Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Effortil 5 mg Tabletten. Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), die beim Ändern der Körperlage (z.B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) von Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzfrequenz einhergehen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Effortil 5 mg Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?
3. Wie ist Effortil einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Effortil aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST EFFORTIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Effortil ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel. Effortil wird angewendet bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), die beim Ändern der Körperlage (z.B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) von Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzfrequenz einhergehen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFFORTIL BEACHTEN?

Effortil darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid, Natriumdisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzfrequenz bei aufrechter Körperhaltung ansteigen (hypertensive Reaktion).
• bei Bluthochdruck (Hypertonie).
• bei Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose).
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).
• bei Blasenentleerungsstörungen mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom).
• bei Gefäßverhärtung (sklerotische Gefäßveränderungen).
• bei starker Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzkrankheit).
• bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz).
• bei Herzrhythmusstörungen, die mit stark beschleunigtem Herzschlag einhergehen (tachykarde Herzrhythmusstörungen).
• bei Verengung der Herzklappen (Herzklappenstenose) oder einer Verengung der großen Arterien.
• bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßiger und einengender Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
• in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• in der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• von Kindern unter 2 Jahren; für diese Patientengruppe stehen Effortil Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung.
• bei seltenen angeborenen Zuständen, die zu einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels führen können (siehe unten Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Effortil“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Effortil einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) (siehe Abschnitt bei Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• Schilddrüsenüberfunktion.
• erhöhter Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie).
• niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie).
• schwere Nierenfunktionsstörung.
• eine spezielle Herzerkrankung, die durch eine Lungenerkrankung verursacht wird (Cor pulmonale).
• Herzrhythmusstörungen.
• schwere Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen.

Kinder:
Effortil Tabletten sollen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Für diese Patientengruppe stehen Effortil Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung.

Hinweis:
Die Anwendung von Effortil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Effortil beeinflussen können:

Wirkstoffe oder Arzneimittelgruppen	mögliche Wirkung
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Reserpin, Guanethidin	Wirkung von Etilefrinhydrochlorid wird verstärkt (unerwünschter Blutdruckanstieg)
• Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung: Mineralokortikoide
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer und neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit): trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer
• Andere Arzneimittel, die die Wirkung des sympathischen Nervensystems nachahmen (Sympathomimetika), wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen
• Schilddrüsenhormone
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Antihistaminika
• Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen, Migräne, Spannungskopfschmerz: Dihydroergotamin
• Krampflösende Arzneimittel: Atropin (z. B. vor Narkosen oder bei Blasenstörungen)	Beschleunigung des Herzschlages
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Alpha- oder Beta-Rezeptorenblocker	Blutdruckabfall oder -anstieg mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)

Arzneimittel, deren Wirkung von Effortil Tropfen beeinflusst wird:

Wirkstoffe oder Arzneimittelgruppen	mögliche Wirkung
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Antidiabetika)	Blutzucker senkende Wirkung wird vermindert
• Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (herzwirksame Glykoside): z. B. Digitalis	Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen
• Inhalationsnarkotika: halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe, z. B. Halothan

Natriumdisulfit ist eine stark reaktionsfähige Verbindung. Es ist daher damit zu rechnen, dass gleichzeitig eingenommenes Thiamin (Vitamin B1) von Effortil abgebaut wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Effortil darf in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ab dem 4. Monat ist die Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies empfiehlt.

Stillzeit:
Effortil darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und Erfahrungen bei gestillten Säuglingen nicht vorliegen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Es wurden keine Tierstudien zur Fertilität durchgeführt. Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann, die theoretisch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Effortil enthält Laktose:
Eine Tablette enthält ca. 31,8 mg Laktose (Milchzucker), das entspricht bei der empfohlenen Tageshöchstdosis für Erwachsene 190,8 mg Laktose. Nehmen Sie Effortil Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST EFFORTIL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 3-mal täglich 1 - 2 Tabletten. Dies entspricht einer Tagesdosis von 15 - 30 mg Etilefrinhydrochlorid.
• Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: 3-mal täglich 1/2 - 1 Tablette. Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5 - 15 mg Etilefrinhydrochlorid.

Nehmen Sie Effortil möglichst vor den Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit ein. Effortil sollte nicht spät nachmittags oder abends eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann. Die Notwendigkeit der Einnahme von Effortil sollte regelmäßig überprüft werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Effortil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Effortil eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung von Effortil können folgende Vergiftungssymptome auftreten: stark beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, übermäßiger Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen), Schwitzen, Unruhe, Übelkeit, Erbrechen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird über Maßnahmen entscheiden, ob gegebenenfalls die Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und die Gabe von medizinischer Kohle notwendig ist. In schweren Fällen kann eine intensive Überwachung und Behandlung erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Effortil vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Effortil abbrechen:
Bei Unterbrechung oder vorzeitigem Beenden der Behandlung ist das Wiederauftreten der Beschwerden zu erwarten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
Häufigkeit nicht bekannt: Engegefühl in der Herzgegend (pektanginöse Beschwerden), Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen)

Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden
Gelegentlich: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrtes Schwitzen

Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Verkrampfungen der Bronchien (Bronchospasmen) hervorrufen.

Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Effortil nicht erneut einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen. Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, nehmen Sie Effortil nicht erneut ein und informieren Sie sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen entsprechend der Schwere treffen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST EFFORTIL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Effortil enthält:
Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid. 1 Tablette enthält 5 mg Etilefrinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdisulfit, Laktose-Monohydrat, getrocknete Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, modifizierte Stärke, langkettige Partialglyceride.

Wie Effortil aussieht und Inhalt der Packung:
Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der Oberseite und der Prägung „05E“ ober- und unterhalb der Bruchkerbe. Die Tabletten sind in zwei gleiche Hälften teilbar. Effortil ist in Packungen zu 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
SanofiAventis
Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die beim Ändern der Körperlage (z.B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) von Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzfrequenz einhergehen.