Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Fenistil Dragees, überzogene Tabletten. Wirkstoff: Dimetindenmaleat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, Juckreiz bei Windpocken bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fenistil Dragees, überzogene Tabletten für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
Wirkstoff: Dimetindenmaleat 1 mg pro überzogener Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Fenistil Dragees vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlechtert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Fenistil Dragees und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenistil Dragees beachten?
3. Wie sind Fenistil Dragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Fenistil Dragees aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was sind Fenistil Dragees und wofür werden sie angewendet?

Fenistil Dragees sind ein Antihistaminikum zur Behandlung von allergischen Erkrankungen und Juckreiz. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, Juckreiz bei Windpocken bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenistil Dragees beachten?

Fenistil Dragees dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dimetindenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fenistil Dragees sind (siehe Punkt 6 „Weitere Informationen“).
• von Kindern unter 3 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenistil Dragees ist erforderlich:

• bei Patienten mit Glaukom (grünem Star).
• bei angeborener oder erworbener Blasenhalsobstruktion (Prostatahyperplasie).
• bei Epilepsie.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Fenistil Dragees mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fenistil Dragees sollen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Anticholinergika (Arzneimittel gegen Magen- oder Darmkrämpfe)
• Beruhigungsmittel (Sedativa), Tranquilizer oder Schlafmittel
• Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Opioid-Analgetika (starke zentralwirksame Schmerzmittel)
• Antihistaminika
• Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen)
• Procarbazin (Zytostatikum)

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva kann bei Patienten mit Glaukomrisiko Anfälle auslösen.

Bei Einnahme von Fenistil Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Fenistil Dragees können, wie viele Antihistaminika, die Wirkung von Alkohol verstärken.

Kinder und Jugendliche:
Antihistaminika können bei jüngeren Kindern möglicherweise Erregung verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Fenistil Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Die Einnahme von Fenistil Dragees während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenistil Dragees:
Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Fenistil Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 überzogene Tablette entspricht ca. 0,008 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie sind Fenistil Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie Fenistil Dragees immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1-2 überzogene Tabletten ein.
• Kinder von 3 bis 12 Jahren nehmen maximal 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Art und Dauer der Anwendung:
Die überzogenen Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenistil Dragees zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenistil Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker, damit dieser den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls notwendige Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Dragees vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Dragees abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass die gewünschte Wirkung nicht erreicht wird bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Fenistil Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit können insbesondere zu Behandlungsbeginn auftreten. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung, Rachenschwellung, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Atemnot.

Psychiatrische Erkrankungen:

• Selten: Agitation (Erregung).

Erkrankungen des Nervensystems:

• Sehr häufig: Müdigkeit.
• Häufig: Schläfrigkeit, Nervosität.
• Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Selten: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Mundtrockenheit, Halstrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Fenistil Dragees aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Fenistil Dragees enthalten:
Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat. 1 überzogene Tablette enthält 1 mg Dimetindenmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 35.000, Glucosesirup, Titandioxid, Magnesiumstearat, Povidon 29.000, hochdisperses Siliciumdioxid, Montanglykolwachs, Gelatine.

Wie Fenistil Dragees aussehen und Inhalt der Packung:
Fenistil Dragees sind weiße, runde überzogene Tabletten und in Packungen zu 20 überzogenen Tabletten, 50 überzogenen Tabletten und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Dimetindenmaleat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, Juckreiz bei Windpocken bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria).