Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Eziclen Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Anwendungsgebiete: zur Darmreinigung bei Erwachsenen vor einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff an diesem angewendet.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Eziclen Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Erwachsene
Wirkstoffe: Natriumsulfat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Kaliumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Eziclen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eziclen beachten?
3. Wie ist Eziclen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Eziclen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST EZICLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Eziclen enthält drei verschiedene Wirkstoffe: Natriumsulfat, Magnesiumsulfat und Kaliumsulfat. Eziclen wird bei Erwachsenen zur Reinigung des Darms vor einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff an diesem angewendet. Eziclen wird nicht zur Behandlung von Verstopfung angewendet. Eziclen muss vor der Anwendung mit der unter Anwendungshinweisen (siehe Abschnitt 3) angegebenen Menge Wasser verdünnt werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EZICLEN BEACHTEN?

Eziclen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Natriumsulfat, Magnesiumsulfat oder Kaliumsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• schwere Herzprobleme haben (kongenitale Herzinsuffizienz).
• an schwerwiegenden Verschlechterungen Ihres Allgemeinzustandes, wie z. B. starker Austrocknung, leiden.
• sich in einer akuten Phase einer entzündlichen Darmerkrankung befinden (einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• an einer der folgenden Magen- oder Darmerkrankungen leiden:
  • Verdacht auf oder bekannter Darmverschluss oder -verengung (Stenose).
  • toxischer Kolitis oder toxisches Megakolon.
  • Verdacht auf oder bestehende perforierte Darmwand.
  • Darmlähmung.
  • Probleme mit der Magenentleerung (wie z. B. Gastroparese, Magenstau).
  • akute, operationspflichtige Erkrankungen des Bauches, wie akute Blinddarmentzündung.
  • Übelkeit und Erbrechen.
• Aszites (Flüssigkeitsansammlung im Bauch) haben.
• schwere Nierenprobleme haben (schwere Niereninsuffizienz).

Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Eziclen mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eziclen einnehmen, wenn Sie:

• ausgetrocknet sind (Anzeichen können sein: trockener Mund, Durst, Kopfschmerzen, Schwindel, selteneres Wasserlassen, extreme Müdigkeit, Herzklopfen und Verwirrung).
• schon einmal abnormale Natrium- und Kaliumspiegel im Blut hatten.
• ein Herzproblem haben. Eziclen kann aufgrund der Veränderungen im Salzhaushalt des Blutes den Herzrhythmus beeinflussen. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise während der Behandlung überwachen.
• ein Nierenproblem haben.
• ein Leberproblem haben.
• ein „Harnsäure“-Problem haben (Gicht oder Ähnliches).
• Schluckprobleme haben.
• an „Reflux“ leiden, wobei Säuren aus Ihrem Magen in die Speiseröhre aufsteigen.
• körperlich schwach oder gesundheitlich angeschlagen sind.
• die Beweglichkeit Ihrer Därme teilweise oder ganz eingeschränkt ist (Hypomotilität).
• Sie in der Vergangenheit medizinische Zustände hatten oder gastrointestinale Operationen durchgeführt wurden, die Sie für Hypomotilitätsstörungen prädisponieren.

Wenn Sie schwach oder älter sind (65 Jahre oder älter), schwerwiegende Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben oder zu den Hochrisikogruppen für Änderungen des Salzhaushalts im Körper (Elektrolytstörung) gehören, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie vor und nach dem Eingriff besonders überwacht werden müssen. Sie sollten die Empfehlungen in diesem Abschnitt der Packungsbeilage sowie in den Abschnitten „Einnahme von Eziclen zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Wie ist Eziclen einzunehmen?“ besonders beachten. Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels an starkem Erbrechen leiden oder Anzeichen einer Dehydrierung (z. B. trockener Mund, Durst) bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser sollte Maßnahmen ergreifen, um Sie zu rehydrieren. Wenn nach der Behandlung mit Eziclen schwere oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder Blutungen aus dem Enddarm auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eziclen wurde mit seltenen Fällen von Darmentzündungen (Kolitis) in Verbindung gebracht. Wenn eine der oben genannten Informationen auf Sie zutrifft (oder Sie unsicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Eziclen mit Ihrem Arzt.

Nach der Einnahme des Arzneimittels werden Sie häufigen, wässrigen Stuhlgang haben. Das ist normal und zeigt, dass das Arzneimittel wirkt. Bleiben Sie in der Nähe einer Toilette, bis die Wirkung des Arzneimittels abgeklungen ist. Sie müssen die Anweisungen zur Anwendung von Eziclen genau befolgen und so viel Wasser oder klare Flüssigkeiten wie nötig trinken, um eine Dehydrierung zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche:
Eziclen darf nicht von Patienten unter 18 Jahren eingenommen werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht festgestellt.

