Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dulcolax Dragées 5 mg magensaftresistente Tabletten. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dulcolax Dragées 5 mg magensaftresistente Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Bisacodyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie Ihr Arzt oder Apotheker angewiesen. haben.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS SIND DULCOLAX DRAGÉES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX DRAGÉES BEACHTEN?
3. WIE SIND DULCOLAX DRAGÉES EINZUNEHMEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE SIND DULCOLAX DRAGÉES AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND DULCOLAX DRAGÉES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Dulcolax Dragées sind ein Abführmittel. Dulcolax Dragées werden angewendet bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm. Wie andere Abführmittel sollten Dulcolax Dragées ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX DRAGÉES BEACHTEN?

Dulcolax Dragées dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, den Farbstoff Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein (Verengung des Darms mit beeinträchtigter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen, wie z. B. Blinddarmentzündung). Bei solchen Symptomen sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
• bei einer seltenen angeborenen Überempfindlichkeit gegen Lactose oder Saccharose (siehe weiter unten, Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dulcolax Dragées“).
• von Kindern unter 2 Jahren.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralhaushaltes einhergehen (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers), sollten Sie Dulcolax Dragées nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcolax Dragées einnehmen. Die Anwendung von Abführmitteln sollte ohne ärztlichen Rat nur kurzfristig erfolgen. Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen. Erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zu einer Austrocknung führen. Dies kann unter bestimmten Umständen gesundheitsschädliche Auswirkungen haben (z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen). In solchen Fällen sollte die Anwendung von Dulcolax Dragées beendet und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder aufgenommen werden. Bei Patienten wurde über Blut im Stuhl berichtet, welches im Allgemeinen als leicht beschrieben wurde und von selbst aufhörte. Bei Patienten, die Dulcolax Dragées eingenommen haben, wurde über Schwindel oder kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkopen) berichtet. Den entsprechenden Berichten zufolge handelt es sich dabei wahrscheinlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang selbst, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund vonUnterleibschmerzen zurückzuführen sind.

Kinder:
Dulcolax Dragées dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern dürfen Dulcolax Dragées nur auf ärztlichen Rat angewendet werden.

Einnahme von Dulcolax Dragées zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Magensäure neutralisierende Mittel:
Um eine vorzeitige Auflösung des Wirkstoffs aus den Dulcolax Dragées zu vermeiden, sollten Magensäure neutralisierende Mittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit Dulcolax Dragées eingenommen werden. Wenn Sie ein Magensäuremittel benötigen, nehmen Sie dieses frühestens eine halbe Stunde nach Dulcolax Dragées ein.

Harntreibende Mittel, Nebennierenrindenhormone:
Die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Mitteln oder Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch von Dulcolax Dragées das Risiko von Elektrolytstörungen erhöhen.

Herzstärkende Mittel:
Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzstärkende Glykoside) kann bei Elektrolytstörungen durch Übergebrauch erhöht sein.

Einnahme von Dulcolax Dragées zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Dulcolax Dragées sollten nicht zusammen mit Milch eingenommen werden, um eine vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffs zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Seit der Einführung von Dulcolax 1952 wurden keine unerwünschten oder schädlichen Wirkungen während der Schwangerschaft berichtet. Es wurden keine Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft durchgeführt. Daher sollten Dulcolax Dragées, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Stillzeit:
Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übergeht. Dulcolax Dragées können daher während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die theoretisch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dulcolax Dragées:
Eine Dulcolax Dragée enthält ca. 35 mg Lactose (Milchzucker) und ca. 20 mg Saccharose (Zucker). Nehmen Sie Dulcolax Dragées daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND DULCOLAX DRAGÉES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: einmalig 1-2 Dulcolax Dragées (entsprechend 5-10 mg Bisacodyl) am Abend,
• für Kinder von 2 bis 10 Jahren: einmalig 1 Dulcolax Dragée (entsprechend 5 mg Bisacodyl) am Abend.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die maximale Tagesdosis von 1-2 Dragées (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) bzw. 1 Dragée (für Kinder von 2 bis 10 Jahren) darf nicht überschritten werden. Nehmen Sie Dulcolax Dragées unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, jedoch keine Milch) ein. Die Einnahme führt nach ca. 6-12 Stunden zur Darmentleerung. Die Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, erfolgt nach ärztlicher Anweisung. Die Anwendung von Dulcolax Dragées ist normalerweise eine Einzelanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden können Dulcolax Dragées erneut angewendet werden. Dulcolax Dragées sollten ohne Klärung der Verstopfungsursache nicht täglich über längere Zeiträume eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dulcolax Dragées eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung kann es zu Durchfall und Bauchschmerzen mit großen Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Wenn Sie erhebliche Beschwerden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den aktuellen Beschwerden. Gegebenenfalls müssen Flüssigkeits- und Salzverluste (insbesondere Kalium) ausgeglichen werden. Hinweis: Allgemein bekannt ist, dass Abführmittel (z. B. Dulcolax Dragées) bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigtem Kaliumspiegel, übermäßiger Produktion von Aldosteron und Nierensteinen führen können. Nierenkanälchenschäden, eine metabolische Erhöhung der basischen Konzentrationen im Blut sowie Muskelschwäche infolge niedriger Kaliumspiegel wurden im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Dulcolax Dragées vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Immunsystem:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nicht bekannt: Schwere allergische Reaktion, Schwellung von Haut und Schleimhäuten. Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen auslösen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

• Nicht bekannt: Flüssigkeitsverlust

Magen-Darm-Trakt:

• Häufig: Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Durchfall, Übelkeit
• Gelegentlich: Erbrechen, Blut im Stuhl, Magenbeschwerden, Beschwerden am Enddarm
• Nicht bekannt: Dickdarmentzündung

Nervensystem:

• Gelegentlich: Schwindel
• Nicht bekannt: Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope). Hierbei handelt es sich wahrscheinlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von Darmkrämpfen, die durch Verstopfung oder den Abführvorgang selbst verursacht wurden (siehe auch im Kapitel 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dulcolax ist in folgenden Fällen erforderlich“).

Bei unsachgemäßer Anwendung von Dulcolax Dragées (zu lange und zu hohe Dosierung) kann es zu Wasser-, Kalium- und anderen Elektrolytverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln und Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzstärkende Glykoside) kann erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND DULCOLAX DRAGÉES AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Packung mit 100 Dragées im Polypropylenrohr mit Polyethylen-Stopfen: Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel noch 12 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dulcolax Dragées enthalten:
Der Wirkstoff ist: Bisacodyl. 1 magensaftresistente Tablette (Dragée) enthält 5 mg Bisacodyl. Die sonstigen Bestandteile sind: Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110) und Titandioxid (E 171), Glycerol, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Naturrizinusöl, modifizierte Stärke (oxidierte Maisstärke), Saccharose (Zucker), Talkum, gebleichtes Wachs.

Wie Dulcolax Dragées aussehen und Inhalt der Packung:
Orangefarbene überzogene Tabletten (Dragées) zum Einnehmen. Dulcolax Dragées sind in Packungen mit 20, 40 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.dulcolax.de

Hersteller:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.