Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dulcolax 10 mg Zäpfchen. Wirkstoff: Bisacodyl. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dulcolax 10 mg Zäpfchen, zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren
Wirkstoff: Bisacodyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST DULCOLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DULCOLAX BEACHTEN?
3. WIE IST DULCOLAX ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST DULCOLAX AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST DULCOLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dulcolax ist ein Abführmittel. Dulcolax wird angewendet bei Verstopfung, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm. Wie andere Abführmittel sollte Dulcolax bei Verstopfung nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DULCOLAX BEACHTEN?

Dulcolax darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein (Verengung des Darmes mit verschlechtertem Darmdurchgang, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchraum, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z.B. Blinddarmentzündung). In solchen Fällen sollten Sie umgehend ärztlichen Rat suchen.
• bei Kindern unter 10 Jahren.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers), sollten Sie Dulcolax nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcolax anwenden. Die Anwendung von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen. Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt befragen. Verstärkter Flüssigkeitsverlust kann zu einer Austrocknung führen. Dies kann unter Umständen gesundheitsschädliche Auswirkungen haben (z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen). In solchen Fällen sollte die Anwendung von Dulcolax unterbrochen und nur unter ärztlicher Kontrolle fortgeführt werden. Bei Patienten wurde über Blut im Stuhl berichtet; dies wurde im Allgemeinen als schwach beschrieben und sistierte von selbst. Bei Patienten, die Dulcolax angewendet haben, wurde über Schwindel oder kurzzeitige Bewusstlosigkeitsanfälle (Synkopen) berichtet. Den entsprechenden Fallberichten zufolge dürfte es sich hierbei um Synkopen handeln, die entweder auf den Abführvorgang selbst, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Bauchschmerzen zurückgehen. Die Anwendung von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Reizungen führen, insbesondere bei Patienten mit Rissen in der Analschleimhaut (Analfissuren) und chronischer Entzündung des Enddarms (ulzerative Proktitis).

Kinder:
Dulcolax Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern dürfen Dulcolax Zäpfchen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Anwendung von Dulcolax zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Diuretika, Nebennierenrindensteroide:
Bei übermäßigem Gebrauch von Dulcolax kann die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Mitteln (Diuretika) oder Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroiden) das Risiko von Elektrolytstörungen erhöhen. Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (Herzglykoside) kann durch Elektrolytstörungen bei übermäßigem Gebrauch verstärkt sein.

Anwendung von Dulcolax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Seit der Einführung von Dulcolax im Jahre 1952 wurde über keine unerwünschten oder schädlichen Effekte während der Schwangerschaft berichtet. Studien über die Anwendung während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Daher sollte Dulcolax, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Stillzeit:
Es wurde gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übergeht. Dulcolax kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie Schwindel oder kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkopen) auftreten können, welche die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen können.

3. WIE IST DULCOLAX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zum Einführen in den Enddarm (rektale Anwendung). Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 10 Jahren: einmal 1 Zäpfchen (entsprechend 10 mg Bisacodyl). Die maximale Tagesdosis von 1 Zäpfchen (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) sollte nicht überschritten werden. Entnahme des Zäpfchens: Reißen Sie die Folie oberhalb der Zäpfchenspitze an der Einschnittstelle durch, während Sie dicht am Zäpfchen fassen. Das freigelegte Zäpfchen ist nicht aus der Folie herauszudrücken, sondern „herauszuschneiden“. Brüche in kleinere Stücke, z.B. an der Kante der Aushöhlung am unteren Zäpfchenende, beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit. Die Zäpfchen werden in den Enddarm eingeführt. Die Wirkung tritt ca. 15-30 Minuten nach Einführung des Zäpfchens ein. Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (diagnostische und therapeutische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, erfolgt die Anwendung nach Anweisung des Arztes. Die Anwendung von Dulcolax ist in der Regel eine einmalige Anwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden kann Dulcolax erneut angewendet werden. Dulcolax sollte nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume ohne Abklärung der Verstopfungsursache angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dulcolax angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit erheblichen Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Wenn Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die Behandlung orientiert sich an den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind Flüssigkeits- und Salzdefizite (insbesondere Kalium betreffend) auszugleichen.

Hinweis:
Grundsätzlich ist bekannt, dass Abführmittel (wie z.B. Dulcolax) bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, einer übermäßigen Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen können. In Zusammenhang mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde auch über Nierengewebsschädigungen, über einen metabolischen Anstieg der Basenkonzentrationen im Blut sowie über Muskelschwäche infolge erniedrigter Kaliumwerte berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Dulcolax vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall. Bezüglich der Häufigkeit von Nebenwirkungen gelten folgende Kategorien:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Immunsystem:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: Schwere allergische Reaktion, Schwellung von Haut und Schleimhäuten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Flüssigkeitsverlust.

Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit. Insbesondere bei Rissen in der Darmschleimhaut und Geschwüren im Analbereich können häufig Schmerzen, lokale Reizungen und Blutungen auftreten.
Gelegentlich: Erbrechen, Blut im Stuhl, Magen-Darm-Beschwerden, Beschwerden im Bereich des Enddarms.
Nicht bekannt: Entzündung des Dickdarms.

Nervensystem:
Gelegentlich: Schwindel.
Nicht bekannt: Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope). Hierbei handelt es sich wahrscheinlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von Verstopfungsschmerzen oder dem Abführvorgang selbst (siehe auch in Kapitel 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dulcolax ist in folgenden Fällen erforderlich“).

Bei missbräuchlicher Anwendung von Dulcolax (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroiden). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (Herzglykoside) kann ebenfalls verstärkt sein.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DULCOLAX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Besondere Lagerungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dulcolax enthält:
Der Wirkstoff ist Bisacodyl. 1 Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl. Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett.

Wie Dulcolax aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis leicht gelbliche Zäpfchen zur Einführung in den Enddarm. Dulcolax ist in Packungen mit 6 und 30 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Vertriebslinie Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800 / 77 90 900
Telefax: 0 61 32 / 72 9 9 99
www.Dulcolax.de

Hersteller:
Istituto de Angeli
Localitá Prulli 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2016

Wirkstoff: Bisacodyl. Anwendungsgebiete: Bei Verstopfung, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.