Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Fenistil Dragees. Wirkstoff: Dimetindenmaleat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fenistil Dragees für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
Wirkstoff: Dimetindenmaleat 1 mg pro überzogene Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Fenistil Dragees vorschriftsgemäß eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was sind Fenistil Dragees und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenistil Dragees beachten?
3. Wie sind Fenistil Dragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Fenistil Dragees aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS SIND FENISTIL DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Fenistil Dragees sind ein Antihistaminikum zur Behandlung von allergischen Erkrankungen und Juckreiz. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENISTIL DRAGEES BEACHTEN?

Fenistil Dragees dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dimetindenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fenistil Dragees sind (siehe Abschnitt 6 "Weitere Informationen").
• von Kindern unter 3 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenistil Dragees ist erforderlich:

• bei Patienten mit Glaukom (grüner Star).
• bei angeborener oder erworbener Blasenhalsobstruktion (Prostatahypertrophie).
• bei Epilepsie.

Sollte einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutreffen, fragen Sie bitte vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Fenistil Dragees mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fenistil Dragees dürfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Antidepressiva
• Anticholinergika (Mittel gegen Magen- oder Darmkrämpfe)
• Beruhigungsmittel (Sedativa), Tranquilizer oder Schlafmittel
• Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden)
• Opioid-Analgetika (starke zentral wirkende Schmerzmittel)
• Antihistaminika
• Antiemetika (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen)
• Procarbazin (Zytostatika)

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva kann bei Glaukom-Patienten Anfälle auslösen.

Bei Einnahme von Fenistil Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Fenistil Dragees können wie viele Antihistaminika die Wirkung von Alkohol verstärken.

Kinder und Jugendliche:
Antihistaminika können bei jüngeren Kindern eventuell Erregungszustände hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Fenistil Dragees nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Die Einnahme von Fenistil Dragees während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenistil Dragees:
Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Fenistil Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 überzogene Tablette entspricht ca. 0,008 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetesdiät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE SIND FENISTIL DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fenistil Dragees immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

• Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1-2 überzogene Tabletten ein.
• Kinder von 3 bis 12 Jahren nehmen maximal 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Anwendung:
Die überzogenen Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenistil Dragees zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenistil Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker informieren, damit dieser den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen beurteilen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Dragees vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Dragees abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder die Anwendung vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Fenistil Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Nebenwirkungen wie Müdigkeit können speziell zu Beginn der Behandlung auftreten. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen einschließlich Gesichtsödem, Rachenschwellung, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Atemnot.

Psychiatrische Erkrankungen:

• Selten: Erregungszustände.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Sehr häufig: Abgeschlagenheit.
• Häufig: Müdigkeit, Nervosität.
• Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Selten: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Mundtrockenheit, Rachen-Trockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND FENISTIL DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenistil Dragees enthalten:
Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat. 1 überzogene Tablette enthält 1 mg Dimetindenmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 35.000, Glucosesirup, Titandioxid, Magnesiumstearat, Povidon 29.000, hochdisperses Siliciumdioxid, Montanglycolwachs, Gelatine.

Wie Fenistil Dragees aussehen und Inhalt der Packung:
Fenistil Dragees sind weiße, runde überzogene Tabletten und sind in Packungen zu 20 überzogenen Tabletten, 50 überzogenen Tabletten und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Dimetindenmaleat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern, allergischer Rhinitis bei Patienten über 6 Jahren, Nesselsucht (Urtikaria).