Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Elmex Gelee 1,25 % Zahngel. Anwendungsgebiet: Zur Kariesprophylaxe (Kariesvorbeugung), insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen kieferorthopädischen Apparaturen und Teilprothesen und zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries sowie zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Elmex Gelee 1,25 % Zahngel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoffe: Dectaflur, Olaflur, Natriumfluorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes, Apothekers oder des medizinischen/zahnmedizinischen Fachpersonals an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt, Apotheker oder medizinisches/zahnmedizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt/Zahnarzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Elmex Gelee und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elmex Gelee beachten?
3. Wie ist Elmex Gelee anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Elmex Gelee aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Elmex Gelee und wofür wird es angewendet?

Elmex Gelee ist ein Mittel zur Kariesvorbeugung, zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse. Prophylaxe: Elmex Gelee wird zur Kariesprophylaxe (Kariesvorbeugung) angewendet, insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen kieferorthopädischen Apparaturen und Teilprothesen. Therapie: Elmex Gelee wird zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries sowie zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elmex Gelee beachten?

Elmex Gelee darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dectaflur, Olaflur, Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Vorhandensein von Abschilferungen (pathologisch-desquamative Veränderungen) der Mundschleimhaut.
• bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist.
• zu Hause bei Kindern unter 6 Jahren
• in der Zahnarztpraxis/Gruppenprophylaxe bei Kindern unter 3 Jahren aufgrund des Gehaltes an Pfefferminzaroma und Krauseminzöl.
• bei Knochen- und/oder Zahnfluorose.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, bevor Sie Elmex Gelee anwenden.
• Aufgrund des Gehaltes an Pfefferminzaroma und Krauseminzöl sollten Patienten mit Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung von Elmex Gelee ihren Arzt/Zahnarzt befragen.
• Die Anwendung von Miniplastschienen in der Zahnarztpraxis ist erst ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.
• Elmex Gelee ist unverträglich mit anionischen Tensiden und anderen anionischen großen Molekülen.

Anwendung von Elmex Gelee zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nach der Anwendung von Elmex Gelee sollte eine systemische Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten) für einige Tage unterbleiben. Die sofortige Einnahme von Aluminium (Mittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, Antazida) nach der Behandlung mit Elmex Gelee kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

Anwendung von Elmex Gelee zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Einnahme von Calcium und Magnesium (z. B. Milch) unmittelbar nach der Behandlung mit Elmex Gelee kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen derzeit keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung der in Elmex Gelee enthaltenen Wirkstoffe bei Schwangeren vor. Falls erforderlich kann die Anwendung von Elmex Gelee während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Fluoride gehen in die Muttermilch über und daher sollte Elmex Gelee während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Elmex Gelee Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Elmex Gelee enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Elmex Gelee anzuwenden?

Wenden Sie Elmex Gelee immer genau wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes/Zahnarztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zur dentalen Anwendung: Die nachfolgende Dosis kann in Zeiten höherer Kariesgefährdung und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse erhöht werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen. Soweit nicht anders vom Arzt/Zahnarzt verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Anwendung zu Hause:
Einmal wöchentlich ca. 1 cm Elmex Gelee (ca. 0,5 g Gel entsprechend 6,25 mg Fluorid) auf die Zahnbürste auftragen und die Zähne bürsten. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtanwendungszeit (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten. Am besten abends vor dem Zubettgehen anwenden. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse ist Elmex Gelee auf die betroffenen Stellen aufzutragen, Elmex Gelee sollte erst angewendet werden, wenn die Speichelkontrolle gewährleistet ist.

Zur Anwendung in der Zahnarztpraxis:
Im Rahmen zahnärztlicher Behandlung oder individueller Prophylaxemaßnahmen etwa zweimal bzw. für Patienten mit hohem Kariesrisiko mehrmals jährlich:

• in Miniplastschienen ca. 3 g Elmex Gelee (entsprechend ca. 37,5 mg Fluorid),
• mit stumpfer Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf Kauflächen und in Zahnzwischenräume (0,5 bis 1 g Elmex Gelee, entsprechend 6,25 bis 12,5 mg Fluorid) auftragen.