Einnahme von Eziclen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Medikamente sowie pflanzliche Arzneimittel. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie diese mindestens ein bis drei Stunden vor der Einnahme von Eziclen oder mindestens eine Stunde nach Abschluss des Reinigungsvorgangs ein. Durchfall, der durch Eziclen hervorgerufen wird, kann Medikamente aus dem Körper spülen, die dann nicht wie erwartet wirken können.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Medikamenten, die die Flüssigkeitsspiegel oder den Salzhaushalt im Blut verändern können (z. B. Diuretika, Calciumkanalblocker oder Lithium) oder solche, die den Herzrhythmus beeinflussen.
• Medikamenten, die regelmäßig oral eingenommen werden: z. B. orale Kontrazeptiva, Medikamente gegen Epilepsie, Diabetes oder Antibiotika, Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion) sowie Digoxin (bei Herzproblemen angewendet), da Eziclen die Aufnahme dieser oralen Arzneimittel verzögern oder vollständig verhindern und sie weniger wirksam oder völlig unwirksam machen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ihr Kind für einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Einnahme der zweiten Dosis Eziclen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Eziclen beeinträchtigt wahrscheinlich nicht Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Eziclen enthält Natrium und Kalium:
Wenn Sie eine kontrollierte Salzdiät (Natrium oder Kalium) einhalten, beachten Sie, dass jede Flasche Eziclen 5,684 g (247,1 mmol) Natrium und 1,405 g (35,9 mmol) Kalium enthält.

3. WIE IST EZICLEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels:

• Nehmen Sie das Arzneimittel oral ein.
• Am Tag vor dem Eingriff ist ein leichtes Frühstück erlaubt. Danach sollten Sie bis zum Abschluss des Eingriffs nur noch klare Flüssigkeiten zum Mittag- und Abendessen sowie als weitere Mahlzeiten zu sich nehmen. Trinken Sie keine roten und lila Flüssigkeiten, Milch und alkoholische Getränke.
• Eziclen wird in einer Packung mit 2 Flaschen und einem Becher zum Verdünnen und Einnehmen des Arzneimittels geliefert. All dies ist für Ihre Behandlung erforderlich.
• Trinken Sie nicht den Inhalt beider Flaschen auf einmal.
• Trinken Sie den Inhalt der Flaschen nicht, bevor Sie ihn verdünnt haben.
• Vergessen Sie nicht, die zusätzliche Menge an Wasser oder einer erlaubten klaren Flüssigkeit zu trinken.
• Ihr Arzt wird Ihnen ein Formular geben, in dem Sie den Beginn der Behandlung und die Mengen an Flüssigkeit notieren müssen, die Sie während der Vorbereitung zur Darmreinigung trinken. Sie müssen die Anweisungen genau befolgen und so viel Wasser oder klare Flüssigkeiten wie nötig trinken, um eine Dehydrierung zu vermeiden.
• "Klare Flüssigkeiten" sind Wasser, Tee oder Kaffee (ohne Milch oder Sahne), kohlensäurehaltige oder stille (ungezuckerte) Erfrischungsgetränke, gefilterter Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch (nicht rot oder lila), klare Brühe oder passierte Suppe ohne feste Bestandteile.
• Trinken Sie keine alkoholischen Getränke.

Wie und wann ist Eziclen einzunehmen?
Eziclen kann gemäß einem „Zwei-Tages“-Plan oder einem „Ein-Tages“-Plan eingenommen werden. Ihr Arzt wird festlegen, welchen Plan Sie befolgen müssen und die Zeitpunkte festlegen. Wenn keine (Kurz-)Narkose durchgeführt wird, müssen Sie mindestens eine Stunde vor dem Eingriff aufhören, jegliche Flüssigkeiten zu trinken. Wenn eine (Kurz-)Narkose durchgeführt wird, müssen Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes in der Regel mindestens zwei Stunden vor dem Eingriff aufhören, Flüssigkeiten zu trinken.

„Zwei-Tages“-Plan
Die Anwendung verteilt sich auf den Abend vor dem Eingriff und den Morgen des Eingriffstages. Am Tag vor dem Eingriff: Beginnen Sie den ersten Teil des Plans (erste Flasche) am frühen Abend (d.h. nicht später als 18:00 Uhr). Am Tag des Eingriffs: Beginnen Sie den zweiten Teil des Plans (zweite Flasche) am frühen Morgen, etwa 10 bis 12 Stunden nach Beginn des ersten Teils (erste Flasche).

„Ein-Tages“-Plan
Die Anwendung beginnt und endet am Abend vor dem Eingriff. Am Tag vor dem Eingriff: Beginnen Sie mit dem ersten Teil des Plans (erste Flasche) am frühen Abend (d.h. nicht später als 18:00 Uhr). Beginnen Sie den zweiten Teil des Plans (zweite Flasche) etwa 2 Stunden nach dem Beginn des ersten Teils (erste Flasche).

