Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Effortil 5 mg Tabletten. Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z.B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne eine Zunahme der Herzfrequenz einhergehen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Effortil 5 mg Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?
3. Wie ist Effortil einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Effortil aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?

Effortil ist ein blutdrucksteigerndes Mittel. Effortil wird angewendet bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne eine Zunahme der Herzfrequenz einhergehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?

Effortil darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid, Natriumdisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck, wenn der Blutdruck und die Herzfrequenz im Stehtest ansteigen (hypertoner Reaktion).
• bei Bluthochdruck (Hypertonie).
• bei einer Verschlimmerung einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose).
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).
• bei Blasenentleerungsstörung mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Prostata (Prostataadenom).
• bei einer Gefäßverhärtung (sklerotische Gefäßveränderungen).
• bei starker Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel im Herzen (koronare Herzkrankheit).
• bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekompensierter Herzinsuffizienz).
• bei Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit stark beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Herzrhythmusstörungen).
• bei einer Verengung der Herzklappen (Herzklappenstenose) oder einer Verengung der großen Arterien.
• bei einer spezifischen Erkrankung des Herzmuskels, die mit einem übermäßigen und einengenden Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophisch-obstruktiver Kardiomyopathie).
• in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• während der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• bei Kindern unter 2 Jahren; für diese Altersgruppe stehen Effortil Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung.
• bei seltenen angeborenen Zuständen, die eine Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Arzneimittels bedingen können (siehe unten, Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Effortil“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
In diesen Fällen sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Effortil Ihren Arzt befragen:

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) (siehe Abschnitt bei Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• Schilddrüsenüberfunktion
• Erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie)
• Zu niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Schwere Nierenfunktionsstörungen
• Eine spezifische Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale)
• Herzrhythmusstörungen
• Schwere Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen

Kinder:
Effortil Tabletten dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Für diese Altersgruppe stehen Effortil Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung.

Hinweis:
Die Anwendung von Effortil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Effortil beeinflussen können:

Wirkstoffe oder Stoffgruppen	Mögliche Wirkung
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Reserpin, Guanethidin	Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschte Blutdrucksteigerung)
• Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung: Mineralkortikoide
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Leiden und neurologischer Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit): trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer
• Andere Arzneimittel, die die Wirkung des sympathischen Nervensystems nachahmen (Sympathomimetika), z.B. Mittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen
• Schilddrüsenhormone
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Antihistaminika
• Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen, Migräne, Spannungskopfschmerz: Dihydroergotamin
• Krampflösende Mittel: Atropin (z.B. vor einer Narkose oder bei Problemen mit der Blase)	Anstieg der Herzfrequenz
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Alpha- oder Beta-Rezeptorenblocker	Blutdruckabfall oder -anstieg mit verlangsamter Herzfrequenz (Bradykardie)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Effortil Tropfen beeinflusst werden kann:

Wirkstoffe oder Stoffgruppen	Mögliche Wirkung
• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika)	Blutzuckersenkung wird vermindert
• Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (herzwirksame Glykoside): z.B. Digitalis	Mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen
• Narkosemittel zum Einatmen: halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe, z.B. Halothan

Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es ist daher damit zu rechnen, dass Thiamin (Vitamin B1), das zusammen mit Effortil eingenommen wird, abgebaut wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Effortil darf in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dem zustimmt.

Stillzeit:
Effortil darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und Erfahrungen bei Säuglingen nicht vorliegen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität durchgeführt. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die theoretisch die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Effortil enthält Lactose:
Eine Tablette enthält ca. 31,8 mg Lactose (Milchzucker), das entspricht bei der empfohlenen Tageshöchstdosis für Erwachsene 190,8 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Effortil Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Effortil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 3-mal täglich 1 - 2 Tabletten. Dies entspricht einer Tagesdosis von 15 - 30 mg Etilefrinhydrochlorid.
• Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: 3-mal täglich 1/2 - 1 Tablette. Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5 - 15 mg Etilefrinhydrochlorid.

Nehmen Sie Effortil möglichst vor den Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit ein. Effortil sollte nicht spät nachmittags oder abends eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann. Die Notwendigkeit der Einnahme von Effortil sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Effortil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Effortil eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung von Effortil können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten: starke Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, starker Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen), Schweißausbrüche, Agitation, Übelkeit, Erbrechen. Verständigen Sie umgehend einen Arzt. Er wird die Notwendigkeit der Entnahme des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und die Gabe von medizinischer Kohle prüfen. In schweren Fällen kann eine Intensivüberwachung und -behandlung erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Effortil vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Effortil abbrechen:
Beim Abbruch oder vorzeitigen Beenden der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Psychische Erkrankungen:
Gelegentlich: Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
Häufigkeit nicht bekannt: Brustenge (pektanginöse Beschwerden), Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen)

Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden
Gelegentlich: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrtes Schwitzen

Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind:
Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Effortil nicht erneut ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, dürfen Sie Effortil nicht erneut einnehmen und müssen umgehend einen Arzt verständigen, damit dieser die je nach Schweregrad notwendigen weiteren Maßnahmen beurteilen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Effortil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Effortil enthält:
Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid. 1 Tablette enthält 5 mg Etilefrinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdisulfit, Lactose-Monohydrat, Maisstärke getrocknet, hochdisperses Siliciumdioxid, modifizierte Stärke, langkettige Partialglyceride.

Wie Effortil aussieht und Inhalt der Packung:
Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der Oberseite und der Prägung „05E“ oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Effortil ist in Packungen zu 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
SanofiAventis
Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: bei Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z.B. beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbrüchen, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne eine Zunahme der Herzfrequenz einhergehen.