Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Emla Pflaster, wirkstoffhaltiges Pflaster Anwendungsgebiete: ein Mittel zur örtlichen Schmerzbetäubung (Lokalanästhetikum).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Emla Pflaster, wirkstoffhaltiges Pflaster
Wirkstoffe: Lidocain und Prilocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Emla Pflaster jedoch sachgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST EMLA PFLASTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EMLA PFLASTER BEACHTEN?
3. WIE IST EMLA PFLASTER ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST EMLA PFLASTER AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST EMLA PFLASTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Emla Pflaster ist ein Mittel zur örtlichen Schmerzbetäubung (Lokalanästhetikum).

1.2 Emla Pflaster wird zur Betäubung der Haut vor Blutentnahmen und chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche eingesetzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EMLA PFLASTER BEACHTEN?

2.1 Emla Pflaster darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie überempfindlich gegen andere Mittel zur Schmerzbetäubung (Lokalanästhetika vom Amid-Typ) sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emla Pflaster ist erforderlich:
wenn Sie eine angeborene oder erworbene Blutbildungsstörung (Methämoglobinämie) oder einen Mangel an einem bestimmten Enzym (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase) haben. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Konzentration von Methämoglobin in Ihrem Blut zu hoch wird. Emla Pflaster sollte deshalb in diesen Fällen nicht angewendet werden. Eine Methämoglobinämie ist ein Zustand, bei dem ein Teil des Blutfarbstoffs Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt worden ist. Ist zu viel Methämoglobin vorhanden, kann das Blut den Körper nicht mehr richtig mit Sauerstoff versorgen. Zeichen hierfür sind u.a. eine blau-graue Verfärbung der Haut um Lippen und Finger, Unruhe, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. Emla Pflaster darf nicht auf offene Wunden aufgebracht werden. Sie sollten Emla Pflaster nicht vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z.B. Tuberkuloseimpfung) anwenden, da nicht sicher ist, ob die Impfung dann wirkt. Auch wenn klinische Studien darauf hinweisen, dass die Wirkung bei dieser Art der Impfung durch die Anwendung von Emla Pflaster nicht beeinflusst wird, sollte die Wirksamkeit einer solchen Impfung kontrolliert werden. Wenn Sie Emla Pflaster vor einer Impfung anwenden möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie unter einer bestimmten Hautentzündung (atopische Dermatitis) leiden, kann eine verkürzte Einwirkdauer des Pflasters von 15 bis 30 Minuten ausreichend sein. Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten kann bei diesen Patienten zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen, insbesondere Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu einzelnen lokalen, punktförmigen Hauteinblutungen (Petechien) und entzündlichen Hauteinblutungen (Purpura) führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Augenpartie ist mit Emla Pflaster nur mit besonderer Vorsicht zu behandeln, da es zu Reizungen der Augen kommen kann. Zudem können bei Betäubung des Augenlids und dadurch bedingt fehlendem Lidschlussreflex Hornhautschädigungen auftreten. Falls Emla Pflaster versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommt, müssen Sie das Auge sofort mit reichlich lauwarmem Wasser spülen. Schützen Sie das Auge, bis Sie es wieder spüren oder klar sehen können.

Kinder - Emla Pflaster darf nicht angewendet werden:

• bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• bei Neugeborenen und Säuglingen bis 3 Monate.
• bei Säuglingen bis 12 Monate, wenn Emla Pflaster zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z.B. Sulfonamide) (siehe auch Abschnitt 2.3 „Bei Anwendung von Emla Pflaster mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten wurde bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von Emla Pflaster ein Anstieg der Methämoglobin-Konzentration im Blut beobachtet (siehe auch Abschnitt 2.3 „Bei Anwendung von Emla Pflaster mit anderen Arzneimitteln“). Dieser Anstieg war vorübergehend und hatte keinen wesentlichen Einfluss auf den Gesundheitszustand. Vor der Entfernung von Warzen bei Kindern, die unter einer bestimmten Hautentzündung (atopische Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen (weitere Hinweise siehe oben). Die Wirksamkeit von Emla Pflaster bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen ist durch Studien nicht belegt worden.

