Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ferro sanol duodenal 100 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. Anwendungsgebiete: bei Eisenmangel, insbesondere Eisenmangelanämie, in Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Kost, nach chronischen und akuten Blutverlusten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ferro sanol duodenal 100 mg Hartkapseln, zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist ferro sanol duodenal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol duodenal beachten?
3. Wie ist ferro sanol duodenal einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ferro sanol duodenal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ferro sanol duodenal und wofür wird es angewendet?

ferro sanol duodenal ist ein orales Eisenpräparat gegen Eisenmangel. ferro sanol duodenal wird angewendet bei Eisenmangel, insbesondere Eisenmangelanämie, in Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Kost, nach chronischen und akuten Blutverlusten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol duodenal beachten?

ferro sanol duodenal darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Einengung der Speiseröhre haben.
• wenn Sie an einer erblichen Eisenüberladungserkrankung leiden (Hämochromatose).
• wenn Sie an Eisenüberladung leiden (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien).
• wenn Sie an Eisenverwertungsstörungen leiden (z.B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie).
• wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
• von Kindern unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht unter 20 kg).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ferro sanol duodenal einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol duodenal ist erforderlich:

• wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes leiden, wie z.B. chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes (Divertikel), Magenschleimhautentzündung
• (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren. Das Auftreten und der Schweregrad von Schädigungen der Magen-Darm-Schleimhaut hängen von der lokalen Konzentration freier Eisenionen ab. Aufgrund der speziellen Darreichungsform von ferro sanol duodenal werden hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden minimiert.
• bei älteren Menschen mit unerklärlichem Eisenmangel oder Anämie. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels oder der Blutungsquelle gesucht werden.
• wenn Sie an schweren sowie chronischen Nierenerkrankungen leiden und Erythropoietin benötigen, so sollte Eisen intravenös verabreicht werden, da oral eingenommenes Eisen bei urämischen Patienten schlecht resorbiert wird.
• bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden.
• insbesondere bei Kindern, da eine Überdosierung zu Vergiftungen führen kann.

Hinweis:
Unter der Behandlung mit ferro sanol duodenal kann es zu Zahnverfärbungen kommen. Diese Zahnverfärbungen können laut wissenschaftlicher Literatur spontan nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwinden oder müssen mittels abrasiver Zahnpasta oder einer professionellen Zahnreinigung entfernt werden.

Einnahme von ferro sanol duodenal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Eisen hemmt die Resorption vieler Arzneimittel. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln sollte so groß wie möglich sein. Halten Sie möglichst einen zeitlichen Abstand von 2 Stunden ein.

Wirkungsverstärkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen:
Schmerz- und Rheumamittel (z.B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt von ferro sanol duodenal verstärken. Die Einnahme von ferro sanol duodenal und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte einen Abstand von mindestens 3 Stunden haben.

Wirkungsabschwächung:
Bei gleichzeitiger Gabe von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) ist sowohl die Eisenaufnahme als auch die Bisphosphonat-Aufnahme reduziert. Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltige Arzneimittel (z.B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zum Ersatz) hemmen die Eisenaufnahme. Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei gleichzeitiger Eisengabe schlechter resorbiert. Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Magensäurebildung hemmen) wie z.B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen reduzieren. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes Eisenpräparat notwendig sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor. Die Resorption von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird durch die gleichzeitige Gabe von Eisen stark reduziert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol duodenal eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z.B. Doxycyclin) ist sowohl die Eisenaufnahme als auch die Tetracyclinaufnahme reduziert. Die Gabe von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol duodenal sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Hinweis:
Es kann zu einer dunklen Verfärbung des Stuhls kommen, die nicht auf Magen-Darm-Blutungen beruht. Die derzeit üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch-positive Ergebnisse liefern.

