Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dulcolax NP Perlen 2,5 mg Weichkapseln.Wirkstoff: Natriumpicosulfat. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine leichtere Stuhlentleerung erfordern.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dulcolax NP Perlen 2,5 mg Weichkapseln zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Wirkstoff: Natriumpicosulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND DULCOLAX NP PERLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX NP PERLEN BEACHTEN?
3. WIE SIND DULCOLAX NP PERLEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND DULCOLAX NP PERLEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND DULCOLAX NP PERLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Dulcolax NP Perlen sind ein Abführmittel. Dulcolax NP Perlen werden angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine leichtere Stuhlentleerung erfordern. Wie andere Abführmittel sollten Dulcolax NP Perlen ohne ärztliche Abklärung der Ursache der Verstopfung nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulcolax NP Perlen beachten?

Dulcolax NP Perlen dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, verwandte Substanzen aus der Triarylmethan-Gruppe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Darmverengung mit behinderter Darmpassage oder bei Darmverschluss.
• bei akuten, heftigen Bauchschmerzen mit oder ohne Fieber (z.B. Blinddarmentzündung), eventuell in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen.
• bei akuten entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.
• bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers.

Verstopfung, die mit weiteren Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber einhergeht, kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchraum) sein. Bei solchen Symptomen dürfen Sie Dulcolax NP Perlen oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion) einhergehen, dürfen Dulcolax NP Perlen nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcolax NP Perlen einnehmen. Bei plötzlich auftretenden, länger anhaltenden Beschwerden und/oder Begleiterscheinungen wie Blut im Stuhl oder Fieber sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Dulcolax NP Perlen Ihren Arzt befragen, da Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlgangs Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung sein können. Dulcolax NP Perlen sollen ohne vorherige ärztliche Untersuchung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden. Beim Absetzen von Dulcolax NP Perlen können die Beschwerden wieder auftreten. Nach langfristigem Gebrauch bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Beschwerden auch mit einer Verschlechterung der Verstopfung verbunden sein. Bei Patienten, die Dulcolax NP Perlen eingenommen haben, wurde über Schwindel und kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Den entsprechenden Fällen zufolge scheint es sich dabei um Synkopen zu handeln, die entweder auf den Abführvorgang selbst, auf Anstrengung oder auf Kreislaufreaktionen infolge von Bauchschmerzen zurückzuführen sind.

Kinder:
Dulcolax NP Perlen sollen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Dulcolax NP Perlen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen) kann es zum Verlust der abführenden Wirkung von Dulcolax NP Perlen kommen. Bei übermäßiger Anwendung von Dulcolax NP Perlen besteht die Gefahr von Kalium- und anderen Salzverlusten im Blut. Diese können durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. Diuretika oder Kortikosteroide) verstärkt werden. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen sowie die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, welche die Herzfunktion stärken (Herzglykoside), erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine ausreichenden klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden. Es hat sich gezeigt, dass weder der Wirkstoff noch seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Dulcolax NP Perlen können daher in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dulcolax NP Perlen ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten allerdings Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dulcolax NP Tropfen enthalten Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 450 mg Sorbitol pro 1 ml Lösung. Dies entspricht ca. 600 mg Sorbitol berechnet auf die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene. Bitte nehmen Sie Dulcolax NP Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND DULCOLAX NP PERLEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Einzeldosis für Erwachsene: 2 - 4 Weichkapseln (Perlen) (entsprechend 5 - 10 mg Natriumpicosulfat). Kinder ab 4 Jahren nehmen als Einzeldosis 1 - 2 Weichkapseln (Perlen) (entsprechend 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat). Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die maximale Tagesdosis von 4 Weichkapseln (Perlen) (für Erwachsene) bzw. 2 Weichkapseln (Perlen) (für Kinder ab 4 Jahren) sollte nicht überschritten werden. Dulcolax NP Perlen werden am besten abends mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die abführende Wirkung tritt in der Regel nach 10 - 12 Stunden ein. Bitte berücksichtigen Sie die Dauer bis zum Wirkungseintritt und versuchen Sie nicht, einen Stuhlgang durch starkes Pressen zu erzwingen. Dulcolax NP Perlen sollen ohne vorherige ärztliche Untersuchung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dulcolax NP Perlen eingenommen haben, als Sie sollten:
Akute Überdosierung von Dulcolax NP Perlen kann zu Durchfall und Beschwerden im Bauchraum führen. Maßnahmen richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann die ärztliche Wirkung durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung gemindert oder verhindert werden. Bei schweren Flüssigkeits- und Mineralsalzverlusten müssen diese entsprechend den ärztlichen Anweisungen ersetzt werden. Gegebenenfalls sind Antihistaminika zu verabreichen. Es wurden auch Fälle mit verminderter oder unterbrochener Blutversorgung der Dickdarmschleimhaut berichtet, wobei die Dosis von Natriumpicosulfat deutlich höher lag als die zur Behandlung von Verstopfung empfohlene Dosis.

Hinweis:
Grundsätzlich ist von Dulcolax NP Perlen, wie von anderen Abführmitteln bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Aldosteronausscheidung und Nierensteinen führen können. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde auch über Nierengewebsschädigungen, eine metabolische Erhöhung basischer Konzentrationen im Blut sowie Muskelschwäche infolge erniedrigter Kaliumwerte berichtet.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Haut und Unterhautzellgewebe:

• Nicht bekannt: Hautreaktionen wie Schwellung von Haut und/oder Schleimhaut (Angioödem), z.B. im Gesicht und Rachen, eventuell mit Atemnot, arzneimittelbedingter Hautausschlag (Arzneimittelexanthem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus).

Immunsystem:

• Nicht bekannt: Allergische Reaktionen.

Nervensystem:

• Gelegentlich: Schwindel.
• Nicht bekannt: Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope). Hierbei handelt es sich wahrscheinlich um Kreislaufreaktionen infolge von Bauchschmerzen oder des Abführvorganges selbst (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Magen-Darm-Trakt:

• Sehr häufig: Durchfall.
• Häufig: Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe.
• Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dulcolax NP Perlen (zu lange und in zu hoher Dosierung) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

Maßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Dulcolax NP Perlen absetzen und Ihren Arzt um Rat fragen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND DULCOLAX NP PERLEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Etikett des Fläschchens angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. Das Fläschchen fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach erstmaligem Öffnen des Fläschchens sind Dulcolax NP Perlen noch 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dulcolax NP Perlen enthalten:
Der Wirkstoff ist Natriumpicosulfat. 1 Weichkapsel enthält 2,593 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat (entsprechend 2,5 mg Natriumpicosulfat). Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Macrogol 400, Gelatine, Glycerol.

Wie Dulcolax NP Perlen aussehen und Inhalt der Packung:
Hellgelbe, transparente Weichkapseln. Dulcolax NP Perlen sind in Packungen mit 50 Weichkapseln (Perlen) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Private
Works Co. Ltd.
Lévai utca 5.
2112 Veresegyház
Ungarn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2019

Wirkstoff: Natrium-Picosulfat. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine leichtere Stuhlentleerung erfordern.