2.3 Bei Anwendung von Emla Pflaster mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Emla Pflaster kann die Methämoglobin-bildende Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken. Dies gilt z.B. für Sulfonamide, Nitroglycerin, Metoclopramid, Phenytoin, Dapson (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emla Pflaster ist erforderlich“). Eine gleichzeitige Anwendung von Emla Pflaster und diesen Arzneimitteln sollte deshalb insbesondere bei Säuglingen bis 12 Monate vermieden werden. Einige in Nahrungsmitteln enthaltene Substanzen (z.B. Nitrite und Nitrate) können ebenfalls die Bildung von Methämoglobin verursachen und dies kann durch gleichzeitige Anwendung von Emla Pflaster möglicherweise verstärkt werden. Bei der Verabreichung von hohen Dosen Emla Pflaster, z.B. bei der Anwendung von mehreren Pflastern und der gleichzeitigen Eingabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Anwendungsform, ist mit einer Verstärkung der Toxizität auf den gesamten Körper zu rechnen. Dies gilt auch bei gleichzeitiger Anwendung von Emla Pflaster und anderen Mitteln zur Schmerzbetäubung (Lokalanästhetika) oder Substanzen mit einer ähnlichen chemischen Struktur (z.B. Klasse-I-Antiarrhythmika wie Tocainid und Mexiletin). Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulation der Magensäure oder wenn Sie Betablocker einnehmen, dürfen Sie die Dosierung von Emla Pflaster nicht ohne ärztliche Anweisung erhöhen. Es kann in einigen Fällen bei wiederholter Hochdosisanwendung über längere Zeit zu einer Anreicherung eines der Wirkstoffe von Emla Pflaster im Blut kommen.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Emla Pflaster in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass Lidocain und Prilocain von einer großen Anzahl Schwangerer und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde.

Schwangerschaft:
Lidocain und Prilocain, die Wirkstoffe von Emla Pflaster, passieren die Plazenta. Bisher sind keine fruchtschädigenden Wirkungen bei der Anwendung in der Schwangerschaft beobachtet worden. Auch wenn bei der Anwendung auf der Haut nur ein geringer Übertritt der Stoffe in die Blutbahn zu erwarten ist, ist bei der Anwendung von Emla Pflaster in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit:
Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain, die beiden Wirkstoffe von Emla Pflaster, gehen in die Muttermilch über. Bei einer Dosierung wie in Abschnitt 3.2 „Dosis“ angegeben, geschieht dies jedoch in so geringen Mengen, dass das Risiko für Nebenwirkungen beim gestillten Säugling als gering einzuschätzen ist. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautbereichen sollte vermieden werden. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Emla beeinflusst die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Anwendung in den empfohlenen Dosen nicht.

2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Emla Pflaster
Poly(oxyethylen)-54-hydriertes Rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST EMLA PFLASTER ANZUWENDEN?

Wenden Sie Emla Pflaster immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut.

3.2 Dosis
Die mit Emulsion bestrichene Fläche eines Pflasters beträgt ca. 10 cm². Die Einwirkzeit umfasst die Zeit, in der sich das Pflaster in Kontakt mit der Haut befindet. Emla Pflaster sollte mindestens eine Stunde vor dem geplanten Eingriff auf die zu behandelnde Stelle aufgebracht werden. Vor dem Eingriff ist das Pflaster und die restliche Emulsion von der Haut zu entfernen. Danach hält die Betäubungswirkung für mindestens eine Stunde an. Vor dem Eingriff sind die üblichen Desinfektionsmaßnahmen einzuhalten.

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahre, Kinder und Kleinkinder über 1 Jahr:
Sie können ein oder mehrere Emla Pflaster auf die zu behandelnden Hautstellen aufkleben. Die minimale Einwirkzeit beträgt 1 Stunde. Nach einer Einwirkzeit von mehr als 5 Stunden lässt die Betäubung nach. Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren sollen nicht mehr als 20 Pflaster und bei Kleinkindern von 1 bis 5 Jahren nicht mehr als 10 Pflaster auf einmal angewendet werden. Vor der Entfernung von Warzen bei Kindern, die unter einer bestimmten Hautentzündung (atopische Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen.

