Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Fenizolan Kombi 600 mg Vaginalovulum/2% Creme, Weichkapseln. Wirkstoff: Fenticonazolnitrat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide und der Schamlippen (vulvovaginale Candidose) bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fenizolan Kombi für Jugendliche und Erwachsene, 600 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung und 2% Creme
Wirkstoff: Fenticonazolnitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fenizolan Kombi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fenizolan Kombi beachten?
3. Wie ist Fenizolan Kombi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fenizolan Kombi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fenizolan Kombi und wofür wird es angewendet?

Fenizolan Kombi besteht aus einer Weichkapsel zur vaginalen Anwendung und Creme. Fenizolan Kombi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide und der Schamlippen (vulvovaginale Candidose) bei Jugendlichen und Erwachsenen. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fenizolan Kombi beachten?

Fenizolan Kombi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Fenticonazolnitrat, andere ähnliche Substanzen, sogenannte Imidazol-Derivate, oder die Bestandteile Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenizolan Kombi anwenden. Während und bis zu 2 Tage nach der Behandlung sollten Sie zur Empfängnisverhütung beim Geschlechtsverkehr latexfreie Kondome verwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fenizolan Kombi mit Latexkondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen. Die Anwendung kann zu einer kontaktallergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion führen. Kontaktieren Sie in diesem Fall den behandelnden Arzt.

Kinder:
Aufgrund fehlender Daten soll das Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.

Anwendung von Fenizolan Kombi zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Fenizolan Kombi und anderen Arzneimitteln berichtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Aus Vorsichtsgründen sollten Sie Fenizolan Kombi in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden. Eine Behandlung mit dem Vaginalovulum in der Schwangerschaft sollte durch den Arzt vorgenommen werden. Falls Sie das Vaginalovulum selbst anwenden, sollten Sie sich vor dem Einführen des Vaginalovulums die Hände gründlich waschen, um die Gefahr einer aufsteigenden Infektion zu vermindern. In der Stillzeit dürfen Sie Fenizolan Kombi nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenizolan Kombi:
Creme: Die Bestandteile Cetylalkohol (Ph.Eur.) und Lanolin können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol und Poly[oxy(2-hydroxypropan-1,3diyl)]polyfettalkanoat können Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Fenizolan Kombi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis und Art der Anwendung für Erwachsene und Jugendliche sind:

• Vaginalkapsel: 1 Vaginalkapsel vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen.
• Creme: Bei Infektionen der Schamlippen und angrenzenden Bereichen wird die Creme 1-2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke (äußere Geschlechtsorgane bis zum After) aufgetragen und leicht eingerieben.

Dauer der Behandlung:

• Vaginalkapsel: Bei Fortbestehen der Beschwerden kann die Behandlung nach 3 Tagen wiederholt werden.
• Creme: In den meisten Fällen ist eine regelmäßige Behandlung über 2-4 Wochen (in selteneren Fällen auch länger) ausreichend. Es ist sehr wichtig, dass Sie in diesem Zeitraum keine Anwendung auslassen und die Behandlung immer bis zur vollständigen Behandlung fortführen.

Fenizolan Kombi sollte nur bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung und bei mehr als 4-maligem Auftreten der Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Bei diagnostizierter Entzündung der Vorhaut und Eichel des Partners durch Pilze sollte auch dieser lokal mit geeigneten Präparaten behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Fenizolan Kombi angewendet haben, als Sie sollten:
Über eine Überdosierung ist bisher nicht berichtet worden.

Wenn Sie Fenizolan Kombi irrtümlich eingenommen (geschluckt) haben sollten:
Nach versehentlicher oraler Einnahme der Vaginalkapsel (irrtümliches Verschlucken) sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Fenizolan Kombi wird im Allgemeinen an Haut und Schleimhaut gut vertragen. Nach dem Einführen in die Scheide und bei Beginn der Anwendung der Creme kann es gelegentlich zu einer entzündlichen Hautrötung, einem leichten Stechen oder Juckreiz kommen, die aber meist rasch verschwinden. Außerdem sind Überempfindlichkeitsreaktionen, entzündliche Veränderungen der Haut (Kontaktdermatitis) und allergische Reaktionen berichtet worden.
Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen auslösen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Im Falle einer kontaktallergischen Reaktion (verstärktes Auftreten von Rötung, Knötchen, Bläschen, Juckreiz) oder Überempfindlichkeitsreaktionen darf die Behandlung nicht wiederholt, d.h. keine weiteren Weichkapseln und Creme angewendet werden und der Arzt ist aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fenizolan Kombi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fenizolan Kombi enthält:
Der Wirkstoff ist: Fenticonazolnitrat. 1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung enthält: Fenticonazolnitrat 600 mg. 1 g Creme enthält: 20 mg Fenticonazolnitrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Weichkapsel zur vaginalen Anwendung: Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol, Titandioxid [E 171].
Creme: Cetylalkohol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat 40-55, hydriertes Lanolin, kalt gepresstes Mandelöl, Propylenglycol, Poly[oxy(2-hydroxypropan-1,3diyl)]polyfettalkanoat, gereinigtes Wasser.

Wie Fenizolan Kombi aussieht und Inhalt der Packung:
Die Weichkapsel zur vaginalen Anwendung ist elfenbeinfarben und eiförmig. Die Creme ist weiß. Die Kombipackung enthält 1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung und 1 Tube mit 15 g Creme.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Tel: 089 4520529-0
Fax: 089 4520529-99
www.exeltis.de
www.fenizolan.de

Unter Lizenz von RECORDATI.

Hersteller:
RECORDATI
Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Mailand
Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

Wirkstoff: Fenticonazolnitrat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide und der Schamlippen (vulvovaginale Candidose) bei Jugendlichen und Erwachsenen.