Unabhängig davon, welchen Plan Ihr Arzt gewählt hat, müssen Sie sowohl im ersten als auch im zweiten Teil des Plans die folgenden Schritte befolgen:

1. Öffnen Sie die kindergesicherte Flasche, indem Sie auf den Deckel drücken und ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen.
2. Gießen Sie den Inhalt einer Flasche Eziclen in den Becher.
3. Fügen Sie Wasser zu dem Arzneimittel hinzu, bis die Markierungslinie im Becher erreicht ist.
4. Nehmen Sie sich ausreichend Zeit (mehr als eine halbe Stunde bis eine Stunde), um die gesamte Flüssigkeit im Becher zu trinken.
5. WICHTIG: Trinken Sie zwei (2) weitere Becher mit Wasser oder einer klaren Flüssigkeit. Füllen Sie jedes Mal den Becher bis zur Markierungslinie mit Wasser oder klarer Flüssigkeit auf.
6. Nehmen Sie sich ausreichend Zeit (mehr als eine halbe Stunde), um die gesamte Flüssigkeit im Becher zu trinken.

Die Schritte 1 bis 6 sollten etwa 2 Stunden dauern und werden im zweiten Teil des Plans wiederholt.

Unabhängig davon, wie Ihr Plan aussieht, müssen Sie aufhören, jegliche Flüssigkeiten zu trinken:

• Mindestens eine Stunde vor dem Eingriff, wenn keine (Kurz-)Narkose durchgeführt wird.
• In der Regel mindestens 2 Stunden vor dem Eingriff, abhängig von den Anweisungen des Arztes, wenn eine (Kurz-)Narkose durchgeführt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Eziclen eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Eziclen eingenommen oder es nicht wie angewiesen verdünnt haben oder nicht genug zusätzliches Wasser getrunken haben, informieren Sie Ihren Arzt und trinken Sie ausreichend Wasser oder klare Flüssigkeiten, um eine Dehydrierung zu vermeiden.

Wenn Sie die Einnahme von Eziclen vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, da dies bedeuten könnte, dass das Arzneimittel nicht wie erwartet wirkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wenn Sie während der Vorbereitung oder nach der Koloskopie Blutungen aus dem Anus feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Eziclen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome beobachten:

• Eine allergische Reaktion – Anzeichen können z. B. Hautausschlag oder Rötung, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen im Hals sein.

Weitere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Allgemeines Unwohlsein
• Übelkeit oder Erbrechen
• Bauchschmerzen oder Blähungen

Selten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten von 1.000 betreffen):

• Zittern
• Trockener Mund
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schmerzen beim Wasserlassen
• Unbehagen im Anus oder Rektum
• Veränderungen der Konzentration bestimmter Substanzen in Ihrem Blut. Beispiele hierfür sind erhöhte Werte von „Aspartataminotransferase“, „Kreatinphosphokinase“, „Laktatdehydrogenase“, „Phosphat“, „Bilirubin“ oder „Harnsäure“ sowie niedrigere Werte von „Natrium“, „Kalium“ oder „Calcium“.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST EZICLEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem ersten Öffnen der Flasche und/oder dem Verdünnen mit Wasser ist die Lösung sofort einzunehmen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Eziclen enthält:
Die Wirkstoffe sind: Natriumsulfat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat und Kaliumsulfat. Jede Flasche mit etwa 176 ml Konzentrat enthält 17,510 g Natriumsulfat, 3,276 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat und 3,130 g Kaliumsulfat.

Die Gesamtmenge an Elektrolyten ist wie folgt angegeben:

Nährstoff	Gehalt in g pro Flasche	Gehalt in g pro 2 Flaschen	Gehalt in mmol pro Flasche	Gehalt in mmol pro 2 Flaschen
Natrium*	5,684	11,367	247,1	494,2
Kalium	1,405	2,81	35,9	71,8
Magnesium	0,323	0,646	13,3	26,6
Sulfat	14,845	29,69	154,5	309

* stammt aus Natriumsulfat (Wirkstoff) und Natriumbenzoat (sonstiger Bestandteil).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat (E211), Zitronensäure, Äpfelsäure, Sucralose, gereinigtes Wasser und Fruchtcocktail-Aroma (enthält natürliche und synthetische Aromen, Propylenglycol (E1520), Ethanol, Essigsäure und Benzoesäure (E210)).

Wie Eziclen aussieht und Inhalt der Packung:
Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, das klar oder leicht trüb ist.

Es wird in 2 Flaschen mit jeweils etwa 176 ml Inhalt in einer Packung zusammen mit einem Becher geliefert, der ein Volumen von etwa 0,5 l hat und zum Verdünnen und Einnehmen des Arzneimittels verwendet wird.

Andere Packungsgrößen sind:

• 24 x 2 Flaschen und 1 Becher,
• 6 x 24 (= 144) x 2 Flaschen und 1 Becher sowie
• 14 x 24 (= 336) x 2 Flaschen und 1 Becher.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Pharmazeutisches Unternehmen:
Ipsen Pharma GmbH
Einsteinstraße 174
D-81677 München
Telefon: +49 89 262043289

Mitvertrieb:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business and Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irland

Hersteller:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d'Ethe Virton
28100 Dreux
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2021 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2021

Anwendungsgebiete: zur Darmreinigung bei Erwachsenen vor einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff angewendet.