Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Effortil 5 mg Tabletten. Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z.B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüche, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen hervorrufen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Erhöhung der Herzschlagrate einhergehen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Effortil 5 mg Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?
3. Wie ist Effortil einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Effortil aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?

Effortil ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel. Effortil wird angewendet bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z.B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüche, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen hervorrufen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Erhöhung der Herzschlagrate einhergehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?

Effortil darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid, Natriumdisulfit oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck, wenn im Stehen der Blutdruck und die Herzschlagrate ansteigen (hypertensive Reaktion).
• bei Bluthochdruck (Hypertonie).
• bei Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose).
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).
• bei Entleerungsstörungen der Blase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Prostata (Prostataadenom).
• bei Gefäßverkalkung (sklerotische Gefäßveränderungen).
• bei schwerer Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel des Herzens (koronare Herzkrankheit).
• bei unzureichender Pumpleistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz).
• bei Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarzierte Herzrhythmusstörungen).
• bei Verengung der Herzklappen (Herzklappenstenose) oder Verengung der großen Arterien.
• bei einer bestimmten Erkrankung des Herzmuskels, die mit einem übermäßigen und einengenden Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
• in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• in der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• bei Kindern unter 2 Jahren; für diese Patientengruppe stehen Effortil Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung.
• bei seltenen angeborenen Zuständen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels hervorrufen können (siehe unten, Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Effortil").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
In diesen Fällen müssen Sie sich vor der Einnahme von Effortil von einem Arzt beraten und untersuchen lassen:

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) (siehe Abschnitt bei Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• Schilddrüsenüberfunktion
• Erhöhte Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie)
• Niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)
• Schwere Nierenfunktionsstörungen
• Eine bestimmte Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale)
• Herzrhythmusstörungen
• Schwere Erkrankungen, die Herz und Blutgefäße betreffen

Kinder:
Effortil Tabletten dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Für diese Patientengruppe stehen Effortil Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung.

Hinweis:
Die Einnahme von Effortil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Effortil beeinflussen können:

Wirkstoffe oder Stoffgruppen	Mögliche Wirkung
• Blutdrucksenkende Arzneimittel: Reserpin, Guanethidin	Wirkung von Etilefrinhydrochlorid wird verstärkt (unerwünschter Blutdruckanstieg)
• Bestimmte blutdrucksteigernde Arzneimittel: Mineralkortikoide
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen und neurologischer Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit): trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer
• Andere Arzneimittel, die die Wirkung des sympathischen Nervensystems nachahmen (Sympathomimetika), z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegverengung
• Schilddrüsenhormone
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Antihistaminika
• Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen, Migräne, Spannungskopfschmerzen: Dihydroergotamin
• Krampflösende Arzneimittel: Atropin (z.B. vor Operationen oder bei Blasenleiden)	Anstieg der Herzschlagrate
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Alpha- oder Beta-Rezeptorenblocker	Blutdruckabfall oder -anstieg mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Effortil Tropfen beeinflusst werden kann:

Wirkstoffe oder Stoffgruppen	Mögliche Wirkung
• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika)	Blutzuckersenkung wird vermindert
• Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (herzstärkende Glykoside): z.B. Digitalis	Mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen
• Narkosemittel zur Inhalation: halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe, z.B. Halothan

Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Daher ist zu erwarten, dass Thiamin (Vitamin B1), welches gleichzeitig mit Effortil eingenommen wird, abgebaut wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft darf Effortil nicht eingenommen werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.

Stillzeit:
In der Stillzeit darf Effortil nicht eingenommen werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden kann und Erfahrungen bei Säuglingen nicht vorliegen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die theoretisch die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Effortil enthält Lactose:
Eine Tablette enthält ca. 31,8 mg Lactose (Milchzucker), das entspricht 190,8 mg Lactose bei der empfohlenen Tageshöchstdosis für Erwachsene. Nehmen Sie Effortil Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Effortil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 3-mal täglich 1-2 Tabletten. Dies entspricht einer Tagesdosis von 15-30 mg Etilefrinhydrochlorid.
• Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: 3-mal täglich ½-1 Tablette. Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5-15 mg Etilefrinhydrochlorid.

Nehmen Sie Effortil möglichst vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein. Effortil sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann. Die Notwendigkeit der Einnahme von Effortil sollte regelmäßig überprüft werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Effortil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Effortil eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung von Effortil können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten: starke Beschleunigung der Herzschlagrate (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Überschuss an Blutdruckanstieg (ggf. mit Kopfschmerzen), Schweißausbrüche, Agitation, Übelkeit, Erbrechen. Verständigen Sie umgehend einen Arzt. Dieser wird darüber entscheiden, ob es notwendig ist, das Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen und medizinische Kohle zu verabreichen. In schweren Fällen kann eine Intensivüberwachung und -behandlung notwendig werden.

Wenn Sie die Einnahme von Effortil vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Effortil abbrechen:
Bei Unterbrechung oder vorzeitigem Beenden der Behandlung müssen Sie damit rechnen, dass die Beschwerden wieder auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Psychische Erkrankungen:
Gelegentlich: Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigte Herzschlagrate (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit zusätzlichen Schlägen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
Häufigkeit nicht bekannt: Engegefühl in der Herzgegend (pektanginöse Beschwerden), Blutdruckanstieg (ggf. mit Kopfschmerzen)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden
Gelegentlich: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: verstärkte Schweißbildung

Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Maßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen:
Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie Effortil nicht erneut ein und wenden Sie sich zur Beratung an Ihren Arzt. Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Effortil nicht erneut eingenommen und umgehend ein Arzt informiert werden, damit dieser je nach Schweregrad die notwendigen Maßnahmen beurteilen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Effortil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Effortil enthält:
Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid. 1 Tablette enthält 5 mg Etilefrinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdisulfit, Lactose-Monohydrat, Maisstärke (getrocknet), hochdisperses Siliciumdioxid, modifizierte Stärke, langkettige Partialglyceride.

Wie Effortil aussieht und Inhalt der Packung:
Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der Oberseite und der Prägung "05E" oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Effortil ist in Packungen zu 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüche, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen hervorrufen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Erhöhung der Herzschlagrate einhergehen.