Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dulcolax Dragees 5 mg magensaftresistente Tabletten. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dulcolax Dragees 5 mg magensaftresistente Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Bisacodyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Dulcolax Dragees und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulcolax Dragees beachten?
3. Wie sind Dulcolax Dragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Dulcolax Dragees aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND DULCOLAX DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Dulcolax Dragees sind ein Abführmittel. Dulcolax Dragees werden angewendet bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm. Wie andere Abführmittel sollten Dulcolax Dragees ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX DRAGEES BEACHTEN?

Dulcolax Dragees dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, den Farbstoff Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein (Verengung des Darms mit vermindertem Darmdurchgang, Darmverschluss, akute Entzündungen im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung). In solchen Fällen sollten Sie umgehend ärztlichen Rat suchen.
• bei einer seltenen angeborenen Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder Saccharose (siehe unten, Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dulcolax Dragees“).
• bei Kindern unter 2 Jahren.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralhaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) einhergehen, sollten Sie Dulcolax Dragees nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcolax Dragees einnehmen. Die Einnahme von Abführmitteln ohne ärztliche Abklärung sollte nur kurzfristig erfolgen. Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt befragen. Verstärkter Flüssigkeitsverlust kann zu einer Austrocknung führen. Dies kann unter besonderen Umständen (z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Dulcolax Dragees abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgesetzt werden. Patienten haben über Blut im Stuhl berichtet, das im Allgemeinen als schwach beschrieben wurde und von selbst aufhörte. Bei Patienten, die Dulcolax Dragees eingenommen haben, wurde über Schwindel oder kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkopen) berichtet. Bei den entsprechenden Fällen handelte es sich wahrscheinlich um Synkopen, die entweder durch den Abführvorgang selbst, durch das Pressen oder Kreislaufreaktionen infolge von Bauchschmerzen ausgelöst wurden.

Kinder:
Dulcolax Dragees sollen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern dürfen Dulcolax Dragees nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Einnahme von Dulcolax Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Neutralisierende Magenmittel (Antazida):
Um zu vermeiden, dass der Wirkstoff von Dulcolax Dragees vorzeitig freigesetzt wird, dürfen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit Dulcolax Dragees eingenommen werden. Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie dieses frühestens eine halbe Stunde nach Dulcolax Dragees ein.

Entwässerungsmittel, Hormone der Nebennierenrinde:
Der gleichzeitige Gebrauch von Entwässerungsmitteln oder Hormonen der Nebennierenrinde (Corticosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch von Dulcolax Dragees das Risiko von Elektrolytstörungen erhöhen.

Herzstärkende Mittel:
Eine Empfindlichkeit gegenüber bestimmten herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside) kann durch Elektrolytstörungen bei übermäßigem Gebrauch verstärkt werden.

Einnahme von Dulcolax Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Dulcolax Dragees sollen nicht zusammen mit Milch eingenommen werden, um eine vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffes zu verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Seit der Einführung von Dulcolax im Jahr 1952 wurde nicht über unerwünschte oder schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft berichtet. Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Daher sollen Dulcolax Dragees, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Stillzeit:
Es wurde nachgewiesen, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übergeht. Dulcolax Dragees können daher in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die theoretisch das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dulcolax Dragees:
Eine Dulcolax Dragee enthält ca. 35 mg Lactose (Milchzucker) und ca. 20 mg Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Dulcolax Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND DULCOLAX DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:

• für Erwachsene und Kinder über 10 Jahren: einmalig 1 – 2 Dulcolax Dragees (entsprechend 5 – 10 mg Bisacodyl) am Abend,
• für Kinder von 2 bis 10 Jahren: einmalig 1 Dulcolax Dragee (entsprechend 5 mg Bisacodyl) am Abend.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die maximale Tagesdosis von 1 – 2 Dragees (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) oder 1 Dragee (für Kinder von 2 bis 10 Jahren) darf nicht überschritten werden. Nehmen Sie Dulcolax Dragees unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch) ein. Die Einnahme führt nach ca. 6 – 12 Stunden zur Darmentleerung. Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Einnahme nach Anweisung des Arztes. Die Anwendung von Dulcolax Dragees ist im Allgemeinen eine einmalige Anwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden können Dulcolax Dragees erneut angewendet werden. Dulcolax Dragees sollen nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume ohne Abklärung der Verstopfungsursache eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dulcolax Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung kann es zu Durchfall und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung richtet sich nach den vorliegenden Symptomen. Gegebenenfalls müssen Flüssigkeits- und Salzmängel (insbesondere Kalium) ausgeglichen werden. Hinweis: Es ist allgemein bekannt, dass Abführmittel (z. B. Dulcolax Dragees) bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Aldosteronausscheidung und Nierensteinen führen können. Im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch wurde auch über Nierengewebsschädigungen, eine metabolische Anreicherung von basischen Konzentrationen im Blut sowie Muskelschwäche, verursacht durch erniedrigte Kaliumwerte, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Dulcolax Dragees vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Immunsystem:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nicht bekannt: Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhäuten. Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Stoffwechselstörungen:

• Nicht bekannt: Wasserverlust

Gastrointestinaltrakt:

• Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
• Gelegentlich: Erbrechen, Blut im Stuhl, Beschwerden im Bereich des Bauches, Beschwerden im Bereich des Enddarms
• Nicht bekannt: Dickdarmentzündung

Nervensystem:

• Gelegentlich: Schwindel
• Nicht bekannt: Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope). Hierbei scheint es sich wahrscheinlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von Schmerzen im Unterleib durch die Verstopfung oder den Abführvorgang selbst zu handeln (siehe auch in Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dulcolax ist in folgenden Fällen erforderlich“).

Bei fehlerhafter Anwendung von Dulcolax Dragees (zu lange und in zu hoher Dosierung) kann es zum Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Entwässerungsmitteln und Hormonen der Nebennierenrinde (Corticosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside) kann ebenfalls erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND DULCOLAX DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Packung mit 100 Dragees in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylen-Stopfen: Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel noch 12 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dulcolax Dragees enthalten:
Der Wirkstoff ist: Bisacodyl. 1 magensaftresistente Tablette (Dragee) enthält 5 mg Bisacodyl. Die sonstigen Bestandteile sind: Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110) und Titandioxid (E 171), Glycerol, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), gereinigtes Rizinusöl, modifizierte Stärke (oxidierte Maisstärke), Saccharose (Zucker), Talkum, gebleichtes Wachs.

Wie Dulcolax Dragees aussehen und Inhalt der Packung:
Orangefarbene, überzogene Tabletten (Dragees) zur Anwendung. Dulcolax Dragees sind in Packungen mit 20, 40 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.dulcolax.de

Hersteller:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.