Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ferro sanol® 40 mg Dragees. Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. Anwendungsgebiete: Eisenmangel, Eisenmangelanämie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
ferro sanol® 40 mg Dragees
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
. Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS SIND FERRO SANOL DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRO SANOL DRAGEES BEACHTEN?
3. WIE SIND FERRO SANOL DRAGEES EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND FERRO SANOL DRAGEES AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND FERRO SANOL DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

ferro sanol Dragees sind ein orales Eisenpräparat zur Behandlung von Eisenmangel. ferro sanol Dragees werden angewendet zur Behandlung von Eisenmangel und Eisenmangelanämie.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRO SANOL DRAGEES BEACHTEN?

ferro sanol Dragees dürfen nicht eingenommen werden,
. wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
. wenn Sie an einer Verengung der Speiseröhre leiden.
. wenn Sie an einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
. wenn Sie an Eisenüberladung leiden (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien).
. wenn Sie an Eisenverwertungsstörungen leiden (z. B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie).<*. wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
. von Kindern unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht unter 20 kg).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ferro sanol Dragees einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol Dragees ist erforderlich,
. wenn Sie bestehende Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes wie chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Darmverengungen, Divertikel, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüre haben.
. bei älteren Patienten und Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, da keine zuverlässigen klinischen Daten vorliegen.
. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden.
. wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung haben und Erythropoietin benötigen, dann sollte Eisen intravenös verabreicht werden, da oral aufgenommenes Eisen bei urämischen Individuen schlecht absorbiert wird.
. bei älteren Menschen mit unerklärlichem Eisenmangel oder Anämie. Hier muss die Ursache des Eisenmangels oder der Blutungsquelle gefunden werden.
. bei Kindern, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.

Hinweis
Unter der Therapie mit ferro sanol Dragees kann es zu einer Verfärbung der Zähne kommen. Diese Zahnverfärbungen können gemäß wissenschaftlicher Literatur nach Absetzen des Arzneimittels spontan verschwinden oder müssen durch Anwendung einer abrasiven Zahnpasta bzw. durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Einnahme von ferro sanol Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Eisen behindert die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von ferro sanol Dragees und den nachfolgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens 2 Stunden Abstand.

Verstärkung der Wirkung und Möglichkeit der Verstärkung von Nebenwirkungen
Schmerz- und Rheumamittel (z.B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt von ferro sanol Dragees verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln mit oralen Eisenpräparaten kann aufgrund der zu schnellen Eisenfreisetzung und Sättigung von Transferrin einen Blutdruckabfall (Hypotension) oder sogar einen Kollaps hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen. Abschwächung der Wirkung. Bei gleichzeitiger Gabe von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) vermindert sich sowohl die Eisenresorption als auch die Resorption der Bisphosphonate.
Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+- oder Al3+-haltige Arzneimittel (z. B. Antacida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Eisenaufnahme.
Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei gleichzeitiger Eisengabe schlechter resorbiert.
Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Magensäurebildung reduzieren) wie z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen reduzieren. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Wechsel zu einem intravenösen eisenhaltigen Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor. Die Resorption von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird durch die gleichzeitige Gabe von Eisen erheblich vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol Dragees eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) vermindert sich sowohl die Eisenresorption als auch die Tetracyclinresorption. Die Gabe von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol Dragees sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol Dragees und Tetracyclinen, mit Ausnahme von Doxycyclin, sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Hinweis
Es kann eine Dunkelfärbung des Stuhls auftreten, die nicht durch Blutungen des Magen-Darm-Traktes bedingt ist. Die modernen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch-positive Ergebnisse liefern.

Einnahme von ferro sanol Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Stoffe, die Komplexe mit Eisen bilden (z.B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Cola hemmen die Eisenaufnahme ins Blut. Calciumhaltige Nahrungsmittel und Getränke sollten getrennt von ferro sanol Dragees eingenommen werden, da die gleichzeitige Einnahme die Eisenresorption reduziert. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von ferro sanol Dragees und den zuvor genannten Nahrungs- und Genussmitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens 2 Stunden Abstand.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der empfohlenen Dosierung bestehen keine Einschränkungen für die Anwendung von ferro sanol Dragees. Zeugungs-/Gebärfähigkeit Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Anwendung von ferro sanol Dragees beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ferro sanol Dragees enthalten Lactose-Monohydrat, Sucrose und Glucose.
Nehmen Sie ferro sanol Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND FERRO SANOL DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für alle Alters-, Gewichts- und Dosierungsgruppen ist die Dosierung an den Bedarf des Patienten anzupassen und das Ansprechen der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) von Ihrem Arzt zu überwachen.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene
Zu Behandlungsbeginn
3-mal täglich 1 bis 2 Dragees, danach 1- bis 2-mal täglich 1 Dragee.

Kinder und Jugendliche
ferro sanol Dragees dürfen bei Kindern unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht von unter 20 kg) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht)
1- bis 2-mal täglich 1 Dragee

Ältere Patienten
Es liegen keine klinischen Daten vor, die zeigen, dass ältere Patienten eine Dosisanpassung benötigen.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine klinischen Daten vor, die zeigen, dass Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung benötigen. ferro sanol Dragees sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, mit Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoietin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden.

Art der Anwendung
Nehmen Sie ferro sanol Dragees unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise einem Glas) ein. Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von ca. 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Die Auffüllung der körpereigenen Eisenspeicher dauert üblicherweise – je nach Schweregrad der Anämie und den individuellen Verhältnissen – zwischen 3 und 6 Monaten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ferro sanol Dragees zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ferro sanol Dragees eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie ferro sanol Dragees in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie sofort einen Arzt informieren. Eine beabsichtigte oder unbeabsichtigte Überdosierung wird die Symptome, die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“ genannt sind, hervorheben. Bei einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungszeichen sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren.

Eine Überdosierung kann insbesondere bei Kindern eine Vergiftung hervorrufen.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol Dragees vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie versehentlich ferro sanol Dragees ein- oder mehrmals vergessen haben, verlängert sich die gesamte Behandlungsdauer.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol Dragees abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol Dragees abbrechen, ist der Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Häufigkeitsangabe zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
- Magen-Darm-Beschwerden
- Durchfall
- Verstopfung
- Sodbrennen
- Übelkeit
- Erbrechen
Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
Eine während der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist auf den Eisengehalt zurückzuführen und harmlos.
Selten:
- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
Nicht bekannt:
- Bauchschmerzen
- Schmerzen im Oberbauch

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)
Nicht bekannt:
- Anaphylaktische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND FERRO SANOL DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ferro sanol Dragees enthalten
Der Wirkstoff ist: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex.
1 Filmtablette enthält 225 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 40 mg Fe2+).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, Maisstärke, Gummi arabicum, sprühgetrocknet, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich), Glucosesirup, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Glycerol 85 %, Stearinsäure, Macrogol 6000, Montanglykolwachs, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171)

Wie ferro sanol Dragees aussehen und Inhalt der Packung
ferro sanol Dragees sind glänzende, weiße, runde, überzogene Tabletten. ferro sanol Dragees sind in Packungen mit 20, 49, 58, 98 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4848
Telefax: 02173/48-4841

Hersteller
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015

Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex. Anwendungsgebiete: Eisenmangel, Eisenmangelanämie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht).