Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ebenol 0,5% Creme. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ebenol 0,5% Creme zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern oder gar verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST EBENOL 0,5% CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG BEACHTEN?
3. WIE IST EBENOL 0,5% CREME ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST EBENOL 0,5% CREME AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST EBENOL 0,5% CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Ebenol 0,5% Creme enthält ein synthetisches Nebennierenrindenhormon, ein sogenanntes Glucocorticoid. Es ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Ebenol 0,5% Creme wird angewendet zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen. Zur kurzfristigen (maximal 2 Wochen) lokalen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG BEACHTEN?

Ebenol 0,5% Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ebenol 0,5% Creme darf nicht angewendet werden bei:

• spezifischen Hautkrankheiten (Lues, Tuberkulose)
• Virusinfektionen (z.B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster)
• Impfreaktionen
• Pilzinfektionen (Mykosen)
• bakteriellen Hautinfektionen, Acne vulgaris, Steroidakne
• Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis)
• entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist geboten:

• im Gesicht (insbesondere im Augenbereich, hier besteht die Gefahr der Erhöhung des Augeninnendrucks)
• auf empfindlichen Hautbereichen, insbesondere in den Hautfalten (intertriginösen Bereichen)
• im Bereich von Hautgeschwüren (Ulcerationen)
• im Genital- und Analbereich

Nicht auf offene Wunden auftragen. Creme nicht großflächiger als 1/10 der Körperoberfläche anwenden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Besondere Vorsicht ist bei Kindern geboten, da Kinder im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht eine größere Körperoberfläche haben. Kinder bis zum 6. Geburtstag (unter 6 Jahren) dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Angaben zur Art und Dauer der Behandlung finden Sie unter Abschnitt 3.

Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen?
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ebenol 0,5% Creme dürfen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung Ihres Arztes anwenden. In der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, und in der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder über längere Zeit (länger als 4 Wochen) angewendet werden. Bei einer Langzeitanwendung können Wachstumsstörungen im Mutterleib auftreten. Bei Behandlung gegen Ende der Schwangerschaft besteht die Gefahr, dass das Ungeborene Nebennierenrindenatrophien erleidet. Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Sollte eine Anwendung unbedingt erforderlich sein, ist abzustillen. Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit über längere Zeit und/oder großflächig mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sollen auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden. Während der Stillzeit die Creme nicht an der Brust anwenden, um eine unerwünschte orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen geboten, da im höheren Alter die Barrierefunktion der äußeren Hautschicht (Hornschicht) schwächer ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wechselwirkungen:
Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass deren Wirkung stärker oder schwächer als gewohnt ist. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Was sollten Sie beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden oder einnehmen?
Bei korrekter äußerer Anwendung sind Wechselwirkungen nicht zu erwarten.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:
Ebenol 0,5% Creme enthält unter anderem Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat. Diese können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST EBENOL 0,5% CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem 6. Geburtstag. Zu Beginn der Behandlung wird die Creme im Allgemeinen 1- bis 2-mal täglich aufgetragen. Bei Besserung des Krankheitsbildes ist meist eine Anwendung pro Tag ausreichend. Die empfohlene Dosis für Kinder unter 6 Jahren: Kinder bis zum 6. Geburtstag (unter 6 Jahren) dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Über die Häufigkeit der Anwendung (meist einmal täglich ausreichend) und die Dauer der Behandlung (maximal 3 Wochen) entscheidet der Arzt. Die Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Wie lange dürfen Sie Ebenol 0,5% Creme anwenden?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schweregrad und Verlauf der Erkrankung. Wenden Sie Ebenol 0,5% Creme ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen an. Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebenol 0,5% Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ebenol 0,5% Creme angewendet haben, als Sie sollten:
Entfernen Sie die überschüssige Menge mit einem weichen Tuch von der Haut. Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit (länger als 2 Wochen) und in hoher Dosierung angewendet haben, sollten Sie die Dosierung reduzieren oder – wenn möglich – das Arzneimittel absetzen. Bei einer Langzeitanwendung (länger als 2 Wochen) in hoher Dosierung (mehr als 1/10 der Körperoberfläche), insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark geschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper kommen, was Nebenwirkungen wie eine Nebennierenrindenhemmung oder ein Cushing-Syndrom (Stammfettsucht, Mondgesicht) verursachen kann. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Menge an. Fahren Sie mit der Anwendung wie von Ihrem Arzt verordnet bzw. in dieser Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) treten allergische Hautreaktionen auf. Bei Langzeitanwendung (länger als vier Wochen) sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautverdünnung, Veränderung der Hautpigmentierung, sichtbare Erweiterungen von Kapillaren (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis), krankhaft verstärkte Körperbehaarung (Hypertrichose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST EBENOL 0,5% CREME AUFZUBEWAHREN?

Aufbewahrungsbedingungen: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Haltbarkeit: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch ist die Creme 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ebenol 0,5% Creme enthält:
Der Wirkstoff ist Hydrocortison. 100 g Creme enthalten 0,5 g Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer (40.000-60.000 cP), Dimeticon (350 cSt), emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Glycerol 85%, Glycerolmonostearat, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Natriumedetat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Trometamol, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat.

Wie Ebenol 0,5% Creme aussieht und Inhalt der Packung:
Es ist eine weiße Creme. Sie ist in Aluminiumtuben, die in Faltschachteln eingesetzt sind, enthalten. Ebenol 0,5% Creme ist in Packungen zu 15 g, 20 g und 30 g Creme erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Tel.: 040/55 90 5-0
Fax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller:
Biokirch GmbH
Bei den Kämpen 11
21220 Seevetal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 01/2018

Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.