Einnahme von ferro sanol duodenal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene komplexbildende Stoffe mit Eisen (z.B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile aus Kaffee, Tee, Milch und Cola-Getränken hemmen die Eisenaufnahme in das Blut. Calciumhaltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol duodenal eingenommen werden, da die Eisenaufnahme bei gleichzeitiger Einnahme reduziert ist. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und den vorgenannten Nahrungsmitteln und Getränken sollte so groß wie möglich sein. Halten Sie möglichst einen zeitlichen Abstand von 2 Stunden ein. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft und Stillzeit Da in der Schwangerschaft und Stillzeit ein erhöhter Eisenbedarf des Körpers besteht, ist es besonders wichtig, auf eine regelmäßige Einnahme von ferro sanol duodenal in der von Ihrem Arzt festgelegten Dosis während dieser Zeit zu achten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Da in der Schwangerschaft und Stillzeit ein erhöhter Eisenbedarf des Körpers besteht, ist es besonders wichtig, auf eine regelmäßige Einnahme von ferro sanol duodenal in der von Ihrem Arzt festgelegten Dosis während dieser Zeit zu achten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol duodenal beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist ferro sanol duodenal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für alle Alters- und Gewichtsklassen und Dosierungen ist die Dosierung patientengerecht anzupassen und die Reaktion der klinischen Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) durch Ihren Arzt zu überwachen. Eine Tagesdosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (bei einem Körpergewicht über 20 kg)

Körpergewicht (kg)	Kapseln pro Einnahme	Anzahl der Einnahmen	Gesamtmenge an Eisen2+ (mg)
>20	1	1-mal täglich	100

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (bei einem Körpergewicht über 50 kg): Bei ausgeprägtem Eisenmangel wird bei Therapiebeginn für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren oder ab 50 kg Körpergewicht folgende Dosierung empfohlen:

Körpergewicht (kg)	Kapseln pro Einnahme	Anzahl der Einnahmen	Gesamtmenge an Eisen2+ (mg)
50 - < 60	1	2-mal täglich	200
>60	1	2 - 3-mal täglich	200 - 300

Ältere Patienten:
Es liegen keine klinischen Daten vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich ist.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:
Es liegen keine klinischen Daten vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erforderlich ist. ferro sanol duodenal sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoietin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche:
ferro sanol duodenal darf bei Kindern unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht unter 20 kg) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Art der Anwendung:
Nehmen Sie ferro sanol duodenal unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise einem Glas) ein. Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder mit ausreichendem Abstand von ca. 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Hinweis:
Falls es zu Schluckbeschwerden kommt oder die Einnahme der Kapsel unerwünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Hülle eingenommen werden. Dazu ziehen Sie die Kapselhälften vorsichtig über einem Löffel auseinander und fangen den Kapselinhalt in den Löffel. Nach Einnahme des Kapselinhalts sollten Sie ausreichend Wasser trinken.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Die Auffüllung der körpereigenen Eisenspeicher nimmt in der Regel – je nach Ausmaß der Anämie und individuellen Verhältnissen – 3 bis 6 Monate in Anspruch. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ferro sanol duodenal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ferro sanol duodenal eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie ferro sanol duodenal in zu großen Mengen eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Bei einer bewussten oder unbewussten Überdosierung werden die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“ beschriebenen Symptome verstärkt. Treten bei einer Überdosierung klinische Zeichen einer Vergiftung auf, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Eine Überdosierung kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal ein- oder mehrmals vergessen haben, verlängert sich die gesamte Behandlungsdauer.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal abbrechen, ist der Therapieerfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Verdauungssystems

• Häufig: Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen. Die Häufigkeit steigt mit höherer Dosis. Eine während der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen und unbedenklich sein.
• Selten: Reversible Verfärbung des Zahnbereiches.
• Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz)
• Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ferro sanol duodenal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ferro sanol duodenal enthält:
Der Wirkstoff ist: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. 1 Hartkapsel enthält 567,7 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 100 mg Fe2+). Die sonstigen Bestandteile sind: Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat Wie ferro sanol duodenal aussieht und Inhalt der Packung ferro sanol duodenal besteht aus magensaftresistent überzogenen Pellets in Hartkapseln mit einem dunkelbraunen Oberteil und einem orangefarbenen Unterteil.

ferro sanol duodenal ist in Packungen zu 14, 20, 49, 50, 98 und 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841

Mitvertrieb:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841

Hersteller:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. Anwendungsgebiete: bei Eisenmangel, insbesondere Eisenmangelanämie, in Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Kost, nach chronischen und akuten Blutverlusten.