Die Anwendung der Miniplastschiene ist ab dem 8. Lebensjahr angezeigt. Es muss eine ausreichende Kontaktzeit des Zahngels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten), jedoch nicht länger als 5 Minuten, gewährleistet sein. Nach der Anwendung ist auszuspülen. Elmex Gelee darf bei Kindern ab 3 Jahren, die unter zahnärztlicher Überwachung eine erhöhte Kariesgefährdung aufweisen, angewendet werden. Dies gilt sowohl für Kinder in der Individualprophylaxe als auch für solche in der Gruppenprophylaxe. Nach der Anwendung ist mit Wasser auszuspülen. Bei der Anwendung in der Gruppenprophylaxe sind die Zähne etwa zweimal jährlich, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhter Kariesgefährdung mehrmals jährlich, mit Elmex Gelee zu bürsten. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtanwendungszeit (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Elmex Gelee zu stark oder zu schwach ist.

Elmex Gelee 25 g ist mit einem kindergesicherten Verschluss ausgestattet. Dieser wird wie folgt geöffnet: 1. drücken – 2. drehen.

Wenn Sie eine größere Menge Elmex Gelee angewendet haben, als Sie sollten:
Bei zu langer Kontaktzeit kann es zu Schleimhautreizungen kommen. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker zu sprechen. Setzen Sie die angegebene Dosierung erst fort, wenn die Symptome abgeklungen sind. Abhängig von Dosierung und Applikationsart können im Extremfall (z. B. bei Anwendung der Miniplastschiene in der Zahnarztpraxis) bis zu 37,5 mg Fluorid, entsprechend 3 g Elmex Gelee, in der Mundhöhle verweilen. Die Einnahme solcher Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Diese Symptome treten in den meisten Fällen innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung auf und klingen nach ca. 3 bis 6 Stunden ab. Bei Vergiftungserscheinungen sollten Sie calciumhaltige Getränke (Milch, Calcium-Brausetabletten) einnehmen, um das Fluorid zu binden. Danach sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bei regelmäßiger Überschreitung einer täglichen Gesamtfluoridzufuhr von 2 mg während der Zahnentwicklung bis ca. zum 8. Lebensjahr kann es zu Mineralisationsstörungen des Zahnschmelzes kommen. Dies kann zum Auftreten von fleckigem Zahnschmelz führen. Dieser Zustand, auch als Zahnfluorose bezeichnet, kann nach Abschluss der Zahnentwicklung, auch bei höheren täglichen Dosen, nicht mehr auftreten. Bei Auftreten dieser Symptome sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Elmex Gelee vergessen haben:
Sie können diese jederzeit nachholen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Halten Sie aber dennoch den vorgeschriebenen Abstand von einer Woche bis zur nächsten Anwendung ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Elmex Gelee Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr selten:

• Abschilferungen (desquamative Veränderungen) der Mundschleimhaut.
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), Rötung, Brennen oder Juckreiz im Mund, Taubheitsgefühl, Schwellung, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündungen (Gingivitis)
• oberflächliche Defekte (Erosionen) oder Geschwüre oder Blasen der Mundschleimhaut.
• Übelkeit oder Erbrechen
• Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzaroma und Krauseminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Elmex Gelee aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Prägung am Tubenfalz nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch der Behältnisse ist das Arzneimittel bis zum angegebenen Verfallsdatum 20 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elmex Gelee enthält:
Die Wirkstoffe sind: Dectaflur, Olaflur und Natriumfluorid. 100 g Zahngel enthalten: Aminfluorid Dectaflur 0,287 g, Aminfluorid Olaflur 3,032 g, Natriumfluorid 2,210 g. Dies entspricht einem Fluoridgehalt von 1,25 %. 1 cm Elmex Gelee (ca. 0,5 g Gel) entspricht 6,25 mg Fluorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Hyetellose, Saccharin, Apfelaroma, Pfefferminzaroma, Krauseminzöl, Menthonaroma, Bananenaroma.

Wie Elmex Gelee aussieht und Inhalt der Packung:
Elmex Gelee ist ein klares, leicht gelbliches Gel. Elmex Gelee ist in Packungen zu 25 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17,
D-20097 Hamburg

Hersteller:
Thépenier Pharma Industrie,
Route d'Alençon, Saint-Langis-Les-Mortagne
61400 Mortagne
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Anwendungsgebiet: zur Kariesprophylaxe (Kariesvorbeugung), insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen kieferorthopädischen Apparaturen und Teilprothesen, sowie zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.