Symptome, wie in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben, verstärkt auftreten. Wenn eine Überdosierung mit klinischen Vergiftungserscheinungen auftritt, ist umgehend ein Arzt zu verständigen. Eine Überdosierung kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie versehentlich einmal oder mehrmals die Einnahme von ferro sanol duodenal vergessen haben, wird sich die Gesamtdauer der Behandlung verlängern.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal abbrechen, ist der Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

• Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen. Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu. Eine während der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls kann durch den Eisengehalt bedingt und harmlos sein.
• Selten: Reversible Verfärbungen des Zahnfleischs.
• Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautbeschwerden, Ausschlag, Nesselsucht)
• Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FERRO SANOL DUODENAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ferro sanol duodenal enthält:
Der Wirkstoff ist: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. 1 Hartkapsel enthält 567,7 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entspricht 100 mg Fe2+). Die sonstigen Bestandteile sind: Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat Wie ferro sanol duodenal aussieht und Inhalt der Packung ferro sanol duodenal besteht aus magensaftresistent überzogenen Pellets in Hartkapseln mit einem dunkelbraunen Oberteil und einem orangefarbenen Unterteil.

ferro sanol duodenal ist in Packungen mit 14, 20, 49, 50, 98 und 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841

Vertriebspartner:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841

Hersteller:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. Anwendungsgebiete: Bei Eisenmangelzuständen, insbesondere Eisenmangelanämie, in Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Kost, nach chronischen und akuten Blutverlusten.