Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Emesan Tabletten 50 mg. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache, insbesondere bei Reisekrankheit. Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Emesan Tabletten 50 mg, zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND EMESAN TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EMESAN TABLETTEN BEACHTEN?
3. WIE SIND EMESAN TABLETTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND EMESAN TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND EMESAN TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Emesan Tabletten sind ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Emesan Tabletten werden angewendet zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache, insbesondere bei Reisekrankheit. Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EMESAN TABLETTEN BEACHTEN?

Emesan Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akutem Asthma.
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• bei bestimmten Geschwulsten der Nebenniere (Phäochromozytom).
• bei Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung.
• bei Epilepsie.
• bei Kalium- oder Magnesiummangel.
• bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie).
• bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter „Einnahme von Emesan Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern“ (Mittel zur Behandlung von Depressionen).
• bei Kindern unter 6 Jahren.
• während Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Emesan Tabletten einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Emesan Tabletten ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkter Leberfunktion.
• eingeschränkter Nierenfunktion.
• chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma.
• bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).

Besondere Vorsicht ist geboten bei älteren und/oder geschwächten Patienten. Vor Beginn der Behandlung mit Diphenhydramin sollten die ursächlichen Gründe der vorliegenden Erkrankung abgeklärt werden.

Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Anwendung von Emesan Tabletten über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Wirkungsverlust (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit:
Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan Tabletten) kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Dieses Risiko ist auch bei Patienten mit Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte erhöht.

Kinder unter 6 Jahren:
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Emesan Tabletten nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Einnahme von Emesan Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht gleichzeitig mit sogenannten „MAO-Hemmern“ (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Emesan Tabletten mit anderen Diphenhydramin enthaltenden Arzneimitteln, einschließlich der auf die Haut aufgetragenen, ist zu vermeiden. Die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen. Die sogenannte „anticholinerge“ Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneimittel mit ähnlichen Wirkungen wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva (bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es kann zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalten oder einer möglicherweise lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen. Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse I oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien oder Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika), Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden. Diphenhydramin kann möglicherweise Testergebnisse bei Allergie-Tests verfälschen und sollte daher mindestens 3 Tage zuvor abgesetzt werden.

Einnahme von Emesan Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Behandlung mit Emesan Tabletten darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung des Diphenhydraminhydrochlorids in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan Tabletten) darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan Tabletten) kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie daher keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen. Auch am Folgetag können Restmüdigkeit und eine verminderte Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Emesan Tabletten enthalten Lactose:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Emesan Tabletten daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND EMESAN TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: Einzeldosis 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid), maximale Tagesdosis 3 Tabletten (entsprechend 150 mg Diphenhydraminhydrochlorid), Kinder über 12 Jahre und Jugendliche: Einzeldosis 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid), maximale Tagesdosis 2 Tabletten (entsprechend 100 mg Diphenhydraminhydrochlorid), Kinder von 6-12 Jahren: Einzeldosis ½ Tablette (entsprechend 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid), maximale Tagesdosis 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Besondere Patientengruppen: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten geringere Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich reagieren, ist eine Dosisanpassung gegebenenfalls ratsam. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen ist die Dosis entsprechend dem Alter zunächst als geringste Einzeldosis pro Tag einzunehmen. Bei akuten Beschwerden kann die Dosis altersgerecht bis zur maximalen Tagesdosis erhöht werden, wobei zwischen den einzelnen Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 – 6 Stunden einzuhalten ist.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser) ein und schlucken Sie die Tabletten rasch. Dies verhindert ein Ausbreiten des produktspezifischen Eigengeschmacks im Mund. Zur Vorbeugung der Reisekrankheit soll die Einnahme mindestens 30 Minuten vor Reisebeginn erfolgen.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer mit Emesan Tabletten sollte so kurz wie möglich sein. Bei anhaltenden Beschwerden sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emesan Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Emesan Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung mit Diphenhydramin kann gefährlich sein - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht auf eine Überdosierung oder Vergiftung (z. B. Vergiftungszentrale) sofort ein Arzt zu benachrichtigen! Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie - abhängig von der eingenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrtheit, Erregung bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zum Herzstillstand. Insbesondere bei Kindern können die stimulierenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen. Zusätzlich können erhöhte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten. Ebenso wurde eine Rhabdomyolyse (schwere Muskelschädigung) beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen sind insbesondere zu Beginn der Behandlung zu erwarten:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche. Andere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und sogenannte „anticholinerge Effekte“ wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Probleme beim Wasserlassen. Unter der Behandlung mit Emesan Tabletten können bestimmte Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) auftreten. Ebenso wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Blutbildveränderungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Unruhe, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet. Bei unsachgemäßer, längerfristiger Einnahme des Wirkstoffs Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan Tabletten) ist die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht auszuschließen. Spätestens nach zweiwöchiger Anwendung sollte die Notwendigkeit der Weiterbehandlung kritisch überprüft werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND EMESAN TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über +25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Emesan Tabletten enthalten: Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid. 1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Emesan Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Emesan Tabletten sind weiße, längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe. Emesan Tabletten sind in Originalpackungen zu 10 Tabletten, 20 Tabletten und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache, insbesondere bei Reisekrankheit. Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.