Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Dormutil N Tabletten. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen. Warnhinweise: Enthält Lactose-Monohydrat.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dormutil N, zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST DORMUTIL N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORMUTIL N BEACHTEN?
3. WIE IST DORMUTIL N EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST DORMUTIL N AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST DORMUTIL N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dormutil N ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika. Dormutil N wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORMUTIL N BEACHTEN?

Dormutil N darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei Verengungen im Magen-Darm-Trakt,
• bei akutem Asthma,
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• bei bestimmten Geschwülsten der Nebenniere (Phäochromozytom),
• bei Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung,
• bei Epilepsie,
• bei Kaliummangel oder Magnesiummangel,
• bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
• bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch relevante Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen oder Herzrhythmusstörungen),
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Neuroleptika oder Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, wie Citalopram oder Escitalopram) oder zu einer Hypokaliämie (z. B. bestimmte Diuretika) führen können,
• bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten MAO-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
• in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dormutil N einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dormutil N ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkte Leberfunktion,
• chronische Lungenerkrankungen oder Asthma.

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über längere Zeit kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (Toleranzentwicklung).

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Dormutil N zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch ist dieses Risiko erhöht. Beim Beenden der Behandlung mit Dormutil N können Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Daher empfiehlt es sich, die Behandlung ggf. durch langsame Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche:
Für Diphenhydramin als Schlafmittel liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher sollte Dormutil N Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden.

Einnahme von Dormutil N zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Dormutil N beeinflusst werden:
Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Es wird empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Dormutil N mit anderen Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln, einschließlich derer, die topisch angewendet werden, zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmitteln oder Narkotika, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Antidepressiva oder Mitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Die sogenannte anticholinerge Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung, wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmer verstärkt werden. Dies kann zu erhöhtem Augeninnendruck, Harnverhalt oder möglicherweise lebensbedrohlicher Darmlähmung führen.

Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien oder Magen/Darm-Geschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezifischer psychischer Erkrankungen (Neuroleptika oder Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, wie Citalopram oder Escitalopram) oder mit Arzneimitteln, die zu Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen Diphenhydramin kann möglicherweise die Ergebnisse von Allergietests verfälschen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher nicht angewendet werden.

Einnahme von Dormutil N zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Behandlung mit Dormutil N dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Dormutil N in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden.

Schwangerschaft:
Dormutil N darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Diphenhydramin, der Wirkstoff von Dormutil N, geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann daher eine Sedierung des gestillten Säuglings nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Dormutil N während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Ältere Menschen:
Dormutil N soll von älteren Menschen nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt eingenommen werden, da deren Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen, insbesondere anticholinergen Nebenwirkungen, erhöht sein kann. Die Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen auftreten, steigt bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen/angewendeten Arzneimitteln.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dormutil N kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Entsprechendes gilt für das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sowie für das Arbeiten ohne sicheren Halt. Auch am Folgetag können noch Müdigkeit und eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens bestehen, die die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer.

Dormutil N enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Dormutil N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST DORMUTIL N EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:
1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid).Diese Dosis darf nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollen geringere Dosen erhalten.

Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich reagieren, empfiehlt sich gegebenenfalls eine Dosisanpassung.

Art der Anwendung:
Bitte nehmen Sie die Tabletten abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Leitungswasser) ein.

Anschließend ist auf eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) zu achten.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Sie soll im Allgemeinen wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.

Bei anhaltenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dormutil N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dormutil N eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung mit Diphenhydramin, ebenso die Einnahme bei Kindern und Kleinkindern kann gefährlich sein. Deshalb ist bei Verdacht auf eine Überdosierung oder Vergiftung (z. B. Giftnotrufzentrale) sofort ein Arzt zu informieren!

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - in Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können verstärkte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Auch eine Rhabdomyolyse (schwere Muskelschädigung) wurde beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Dormutil N vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dormutil N abbrechen:
Beim Beenden der Behandlung mit Dormutil N können Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Daher empfiehlt es sich, die Behandlung ggf. durch eine schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen sind vor allem zu Beginn der Behandlung zu erwarten:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.

Andere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und sogenannte anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.

Unter der Behandlung mit Dormutil N können bestimmte Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) auftreten.

Darüber hinaus wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Blutbildveränderungen, erhöhten Augeninnendruck, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DORMUTIL N AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Umverpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z. B. nicht in der Toilette oder im Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Dormutil N enthält:
Der Wirkstoff ist 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Jede Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Dormutil N aussieht und Inhalt der Packung:
Dormutil N Tabletten sind runde, weiße, flache Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Dormutil N ist in Packungen mit 20 Tabletten (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juli 2022 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 03/2025

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen. Warnhinweise: Enthält Lactose-Monohydrat.