Säuglinge von 3 bis 11 Monaten:
Es sollen nicht mehr als 2 Pflaster gleichzeitig angewendet werden. Die ungefähre Einwirkzeit beträgt 1 Stunde. Das Pflaster sollte nicht länger als 4 Stunden auf der Haut verbleiben. Eine klinisch relevante Erhöhung des Methämoglobin-Spiegels wurde nach Anwendung von 2 g Emla für bis zu 4 Stunden nicht beobachtet. Bei Säuglingen bis 12 Monate darf Emla Pflaster nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z.B. Sulfonamide). Aufgrund der Größe des Pflasters ist es zur Behandlung bestimmter Körperbereiche bei Neugeborenen und Säuglingen weniger gut geeignet.

Anwendungsanleitung:
Die zu behandelnden Hautstellen sind vor der Anwendung des Pflasters zu reinigen und zu trocknen. Gegebenenfalls ist die zu behandelnde Hautstelle vor der Anwendung zu rasieren. Biegen Sie die extreme Aluminiumlasche des Pflasters nach hinten um. Ziehen Sie die weiche hautfarbene Folie vorsichtig ab, ohne die aufgetragene Emulsion zu berühren. Kleben Sie das Pflaster auf und drücken Sie nur auf den äußeren Rand, damit keine Emulsion seitlich aus dem Pflaster austreten kann. Es ist praktisch, die Uhrzeit, wann das Pflaster aufgeklebt wurde, auf den Rand zu notieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emla Pflaster zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Emla Pflaster angewendet haben, als Sie sollten,
kann es in seltenen Fällen zu einer Methämoglobinämie (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emla Pflaster ist erforderlich“) kommen. Sie müssen sofort einen Arzt verständigen. Weitere Zeichen einer Überdosierung können Gefühllosigkeit an Lippen und im Mundbereich, Schwindel und manchmal auch verschwommenes Sehen sein. Des Weiteren kann es zu Unruhe und Zittern kommen, und in schweren Fällen können Störungen des Nerven- und Herz-Kreislauf-Systems auftreten. Die Behandlung dieser Symptome sollte immer durch einen Arzt erfolgen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Emla Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei Anwendung auf intakter Haut:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Häufig: vorübergehende lokale Reaktionen der behandelten Hautstelle, z.B. Blässe, Rötung und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)
• Gelegentlich: anfänglich leichtes Stechen oder Juckreiz der behandelten Hautstelle

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: einzelne lokale und punktförmige rote oder entzündliche rote Einblutungen der behandelten Hautstelle (Petechien oder Purpura), insbesondere nach längerer Behandlung von Kindern mit einer bestimmten Hautentzündung (atopische Dermatitis) oder mit Warzen (Molluscum contagiosum), Methämoglobinämie (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emla Pflaster ist erforderlich“), Reizung der Hornhaut nach versehentlichem Augenkontakt, allergische Reaktionen (in schweren Fällen mit anaphylaktischem Schock)

Die lokalen Reaktionen, wie z.B. Blässe oder Rötung, sind auf die direkte Wirkung des Arzneimittels auf Blutgefäße zurückzuführen. Daher sind sie normalerweise nur vorübergehend und mild. Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) entstehen aufgrund der dichten Abdeckung der Haut durch das Pflaster.

Besondere Hinweise:
Bei Verdacht auf schwere Nebenwirkungen, wie z.B. allergische Reaktionen oder ausgeprägte Methämoglobinämie mit Atemnot, müssen Sie das Pflaster sofort entfernen und Cremreste abwischen. Verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST EMLA PFLASTER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Folienbeutel des Pflasters und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30° C lagern. Nicht im Kühlschrank oder Tiefkühlschrank lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

6.1 Was Emla Pflaster enthält:
Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain. 1 wirkstoffhaltiges Pflaster enthält: 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(oxyethylen)-54-hydriertes Rizinusöl, Carbomer 974P, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser, Cellulose, Polyethylen, Poly(acrylamid-co-isooctylacrylat), gebleichter Trennfilm mit Polyethylen beschichtet und silikonisiert.

6.2 Wie Emla Pflaster aussieht und Inhalt der Packung:
Emla Pflaster ist eine Arzneiform in Form eines Okklusivverbandes (Pflaster). Eine saugfähige Celluloseplatte ist mit 1 g Emla-Emulsion getränkt. Emla Pflaster ist in Packungen mit 2 oder 20 wirkstoffhaltigen Pflastern erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hergestellt von:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE-691 33 Karlskoga
Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2016

Anwendungsgebiete: ein Mittel zur örtlichen Schmerzlinderung (Lokalanästhetikum).