Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Effortil 5 mg Tabletten. Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), die beim Wechsel der Körperlage (z. B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzfrequenz einhergehen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Effortil 5 mg Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?
3. Wie ist Effortil einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Effortil aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?

Effortil ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel. Effortil wird angewendet bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), die beim Wechsel der Körperlage (z. B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzfrequenz einhergehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?

Effortil darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid, Natriumdisulfit oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck, wenn der Blutdruck und die Herzfrequenz im Stehen ansteigen (hypertone Reaktion).
• bei Bluthochdruck (Hypertonie).
• bei Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose).
• bei Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).
• bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom).
• bei Gefäßverkalkungen (sklerotischen Gefäßveränderungen).
• bei schwerer Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel des Herzens (koronare Herzkrankheit).
• bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekompensierter Herzinsuffizienz).
• bei Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit stark beschleunigter Herzschlagfolge (tachykarde Herzrhythmusstörungen).
• bei Verengungen an Herzklappen (Herzklappenstenosen) oder einer Verengung der großen Schlagadern.
• bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die durch übermäßiges und einengendes Wachstum des Herzmuskels gekennzeichnet ist (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
• in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• während der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• von Kindern unter 2 Jahren; für diese Patientengruppe stehen Effortil Tropfen zur Verfügung.
• bei seltenen angeborenen Zuständen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels verursachen können (siehe unten, Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Effortil“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Effortil einnehmen, in folgenden Fällen:

• Diabetes mellitus
• Schilddrüsenüberfunktion
• Erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Schwere Nierenfunktionsstörungen
• Eine bestimmte Herzerkrankung, die durch Lungenerkrankung verursacht wird (Cor pulmonale)
• Herzrhythmusstörungen
• Schwere Zustände, die Herz und Blutgefäße betreffen

Kinder:
Effortil Tabletten dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Für diese Patientengruppe stehen Effortil Tropfen zur Verfügung.

Hinweis:
Die Anwendung von Effortil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Effortil beeinflussen können:

Wirkstoffe oder Stoffgruppen	Mögliche Wirkung
• Blutdrucksenkende Arzneimittel: Reserpin, Guanethidin	Die Wirkung von Etilefrinhydrochlorid wird verstärkt (unerwünschter Blutdruckanstieg)
• Bestimmte blutdrucksteigernde Arzneimittel: Mineralocorticoide
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer und neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit): trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer
• Andere Arzneimittel, die die Wirkung des sympathischen Nervensystems nachahmen (Sympathomimetika), wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegsobstruktionen
• Schilddrüsenhormone
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Antihistaminika
• Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen, Migräne, Spannungskopfschmerzen: Dihydroergotamin
• Krampfhemmende Arzneimittel: Atropin (z. B. vor der Narkose oder bei Blasenbeschwerden)	Anstieg der Herzfrequenz
• Blutdrucksenkende Arzneimittel: Alpha- oder Betarezeptorenblocker	Blutdruckabfall oder -anstieg mit verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Effortil Tropfen beeinflusst werden kann:

Wirkstoffe oder Stoffgruppen	Mögliche Wirkung
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Antidiabetika)	Blutzuckereinstellung wird reduziert
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (herzwirksame Glykoside): z. B. Digitalis	Mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen
• Inhalationsnarkotika: halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe, z. B. Halothan

Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfreudige Substanz. Es ist daher davon auszugehen, dass Thiamin (Vitamin B1), das zusammen mit Effortil eingenommen wird, abgebaut wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Effortil darf in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ab dem 4. Monat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies anordnet.

Stillzeit:
Während der Stillzeit darf Effortil nicht eingenommen werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden kann und keine Erfahrungen bei Säuglingen vorliegen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die theoretisch die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Effortil enthält Lactose:
Eine Tablette enthält ca. 31,8 mg Lactose (Milchzucker), was bei der empfohlenen maximalen Tagesdosis für Erwachsene 190,8 mg Lactose entspricht. Nehmen Sie Effortil Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Effortil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 3-mal täglich 1-2 Tabletten. Dies entspricht einer Tagesdosis von 15-30 mg Etilefrinhydrochlorid.
• Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: 3-mal täglich 1/2 - 1 Tablette. Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5 - 15 mg Etilefrinhydrochlorid.

Nehmen Sie Effortil möglichst vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein. Effortil sollte nicht spät nachmittags oder abends eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann. Die Notwendigkeit der Einnahme von Effortil sollte regelmäßig überprüft werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Effortil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Effortil eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung von Effortil können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten: starke Herzbeschleunigung (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen), Schweißausbrüche, Unruhe, Übelkeit, Erbrechen. Verständigen Sie bei deren Auftreten sofort einen Arzt. Dieser entscheidet über die Notwendigkeit der Entzugs des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle. In schweren Fällen kann eine intensive Überwachung und Behandlung erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Effortil vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Effortil abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung abbrechen oder unterbrechen, müssen Sie mit einem Wiederauftreten der Beschwerden rechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel

Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit zusätzlichen Herzschlägen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
Häufigkeit nicht bekannt: Druckgefühl über dem Herzen (Angina pectoris-artige Beschwerden), Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen)

Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden
Gelegentlich: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrtes Schwitzen

Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Maßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Effortil nicht erneut einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie Effortil nicht erneut einnehmen und sofort einen Arzt aufsuchen, damit dieser je nach Schweregrad über gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Effortil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Effortil enthält:
Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid. 1 Tablette enthält 5 mg Etilefrinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdisulfit, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, modifizierte Stärke, langkettige Partialglyceride.

Wie Effortil aussieht und Inhalt der Packung:
Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der Oberseite und der Prägung „05E“ ober- und unterhalb der Bruchkerbe. Die Tabletten sind teilbar in gleiche Hälften. Effortil ist in Packungen zu 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
SanofiAventis
Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die beim Wechsel der Körperlage (z. B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzfrequenz einhergehen.