Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Effortil 5 mg Tabletten. Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Lageänderung des Körpers (z.B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzfrequenz einhergehen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Effortil 5 mg Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3–4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?
3. Wie ist Effortil einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Effortil aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?

Effortil ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel. Effortil wird angewendet bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Lageänderung des Körpers (z.B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzfrequenz einhergehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?

Effortil darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid, Natriumdisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn im Stehen der Blutdruck und die Herzfrequenz ansteigen (hypertonie Reaktionslage).
• bei Bluthochdruck (Hypertonie).
• bei Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose).
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).
• bei Entleerungsstörungen der Blase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom).
• bei Gefäßverkalkung (sklerotische Gefäßveränderungen).
• bei schwerer Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzkrankheit).
• bei unzureichender Pumpleistung des Herzens (dekompensierter Herzinsuffizienz).
• bei Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit schnellem Herzschlag (tachykarde Herzrhythmusstörungen).
• bei Verengungen von Herzklappen (Herzklappenstenosen) oder Verengungen der großen Arterien.
• bei einer spezifischen Herzmuskelerkrankung, die mit einem übermäßigen und einengenden Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophisch obstruktive Kardiomyopathie).
• in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• während der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• bei Kindern unter 2 Jahren, da für diese Patientengruppe Effortil Tropfen zur Verfügung stehen.
• bei seltenen angeborenen Zuständen, die eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels beinhalten können (siehe unten, Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Effortil“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Effortil einnehmen, in folgenden Fällen:

• Diabetes mellitus (siehe Abschnitt Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• Schilddrüsenfehlfunktion
• Erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
• Erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Schwere Nierenfunktionsstörungen
• Eine bestimmte Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale)
• Herzrhythmusstörungen
• Schwere Erkrankungen, die Herz und Gefäße betreffen

Kinder:
Effortil Tabletten dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Für diese Patientengruppe stehen Effortil Tropfen zur Verfügung.

Hinweis:
Die Anwendung von Effortil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Effortil beeinflussen können:

Wirkstoffe oder Stoffgruppen	Mögliche Wirkung
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Reserpin, Guanethidin	Verstärkung der Wirkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschte Blutdrucksteigerung)
• Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung: Mineralkortikoide
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen und neurologischen Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit): trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer
• Andere Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem nachahmen (Sympathomimetika), z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegseinengungen
• Schilddrüsenhormone
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Antihistaminika
• Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen, Migräne, Spannungskopfschmerz: Dihydroergotamin
• Krampflösende Arzneimittel: Atropin (z.B. vor Narkosen oder bei Blasenstörungen)	Steigerung der Herzfrequenz
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Alpha- oder Betarezeptorenblocker	Blutdruckabfall oder -anstieg mit verminderter Herzfrequenz (Bradykardie)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Effortil Tropfen beeinflusst werden kann:

Wirkstoffe oder Stoffgruppen	Mögliche Wirkung
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Antidiabetika)	Blutzuckersenkung wird vermindert
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Herzmuskelverstärker): z.B. Digitalis	Mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen
• Narkosemittel zur Inhalation: halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe, z.B. Halothan

Natriumdisulfit ist eine hochreaktive Verbindung. Es ist daher zu erwarten, dass gleichzeitig eingenommenes Thiamin (Vitamin B1) von Effortil zersetzt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Effortil darf in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ab dem 4. Monat ist die Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dem zustimmt.

Stillzeit:
Effortil darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und keine Erfahrungen mit gestillten Säuglingen vorliegen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Es wurden keine Tierstudien zur Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt. Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die theoretisch die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Effortil enthält Lactose:
Eine Tablette enthält ca. 31,8 mg Lactose (Milchzucker), das entspricht bei der empfohlenen Tageshöchstdosis für Erwachsene 190,8 mg Lactose. Nehmen Sie Effortil Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Effortil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 3-mal täglich 1-2 Tabletten. Dies entspricht einer Tagesdosis von 15-30 mg Etilefrinhydrochlorid.
• Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: 3-mal täglich 1/2 – 1 Tablette. Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5 – 15 mg Etilefrinhydrochlorid.

Nehmen Sie Effortil möglichst vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein. Effortil sollte am späten Nachmittag oder abends nicht mehr eingenommen werden, da dessen anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann. Die Notwendigkeit der Einnahme von Effortil sollte regelmäßig überprüft werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Effortil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Effortil eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung von Effortil können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten: starke Beschleunigung der Herzfrequenz (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, starker Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen), Schwitzen, Agitiertheit, Übelkeit, Erbrechen. Verständigen Sie umgehend einen Arzt. Dieser wird darüber entscheiden, ob die Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und die Gabe von medizinischer Kohle erforderlich sind. In schweren Fällen kann eine intensive Überwachung und Therapie notwendig sein.

Wenn Sie die Einnahme von Effortil vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Effortil abbrechen:
Beim Unterbrechen oder vorzeitigen Beenden der Behandlung ist damit zu rechnen, dass die Beschwerden wieder auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Angstgefühl

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
Häufigkeit nicht bekannt: Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden), Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden
Gelegentlich: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrtes Schwitzen

Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Verkrampfungen der Bronchien (Bronchospasmen) hervorrufen.

Maßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Effortil nicht erneut einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen. Treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf, sollten Sie Effortil nicht erneut einnehmen und unverzüglich einen Arzt informieren, damit dieser je nach Schweregrad über gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Effortil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Effortil enthält:
Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid. 1 Tablette enthält 5 mg Etilefrinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdisulfit, Lactose-Monohydrat, Maisstärke getrocknet, hochdisperses Siliciumdioxid, modifizierte Stärke, langkettige Partialglyceride.

Wie Effortil aussieht und Inhalt der Packung:
Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der Oberseite und der Prägung „05E“ oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe. Die Tabletten sind teilbar in zwei gleiche Hälften.
Effortil ist in Packungen mit 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
SanofiAventis
Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Lageänderung des Körpers (z.B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzfrequenz einhergehen.