Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Fenistil Dragees, Filmtabletten. Wirkstoff: Dimetindenmaleat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, Juckreiz bei Windpocken bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria).

Lesen Sie die Sicherheitshinweise und fragen Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Kliniker oder Apotheker um Rat.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fenistil Dragees, Filmtabletten für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
Wirkstoff: Dimetindenmaleat 1 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist rezeptfrei erhältlich, um jedoch den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen, müssen Fenistil Dragees vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
• Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND FENISTIL DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENISTIL DRAGEES BEACHTEN?
3. WIE SIND FENISTIL DRAGEES EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND FENISTIL DRAGEES AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND FENISTIL DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Fenistil Dragees sind ein Antihistaminikum zur Behandlung von allergischen Erkrankungen und Juckreiz. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, Juckreiz bei Windpocken bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENISTIL DRAGEES BEACHTEN?

Fenistil Dragees dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dimetindenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fenistil Dragees sind (siehe Punkt 6 "Weitere Informationen").
• bei Kindern unter 3 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenistil Dragees ist erforderlich bei:

• Patienten mit Glaukom.
• angeborener oder erworbener Blasenhalsobstruktion (Prostatahypertrophie).
• Epilepsie.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte vor der Einnahme Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Fenistil Dragees mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fenistil Dragees sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Antidepressiva
• Anticholinergika (Medikamente gegen Magen- oder Darmkrämpfe)
• Beruhigungsmittel (Sedativa), Tranquilizer oder Schlafmittel
• Antiepileptika (Medikamente zur Behandlung von Epilepsie)
• Opioid-Analgetika (starke Schmerzmittel)
• Antihistaminika
• Antiemetika (Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen)
• Procarbazin (Zytostatika)

Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer Antidepressiva kann bei Glaukom-Patienten Anfälle auslösen.
Bei Einnahme von Fenistil Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Fenistil Dragees können, wie viele Antihistaminika, die Wirkung von Alkohol verstärken.

Kinder und Jugendliche:
Antihistaminika können bei jüngeren Kindern möglicherweise Erregungszustände hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Fenistil Dragees nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Die Einnahme von Fenistil Dragees während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Fenistil Dragees:
Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Saccharose und Lactose. Bitte nehmen Sie Fenistil Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Filmtablette entspricht ca. 0,008 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE SIND FENISTIL DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fenistil Dragees immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist dies die übliche Dosis:

• Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1-2 Filmtabletten ein.
• Kinder zwischen 3 und 12 Jahren nehmen höchstens 3-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Anwendungshinweise:
Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenistil Dragees zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenistil Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit dieser den Schweregrad und eventuell notwendige Maßnahmen beurteilen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Dragees vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Dragees abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung abbrechen oder die Anwendung zu früh beenden, müssen Sie damit rechnen, dass die gewünschte Wirkung nicht erreicht wird oder sich der Krankheitszustand verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Fenistil Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Nebenwirkungen wie Müdigkeit können insbesondere zu Behandlungsbeginn auftreten. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung, Pharynxödem, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Atemnot.

Psychische Erkrankungen:

• Selbst: Agitations.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Sehr häufig: Müdigkeit.
• Häufig: Schläfrigkeit, Nervosität.
• Selbst: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Selten: Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Halstrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND FENISTIL DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenistil Dragees enthalten:
Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat. 1 Filmtablette enthält 1 mg Dimetindenmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Saccharose, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 35.000, Glucosesirup, Titandioxid, Magnesiumstearat, Povidon 29.000, hochdichtes Siliciumdioxid, Montanglycolwachs, Gelatine.

Aussehen von Fenistil Dragees und Inhalt der Packung:
Fenistil Dragees sind weiße, runde, Filmtabletten, die in Packungen zu 20 Filmtabletten, 50 Filmtabletten und 100 Filmtabletten erhältlich sind.

Hersteller und Fabrikant:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Fax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juni 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Gebrauchsinformation
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Dimetindenmaleat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, Juckreiz bei Windpocken bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria).