Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Fenistil Tropfen. Wirkstoff: Dimetindenmaleat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, juckreiz bei Windpocken bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Urtikaria (Nesselsucht), Insektenstichen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fenistil Tropfen, Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Dimetindenmaleat 1 mg/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND FENISTIL TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENISTIL TROPFEN BEACHTEN?
3. WIE SIND FENISTIL TROPFEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND FENISTIL TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND FENISTIL TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Fenistil Tropfen enthalten Dimetindenmaleat. Sie gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Sie werden zur Linderung der Symptome von Allergien wie Hautausschlägen, Juckreiz, Heuschnupfen oder anderen Formen der allergischen Rhinitis eingesetzt. Fenistil Tropfen hemmen die Wirkung von Histamin. Histamin ist eine Substanz, die der Körper bei einer allergischen Reaktion freisetzt. Es lindert den Juckreiz und die Reizungen, die durch Ausschläge verursacht werden, reduziert die Schwellung und lindert die Symptome der allergischen Rhinitis wie laufende Nase, Niesen, Nasenjucken und juckende, tränende Augen.

Anwendungsgebiete:
Zur symptomatischen Linderung von:

• histaminbedingtem Juckreiz,
• juckreiz bei Windpocken bei Kleinkindern,
• allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren,
• Urtikaria (Nesselsucht),
• Insektenstichen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENISTIL TROPFEN BEACHTEN?

Fenistil Tropfen dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Säuglinge und Kinder unter 1 Jahr dürfen Fenistil Tropfen nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fenistil Tropfen einnehmen, wenn eine der unten genannten Bedingungen auf Sie zutrifft:

• Glaukom
• angeborene oder erworbene Vergrößerung der Prostata (Blasenhalsobstruktion/Prostatahypertrophie)
• Epilepsie.

Kinder und Jugendliche:
Antihistaminika können möglicherweise bei jüngeren Kindern Erregungszustände hervorrufen.

Einnahme von Fenistil Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Fenistil Tropfen sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer)
• Anticholinergika wie Arzneimittel gegen Asthma oder Bronchospasmen, Magen- oder Darmkrämpfe, pupillenerweiternde Arzneimittel (Mydriatika), Arzneimittel gegen Dranginkontinenz und überaktive Blase (urologische Spasmolytika)
• Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben (Sedativa), angstlösende Mittel (Anxiolytika) oder Schlafmittel (Hypnotika, Neuroleptika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva)
• starke, zentral wirkende Schmerzmittel (Opioid-Analgetika)
• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Husten, Erkältungen oder Allergien)
• Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika)
• Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
• Scopolamin (Arzneimittel gegen Reisekrankheit)
• Alkohole

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Anticholinergika kann das Risiko einer Verschlimmerung eines Glaukoms oder einer Harnretention erhöhen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva bei Patienten mit Glaukom Anfälle auslösen.

Einnahme von Fenistil Tropfen zusammen mit Alkohol:
Fenistil Tropfen können wie viele Antihistaminika die Wirkung von Alkohol verstärken. Alkohol kann die sedierende Wirkung von Fenistil erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Fenistil Tropfen während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Wie viele andere Antihistaminika kann Fenistil bei manchen Menschen Müdigkeit verursachen oder die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In solchen Fällen ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol.

3. WIE SIND FENISTIL TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fenistil Tropfen immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 20 – 40 Tropfen ein. Bei Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, empfiehlt es sich, 40 Tropfen vor dem Schlafengehen und 20 Tropfen morgens einzunehmen.
• Kinder von 1 bis 11 Jahren: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 Tropfen pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Gaben. Das Körpergewicht (KG) multipliziert mit 2, anschließend geteilt durch 3 entspricht der Anzahl der Tropfen, die 3-mal täglich einzunehmen sind (2 x KG/3). Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 15 kg sollte 3-mal täglich 10 Tropfen einnehmen.

Dosierungsbeispiele:

Gewicht in kg	Anzahl der Tropfen 3x täglich
7,5	5
10,5	7
15	10
18	12
22,5	15
25,5	17
30	20
33	22
37,5	25
40,5	27
45	30
48	32

• Ältere Menschen (ab 65 Jahre): Es wird empfohlen, die übliche Erwachsenendosis einzunehmen.

Hinweise zur Einnahme:
Zum Tropfen Flasche mit dem Tropfer senkrecht nach unten halten. Bei Problemen beim Tropfen mehrmals mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen. Bei Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, empfiehlt es sich, 40 Tropfen vor dem Schlafengehen und 20 Tropfen morgens einzunehmen. Die Tropfen werden unverdünnt (z.B. mit einem Teelöffel) eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenistil Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenistil Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Tropfen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Tropfen abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung abbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Fenistil Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von Fenistil Tropfen sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Halsbereich
• Starker Juckreiz mit Hautausschlag, Muskelkrämpfe

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind normalerweise mild und vorübergehend. Die häufigeren Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung auf.

Sehr häufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Nervosität

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Erregung
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Mundtrockenheit, Halstrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND FENISTIL TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren. Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenistil Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat. 1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 1 mg Dimetindenmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Benzoesäure, Natriumethylenediamintetraacetat, Natriumsaccharin, Propylenglykol.

Wie Fenistil Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Fenistil Tropfen sind eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen und sind in Packungen zu 20 ml, 50 ml und 60 ml (3 x 20 ml) Lösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

Barthstraße 4
80339 München

Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Dimetindenmaleat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, juckreiz bei Windpocken bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria), Insektenstichen.