Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dulcolax Dragées 5 mg magensaftresistente Tabletten. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dulcolax Dragées 5 mg magensaftresistente Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Bisacodyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern oder gar verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS SIND DULCOLAX DRAGÉES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX DRAGÉES BEACHTEN?
3. WIE SIND DULCOLAX DRAGÉES EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND DULCOLAX DRAGÉES AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND DULCOLAX DRAGÉES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Dulcolax Dragées sind ein Abführmittel. Dulcolax Dragées werden angewendet bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm. Wie andere Abführmittel sollen Dulcolax Dragées nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, ohne die Ursache der Verstopfung abzuklären.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX DRAGÉES BEACHTEN?

Dulcolax Dragées dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, den Farbstoff Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
• bei Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese Beschwerden können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein (Verengung des Darmes mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchraum wie z.B. Blinddarmentzündung). Bei solchen Beschwerden sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden.
• bei einer seltenen angeborenen Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder Saccharose (siehe unten, Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dulcolax Dragées“).
• von Kindern unter 2 Jahren.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel), sollen Sie Dulcolax Dragées nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcolax Dragées einnehmen. Die Einnahme von Abführmitteln soll ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen. Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt befragen. Eine erhöhte Flüssigkeitsabgabe kann zu einer Austrocknung führen. Dies kann unter Umständen gesundheitsschädliche Folgen haben (z.B. für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder ältere Menschen). In solchen Fällen sollte die Einnahme von Dulcolax Dragées beendet und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder aufgenommen werden. Patienten haben über Blut im Stuhl berichtet, das im Allgemeinen als schwach beschrieben wurde und von alleine aufhörte. Patienten, die Dulcolax Dragées eingenommen haben, haben über Schwindel oder kurzzeitige Episoden von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Gemäß der vorliegenden Fallberichte handelt es sich dabei wahrscheinlich um Synkopen, die entweder durch den Abführvorgang, durch das Pressen oder durch Kreislaufreaktionen auf die Bauchschmerzen verursacht werden.

Kinder:
Dulcolax Dragées sollen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern sollen Dulcolax Dragées nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Einnahme von Dulcolax Dragées zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Magensäure bindende Mittel (Antazida):
Damit der Wirkstoff von Dulcolax Dragées nicht vorzeitig freigesetzt wird, dürfen Magensäure bindende Mittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit Dulcolax Dragées eingenommen werden. Falls Sie ein Magensäure bindendes Mittel benötigen, nehmen Sie dieses frühestens eine halbe Stunde nach Dulcolax Dragées ein.

Entwässerungsmittel, Nebennierenrindenhormone:
Die gleichzeitige Anwendung von Entwässerungsmitteln oder Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch von Dulcolax Dragées das Risiko von Elektrolytstörungen erhöhen.

Herzstärkende Mittel:
Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneistoffen, die die Herzfunktion stärken (herzwirksame Glykoside), kann durch Elektrolytstörungen bei übermäßigem Gebrauch erhöht werden.

Einnahme von Dulcolax Dragées zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Dulcolax Dragées sollen nicht zusammen mit Milch eingenommen werden, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Seit der Einführung von Dulcolax im Jahre 1952 wurde nicht über unerwünschte oder schädigende Effekte in der Schwangerschaft berichtet. Studien über die Anwendung in der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Dulcolax Dragées sollen daher wie alle Arzneimittel in der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat angewendet werden.

Stillzeit:
Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übergeht. Dulcolax Dragées können daher während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die theoretisch das Führen von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dulcolax Dragées:
Ein Dulcolax Dragée enthält ca. 35 mg Lactose (Milchzucker) und ca. 20 mg Saccharose (Zucker). Nehmen Sie Dulcolax Dragées daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND DULCOLAX DRAGÉES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

• für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: einmal 1 - 2 Dulcolax Dragées (entspricht 5 - 10 mg Bisacodyl) am Abend,
• für Kinder von 2 bis 10 Jahren: einmal 1 Dulcolax Dragée (entspricht 5 mg Bisacodyl) am Abend.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann zur Ermöglichung eines regelmäßigen Stuhlgangs auf die maximal empfohlene Dosis angepasst werden. Die maximale Tagesdosis von 1 - 2 Dragées (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) bzw. 1 Dragée (für Kinder von 2 bis 10 Jahren) sollte nicht überschritten werden. Nehmen Sie Dulcolax Dragées unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch) ein. Die Einnahme führt nach ca. 6 - 12 Stunden zur Darmentleerung. Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Einnahme nach Anweisung des Arztes. Die Anwendung von Dulcolax Dragées ist in der Regel eine einmalige Behandlung. Bei wiederkehrenden Beschwerden können Dulcolax Dragées erneut angewendet werden. Dulcolax Dragées sollen nicht ununterbrochen täglich oder über einen längeren Zeitraum ohne Abklärung der Verstopfungsursache eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dulcolax Dragées eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit erheblichen Flüssigkeitsverlusten, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den auftretenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind Flüssigkeits- und Salzhaushalt (insbesondere Kalium) auszugleichen. Hinweis: Allgemein ist bekannt, dass Abführmittel (z.B. Dulcolax Dragées) bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, verminderten Kaliumwerten, übermäßiger Aldosteronsekretion und Nierensteinen führen können. Nierentubulusschädigungen, metabolische Erhöhung der Basenkonzentration im Blut sowie Muskelschwäche, verursacht durch verminderte Kaliumwerte, wurden in Verbindung mit chronischem Abführmittelmissbrauch ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Dulcolax Dragées vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Immunsystem:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nicht bekannt: Schwere allergische Reaktion, Schwellung von Haut und Schleimhäuten. Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen auslösen.

Stoffwechselerkrankungen:

• Nicht bekannt: Flüssigkeitsverlust

Magen-Darm-Trakt:

• Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
• Gelegentlich: Erbrechen, Blut im Stuhl, Magenbeschwerden, Beschwerden im Bereich des Enddarms
• Nicht bekannt: Entzündung des Dickdarms

Nervensystem:

• Gelegentlich: Schwindel
• Nicht bekannt: Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope). Dies sind wahrscheinlich Kreislaufreaktionen auf Verstopfungsschmerzen oder auf den Abführvorgang selbst (siehe auch Kapitel 2 unter „Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Dulcolax sind in folgenden Fällen erforderlich“).

Bei unsachgemäßer Anwendung von Dulcolax Dragées (zu lange Dauer und zu hohe Dosis) können Flüssigkeits- und Elektrolytverluste auftreten. Dies kann zu Herzfunktionsstörungen und Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND DULCOLAX DRAGÉES AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Packung mit 100 Dragées im Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylen-Stopfen: Nach Anbruch ist das Arzneimittel 12 Monate verwendbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dulcolax Dragées enthalten:
Der Wirkstoff ist: Bisacodyl. 1 magensaftresistente Tablette (Dragée) enthält 5 mg Bisacodyl. Die sonstigen Bestandteile sind: Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110) und Titandioxid (E 171), Glycerol, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Rizinusöl, modifizierte Stärke (oxidierte Maisstärke), Saccharose (Zucker), Talkum, gebleichtes Wachs.

Wie Dulcolax Dragées aussehen und Inhalt der Packung:
Orangefarbene überzogene Tabletten (Dragées) zum Einnehmen. Dulcolax Dragées sind in Packungen mit 20, 40 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Fax: 0800 56 56 011
www.dulcolax.de

Hersteller:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2017 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.