Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dulcolax NP Tropfen. Wirkstoff: Natriumpicosulfat­monohydrat. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dulcolax NP Tropfen 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Wirkstoff: Natriumpicosulfat­monohydrat
Abführmittel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihrer Ärztin, Ihres Arztes oder in Ihrer Apotheke ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie in Ihrer Apotheke nach, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND DULCOLAX NP TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX NP TROPFEN BEACHTEN?
3. WIE SIND DULCOLAX NP TROPFEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND DULCOLAX NP TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND DULCOLAX NP TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Dulcolax NP Tropfen sind ein Abführmittel. Dulcolax NP Tropfen werden angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern. Wie andere Abführmittel sollten Dulcolax NP Tropfen ohne ärztliche Abklärung der Ursache der Verstopfung nicht täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX NP TROPFEN BEACHTEN?

Dulcolax NP Tropfen dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Darmverengung mit behinderter Darmpassage oder bei Darmverschluss,
• bei akuten, starken Bauchschmerzen mit oder ohne Fieber (z.B. Blinddarmentzündung), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen,
• bei akuten entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,
• bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers,
• bei Personen mit seltener angeborener Fructose-Unverträglichkeit (siehe weiter unten, Abschnitt „Dulcolax NP Tropfen enthalten Sorbitol“).

Verstopfung, die mit weiteren Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber verbunden ist, kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchraum) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie Dulcolax NP Tropfen oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt aufsuchen. Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z.B. bei stark eingeschränkter Nierenfunktion), dürfen Sie Dulcolax NP Tropfen nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke, bevor Sie Dulcolax NP Tropfen einnehmen. Wenn die Beschwerden plötzlich aufgetreten sind, andauern und/oder mit Begleiterscheinungen wie Blut im Stuhl oder Fieber verbunden sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Dulcolax NP Tropfen Ihre Ärztin oder Ihren Arzt befragen, da Störungen des Stuhlgangs Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung sein können. Dulcolax NP Tropfen sollten ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeit eingenommen werden. Bei Absetzen von Dulcolax NP Tropfen können die Beschwerden wieder auftreten. Bei längerfristiger Einnahme bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Beschwerden auch mit einer Verschlechterung der Verstopfung einhergehen. Bei Patientinnen und Patienten, die Dulcolax NP eingenommen haben, wurde über Schwindel und kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Den entsprechenden Fallberichten zufolge handelt es sich dabei um Synkopen, die wahrscheinlich auf den Abführvorgang an sich, das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Bauchschmerzen zurückgehen.

Kinder:
Dulcolax NP Tropfen sollen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Sie sollten Dulcolax NP Tropfen Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt verabreichen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Einnahme von Dulcolax NP Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann die abführende Wirkung von Dulcolax NP Tropfen verloren gehen. Bei übermäßigem Gebrauch von Dulcolax NP Tropfen besteht die Gefahr des Verlustes von Kalium und anderen Salzen im Blut. Das Risiko kann sich bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. Entwässerungsmittel oder Hormone der Nebennierenrinde (Kortikosteroide)) erhöhen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat. Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen. Es hat sich gezeigt, dass weder der Wirkstoff noch Abbauprodukte in die Muttermilch übertreten. Dulcolax NP Tropfen können daher in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in der empfohlenen Dosierung ist in der Regel keine Beeinträchtigung der Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Sollten jedoch bestimmte Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Dulcolax NP Tropfen enthalten Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 450 mg Sorbitol pro 1 ml Lösung. Dies entspricht einer Menge von ca. 600 mg Sorbitol, bezogen auf die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene. Nehmen Sie Dulcolax NP Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND DULCOLAX NP TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihrer Ärztin, Ihres Arztes oder in Ihrer Apotheke ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders ärztlich verordnet, ist die übliche Einzeldosis für Erwachsene: 10 - 18 Tropfen (entspricht 5 - 10 mg Natriumpicosulfat). Kinder ab 4 Jahren nehmen eine Einzeldosis von 5 - 9 Tropfen (entspricht 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat). Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann auf die maximal empfohlene Dosis angepasst werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die maximale Tagesdosis von 18 Tropfen (für Erwachsene) bzw. 9 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahren) sollte nicht überschritten werden. Dulcolax NP Tropfen werden am besten abends eingenommen. Die Einnahme kann mit oder ohne Flüssigkeit erfolgen. Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein. Bitte beachten Sie die Zeit bis zum Wirkeintritt und versuchen Sie nicht, einen Stuhlgang durch starkes Pressen herbeizuführen.

Anwendung:
Halten Sie die Flasche mit den Tropfen senkrecht mit der Tropferspitze nach unten. Nicht schütteln! Wenn die Tropfen nicht sofort fließen, klopfen Sie leicht auf den Flaschenboden.

Dulcolax NP Tropfen sollten ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dulcolax NP Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Akute Überdosierungserscheinungen von Dulcolax NP Tropfen können zu Durchfall, Bauchbeschwerden, Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralien führen. Die Maßnahmen richten sich nach den Symptomen. Kurz nach der Einnahme kann herbeigeführtes Erbrechen oder eine Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindern oder verhindern. Bei starkem Flüssigkeits- und Mineralverlust müssen diese nach ärztlicher Anweisung ersetzt werden. Gegebenenfalls sind krampflösende Mittel zu verabreichen. Es wurden auch Fälle von verminderter oder unterbrochener Blutversorgung der Dickdarmschleimhaut berichtet, wobei die Dosierung von Natriumpicosulfat erheblich höher war als die zur Behandlung von Verstopfung empfohlene Dosis.

Hinweis:
Grundsätzlich ist bekannt, dass sowohl Dulcolax NP Tropfen als auch andere Abführmittel bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Aldosteronsekretion und Nierensteinen führen können. Ferner wurden Nierengewebsschädigungen, stoffwechselbedingte erhöhte Basenkonzentrationen im Blut sowie Muskelschwäche, verursacht durch erniedrigte Kaliumwerte, im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch berichtet.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Nicht bekannt: Hautreaktionen wie Schwellung von Haut und/oder Schleimhaut (Angioödem), z. B. im Gesichts- und Halsbereich, möglicherweise mit Atemnot, arzneimittelbedingter Hautausschlag (Arzneimittelexanthem), Ausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus).

Erkrankungen des Immunsystems:

• Nicht bekannt: Allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Gelegentlich: Schwindel.
• Nicht bekannt: Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope). Dies ist wahrscheinlich auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Bauchschmerzen oder den Abführvorgang an sich zurückzuführen (siehe Kapitel 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Sehr häufig: Durchfall.
• Häufig: Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe.
• Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Bei missbräuchlicher Anwendung von Dulcolax NP Tropfen (zu lange zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Entwässerungsmitteln oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Dulcolax NP Tropfen nicht weiter und holen Sie ärztlichen Rat ein.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND DULCOLAX NP TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Aufbewahrungsbedingungen: Flasche dicht verschlossen halten. Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem Anbruch der Flasche sind Dulcolax NP Tropfen noch 12 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dulcolax NP Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Natriumpicosulfat-Monohydrat. 1 ml Lösung (ca. 14 Tropfen) enthält 7,5 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Dulcolax NP Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung zum Einnehmen. Dulcolax NP Tropfen sind in Packungen zu 15 ml und 30 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Florenz)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Natriumpicosulfatmonohydrat. Anwendungsbereiche: bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine leichtere Stuhlentleerung erfordern.