Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Emesan Tabletten 50 mg. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält Laktose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder die Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Emesan Tabletten 50 mg, zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Emesan Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emesan Tabletten beachten?
3. Wie sind Emesan Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Emesan Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Emesan Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Emesan Tabletten sind ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Emesan Tabletten werden angewendet zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emesan Tabletten beachten?

Emesan Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei akutem Asthma,
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• bei bestimmten Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom),
• bei Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung,
• bei Epilepsie,
• bei Kalium- oder Magnesiummangel,
• bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
• bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter „Einnahme von Emesan Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern“ (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
• bei Kindern unter 6 Jahren sowie
• in Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Emesan Tabletten einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Emesan Tabletten ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkte Leberfunktion,
• eingeschränkte Nierenfunktion,
• chronische Lungenerkrankungen oder Asthma,
• bestimmte Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).

Besondere Vorsicht ist bei älteren und/oder geschwächten Patienten geboten. Vor Behandlungsbeginn mit Diphenhydramin sollten ggf. spezifisch behandlungsbedürftige Ursachen der vorliegenden Erkrankung abgeklärt werden. Toleranzentwicklung: Nach wiederholter Einnahme von Emesan Tabletten über einen längeren Zeitraum kann es zum Wirkungsverlust (Toleranz) kommen. Abhängigkeit: Die Anwendung des Wirkstoffs Diphenhydraminhydrochlorid (der in Emesan Tabletten enthalten ist) kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist das Risiko erhöht.

Kinder unter 6 Jahren:
Aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration sind Emesan Tabletten für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel mit einer geringeren Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

Einnahme von Emesan Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten „MAO-Hemmern“ (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Emesan Tabletten mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich derer, die topisch angewendet werden, ist zu vermeiden. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen. Die sogenannte „anticholinerge“ Wirkung von Diphenhydramin kann durch Substanzen mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmer verstärkt werden. Dabei kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks, Harnverhalten oder einer potenziell lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen. Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel oder Mittel gegen Allergien oder Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika), oder die zu Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden. Diphenhydramin kann möglicherweise die Testergebnisse bei Allergietests verfälschen und sollte daher mindestens 3 Tage vor diesen Tests abgesetzt werden.

Einnahme von Emesan Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Behandlung mit Emesan Tabletten sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (der in Emesan Tabletten enthalten ist) darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (der in Emesan Tabletten enthalten ist) kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie daher keine Kraftfahrzeuge und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen. Auch am Folgetag können Restmüdigkeit und eine verminderte Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit insbesondere nach unzureichender Schlafdauer oder im Zusammenwirken mit Alkohol die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachteilig beeinflussen.

Emesan Tabletten enthalten Laktose:
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Emesan Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Emesan Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: Einzeldosis 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid), maximale Tagesgesamtdosis 3 Tabletten (entsprechend 150 mg Diphenhydraminhydrochlorid), Kinder über 12 Jahren und Jugendliche: Einzeldosis 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid), maximale Tagesgesamtdosis 2 Tabletten (entsprechend 100 mg Diphenhydraminhydrochlorid), Kinder von 6-12 Jahren: Einzeldosis ½ Tablette (entsprechend 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid), maximale Tagesgesamtdosis 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Besondere Patientengruppen: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten eine niedrigere Dosis erhalten. Eine Dosisanpassung wird auch empfohlen, wenn nötig bei älteren oder geschwächten Patienten, die besonders empfindlich reagieren könnten. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte die altersentsprechende niedrigste Einzeldosis pro Tag eingenommen werden. Beim Auftreten akuter Beschwerden kann die Dosis altersentsprechend bis zur maximalen Tagesdosis erhöht werden, unter der Voraussetzung, dass zwischen den einzelnen Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 - 6 Stunden eingehalten wird.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser) zügig ein. Dadurch wird verhindert, dass sich der spezifische Eigengeschmack des Präparates im Mundraum entfaltet. Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer mit Emesan Tabletten sollte so kurz wie möglich sein. Bei anhaltenden Beschwerden ist schnellstmöglich ein Arzt aufzusuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emesan Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Emesan Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung (z. B. Vergiftungszentrale) sofort ein Arzt zu verständigen! Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie – abhängig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrtheitszustände, Erregung, bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zum Herzstillstand. Insbesondere bei Kindern können erregende ZNS-Effekte im Vordergrund stehen. Zusätzlich können erhöhte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten. Rhabdomyolysen (schwere Muskelschäden) wurden ebenfalls beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Häufigkeitsangabe zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen sind insbesondere zu Behandlungsbeginn zu erwarten: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Schläfrigkeit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche. Andere häufiger auftretende Nebenwirkungen umfassen Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, sowie sogenannte „anticholinerge Effekte“ wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Probleme beim Wasserlassen. Unter der Behandlung mit Emesan Tabletten können bestimmte Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) auftreten. Auch Überempfindlichkeitsreaktionen, eine erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Blutbildveränderungen, ein erhöhter Augeninnendruck, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Unruhe, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen sind berichtet worden. Bei nicht bestimmungsgemäßer, längerer Einnahme des Wirkstoffs Diphenhydraminhydrochlorid (der in Emesan Tabletten enthalten ist) ist die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht auszuschließen. Spätestens nach zweiwöchiger Einnahme sollte daher die Notwendigkeit der weiteren Behandlung kritisch geprüft werden.

Bei der Häufigkeitsangabe zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

5. Wie sind Emesan Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über +25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emesan Tabletten enthalten: Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid. 1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Emesan Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Emesan Tabletten sind weiße, längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe. Emesan Tabletten sind in Originalpackungen zu 10 Tabletten, 20 Tabletten und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2017

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.