Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dulcolax 10 mg Zäpfchen. Wirkstoff: Bisacodyl. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutischen und diagnostischen Maßnahmen) am Darm.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dulcolax 10 mg Zäpfchen zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren
Wirkstoff: Bisacodyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST DULCOLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DULCOLAX BEACHTEN?
3. WIE IST DULCOLAX ANZUWENDEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST DULCOLAX AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST DULCOLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dulcolax ist ein Abführmittel. Dulcolax wird angewendet bei Verstopfung, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen) am Darm. Wie andere Abführmittel sollte Dulcolax nicht ununterbrochen täglich oder über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DULCOLAX BEACHTEN?

Dulcolax darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Dulcolax sind.
• bei Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein (Verengung des Darms mit beeinträchtigter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündungen im Bauchbereich, akut, chirurgisch zu behandelnde Bauchschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung). Im Falle solcher Beschwerden sollten Sie umgehend ärztlichen Rat aufsuchen.
• bei Kindern unter 10 Jahren.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel), sollten Sie Dulcolax nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcolax anwenden. Die Anwendung von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen. Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt befragen. Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zu einer Austrocknung (Dehydratation) führen. Dies kann in bestimmten Fällen (z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. Unter solchen Umständen sollte die Anwendung von Dulcolax unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgesetzt werden. Patienten haben über Blut im Stuhl berichtet, welches im Allgemeinen leicht und selbstlimitierend beschrieben wurde. Bei Patienten, die Dulcolax angewendet haben, wurde von Schwindel oder kurzzeitigen Bewusstlosigkeitsanfällen (Synkopen) berichtet. Entsprechend der vorliegenden Fallberichte handelt es sich dabei wahrscheinlich um Synkopen, die entweder durch den Abführvorgang selbst, durch das Pressen oder Kreislaufreaktionen auf Grund von Unterleibschmerzen verursacht wurden.
Die Anwendung von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Reizerscheinungen führen, insbesondere bei Patienten mit Schleimhauteinrissen im Bereich des Afters (Analfissuren) und chronischer Dickdarmentzündung (ulzerativer Proktitis).

Kinder:
Dulcolax Zäpfchen dürfen nicht bei Kindern unter 10 Jahren angewendet werden. Bei Kindern sollten Dulcolax Zäpfchen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Anwendung von Dulcolax zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Harn- und Nebennierenrindenhormone:
Die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Mitteln oder Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch von Dulcolax das Risiko von Elektrolytstörungen erhöhen.

Herzstärkende Mittel:
Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Mitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann durch Elektrolytstörungen erhöht sein.

Anwendung von Dulcolax Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Seit der Einführung von Dulcolax im Jahre 1952 wurde nicht über unerwünschte oder schädigende Effekte während der Schwangerschaft berichtet. Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Daher sollte Dulcolax, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Stillzeit:
Es wurde gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übergeht. Daher kann Dulcolax während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, welche theoretisch die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

3. WIE IST DULCOLAX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zur rektalen Anwendung. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis: für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Zäpfchen (entsprechend 10 mg Bisacodyl) einmal. Die maximale Tagesdosis von 1 Zäpfchen (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) darf nicht überschritten werden.

Entnahme des Zäpfchens:
Reißen Sie die Folie, am Einschnitt über der Zäpfchenspitze beginnend, auf und fassen Sie mehrfach dicht am Zäpfchen. Das freigelegte Zäpfchen darf nicht aus der Folie gedrückt, sondern muss „ausgepackt“ werden. Das Abbrechen kleinerer Stücke, z. B. am Grat der Lochung am unteren Zäpfchenende, beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht. Die Zäpfchen werden in den Enddarm eingeführt. Die Wirkung tritt nach ca. 15 – 30 Minuten nach Einführung des Zäpfchens ein. Bei Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen) am Darm sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, sollte die Anwendung nach ärztlicher Anweisung erfolgen. Die Anwendung von Dulcolax ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden kann Dulcolax erneut angewendet werden. Dulcolax sollte nicht ununterbrochen täglich oder über einen längeren Zeitraum ohne Abklärung der Verstopfungsursache angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dulcolax angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit großen Flüssigkeitsverlusten, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Wenn Sie ausgeprägte Beschwerden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Behandlung sollte sich an den vorhandenen Symptomen orientieren. Flüssigkeits- und Salzverluste (insbesondere im Hinblick auf Kalium) sollten gegebenenfalls ausgeglichen werden.

Hinweis:
Es ist allgemein bekannt, dass Abführmittel (z. B. Dulcolax) bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, niedrigeren Kaliumwerten, einer Überproduktion von Aldosteron und Nierensteinen führen können. Nierenschädigungen in Verbindung mit chronischem Abführmittelmissbrauch, ein stoffwechselbedingter Anstieg basischer Konzentrationen im Blut und Muskelschwäche auf Grund niedrigerer Kaliumwerte wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Dulcolax vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Dulcolax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Immunsystem:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nicht bekannt: Schwerwiegende allergische Reaktion, Schwellung von Haut und Schleimhäuten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

• Nicht bekannt: Wasserverlust

Magen-Darm-Trakt:

• Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit. Besonders bei Einrissen der Darmschleimhaut und Geschwüren im Analbereich kann es häufig zu Schmerzen, lokalen Reizerscheinungen und Blutungen kommen.
• Gelegentlich: Erbrechen, Blut im Stuhl, Magenbeschwerden, Beschwerden im Bereich des Enddarms.
• Nicht bekannt: Entzündung des Dickdarms.

Nervensystem:

• Nicht bekannt: Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope). Dies ist wahrscheinlich auf Kreislaufreaktionen als Folge von Bauchschmerzen durch Verstopfung oder den Abführvorgang selbst zurückzuführen (siehe auch in Kapitel 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dulcolax ist in den folgenden Fällen erforderlich“).

Bei unsachgemäßer Anwendung von Dulcolax (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zu Wasser-, Kalium- und anderen Elektrolytverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln und Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Mitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann ebenfalls erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DULCOLAX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und den Blisterstreifen angegebenen „Verwendbar bis“ Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Besondere Lagerungsbedingungen: Nicht über 25ºC lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dulcolax enthält:
Der Wirkstoff ist Bisacodyl. 1 Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett.

Wie Dulcolax aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis leicht gelbliche Zäpfchen zur rektalen Anwendung. Dulcolax ist in Packungen mit 6 und 30 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.dulcolax.de

Hersteller:
Istituto de Angeli
Località Prulli 103/C
50066 Reggello (Florenz)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Wirkstoff: Bisacodyl. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutischen und diagnostischen Maßnahmen) am Darm.