Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dulcolax NP Tropfen. Wirkstoff: Natriumpicosulfat-Monohydrat. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dulcolax NP Tropfen 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Wirkstoff: Natriumpicosulfat-Monohydrat
Abführmittel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Dulcolax NP Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulcolax NP Tropfen beachten?
3. Wie sind Dulcolax NP Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Dulcolax NP Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Dulcolax NP Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Dulcolax NP Tropfen sind ein Abführmittel. Dulcolax NP Tropfen werden angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern. Wie andere Abführmittel dürfen Dulcolax NP Tropfen ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulcolax NP Tropfen beachten?

Dulcolax NP Tropfen dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, verwandte Arzneimittel aus der Triarylmethan-Gruppe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Darmverschluss mit unzureichender Darmpassage oder bei Darmobstruktion,
• bei akuten, schweren Bauchschmerzen mit oder ohne Fieber (z.B. Blinddarmentzündung), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen,
• bei akuten Entzündungen im Magen-Darm-Trakt,
• bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers,
• bei einer seltenen angeborenen Fructoseunverträglichkeit (siehe unten, Abschnitt „Dulcolax NP Tropfen enthalten Sorbitol“).

Verstopfung, die mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber einhergeht, kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchraum) sein. In solchen Fällen dürfen Sie Dulcolax NP Tropfen oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollen umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion) einhergehen, dürfen Sie Dulcolax NP Tropfen nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcolax NP Tropfen einnehmen. Wenn Ihre Beschwerden neu auftreten, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber begleitet werden, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Dulcolax NP Tropfen ärztlichen Rat und Untersuchung einholen, da Störungen der Darmtätigkeit Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung sein können. Dulcolax NP Tropfen sollen ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden. Bei Absetzen von Dulcolax NP Tropfen können die Beschwerden wieder auftreten. Bei längerfristigem Gebrauch bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Beschwerden auch mit einer Verschlechterung der Verstopfung einhergehen. Es wurde von Schwindelanfällen und kurzzeitigen Bewusstseinsverlusten (Synkopen) bei Patienten berichtet, die Dulcolax NP eingenommen haben. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei wahrscheinlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang selbst, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen infolge von Bauchschmerzen zurückzuführen sind.

Kinder:
Dulcolax NP Tropfen sollten bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Sie sollten Dulcolax NP Tropfen bei Ihrem Kind nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, wenn Sie wissen, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Einnahme von Dulcolax NP Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann die abführende Wirkung von Dulcolax NP Tropfen verloren gehen. Bei übermäßiger Anwendung von Dulcolax NP Tropfen besteht die Gefahr einer Entgleisung des Kalium- und anderer Salzhaushalte im Blut. Durch gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. harntreibende Mittel oder Hormone der Nebennierenrinde (Kortikosteroide)) kann dieses Risiko erhöht sein. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen sowie die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneistoffen, die die Herzfunktion stärken (Herzglykoside), erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine ausreichenden klinischen Studien über die Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden. Es wurde gezeigt, dass weder Wirkstoffe noch Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Dulcolax NP Tropfen können daher in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßer Dosierung von Dulcolax NP Tropfen ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten jedoch Beschwerden wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstseinsverluste (Synkopen) oder Bauchkrämpfe auftreten, kann dies die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Dulcolax NP Tropfen enthalten Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 450 mg Sorbitol pro 1 ml Lösung. Dies entspricht einer Menge von ca. 600 mg Sorbitol berechnet auf die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene. Nehmen Sie Dulcolax NP Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Dulcolax NP Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Einzeldosis für Erwachsene: 10 - 18 Tropfen (entspricht 5 - 10 mg Natriumpicosulfat). Kinder ab 4 Jahren nehmen als Einzeldosis 5 - 9 Tropfen (entspricht 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat). Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die maximale Tagesdosis von 18 Tropfen (für Erwachsene) bzw. 9 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahren) sollte nicht überschritten werden. Dulcolax NP Tropfen werden am besten abends eingenommen. Die Einnahme kann mit oder ohne Flüssigkeit erfolgen. Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein. Beachten Sie die Zeit bis zum Wirkungseintritt und versuchen Sie nicht, die Darmentleerung zu erzwingen.

Anwendung:
Halten Sie die Flasche mit dem Tropfer senkrecht nach unten. Nicht schütteln! Falls der Tropfvorgang nicht sofort beginnt, klopfen Sie leicht auf den Flaschenboden.

Dulcolax NP Tropfen sollen ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dulcolax NP Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine akute Überdosierung von Dulcolax NP Tropfen kann zu Durchfall, Bauchbeschwerden, Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralstoffen führen. Die Gegenmaßnahmen richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme können provoziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindern oder verhindern. Bei starkem Flüssigkeits- und Mineralstoffverlust ist dieser nach ärztlicher Anweisung auszugleichen. Bei Bedarf sind krampflösende Mittel zu verabreichen. Es wurden auch Einzelfälle einer Minderdurchblutung der Dickdarmschleimhaut (ischämische Kolitis) berichtet, wobei die Dosierung von Natriumpicosulfat deutlich höher als die zur Behandlung von Verstopfung empfohlene Dosis war.

Hinweis:
Es ist bekannt, dass sowohl Dulcolax NP Tropfen als auch andere Abführmittel bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, niedrigeren Kaliumwerten, übermäßiger Absonderung von Aldosteron und Nierensteinen führen können. Nierengewebsschädigungen in Verbindung mit chronischem Abführmittelmissbrauch, metabolische Erhöhung der Basenkonzentrationen im Blut sowie Muskelschwäche infolge niedriger Kaliumwerte wurden ebenfalls berichtet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Haut und Unterhautzellgewebe:

• Nicht bekannt: Hautreaktionen wie Schwellungen der Haut und/oder Schleimhäute (Angioödem), z.B. im Gesicht und Hals, ggf. mit Atemnot, arzneimittelinduzierter Hautausschlag (Arzneimittelexanthem), Ausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus).

Erkrankungen des Immunsystems:

• Nicht bekannt: Allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Gelegentlich: Schwindel.
• Nicht bekannt: Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope). Dies ist wahrscheinlich auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Bauchschmerzen oder den Abführvorgang selbst zurückzuführen (siehe Kapitel 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

• Sehr häufig: Durchfall.
• Häufig: Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe.
• Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Dulcolax NP Tropfen (zu lange, zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von harntreibenden Mitteln oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroiden).

Maßnahmen bei Auftreten von Nebenwirkungen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Dulcolax NP Tropfen absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Dulcolax NP Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Aufbewahrungsbedingungen: Flasche fest verschlossen halten. Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen sind Dulcolax NP Tropfen noch 12 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dulcolax NP Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Natriumpicosulfat-Monohydrat. 1 ml Lösung (ca. 14 Tropfen) enthält 7,5 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Dulcolax NP Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung zum Einnehmen. Dulcolax NP Tropfen sind in Packungen mit 15 ml und 30 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Natriumpicosulfat-Monohydrat. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.