Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Doregrippin Filmtabletten. Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen, die mit Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen sowie Schnupfen einhergehen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Doregrippin 500 mg/10 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Kindern ab 11 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoffe: Paracetamol / Phenylephrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST DOREGRIPPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOREGRIPPIN BEACHTEN?
3. WIE IST DOREGRIPPIN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST DOREGRIPPIN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST DOREGRIPPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Doregrippin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen. Doregrippin enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol sowie den schleimhautabschwellenden Wirkstoff Phenylephrin. Anwendungsgebiet: zur kurzfristigen Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen, die mit Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen sowie Schnupfen einhergehen. Für Kinder ab 11 Jahren und Erwachsene.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOREGRIPPIN BEACHTEN?

Doregrippin darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• während Schwangerschaft und Stillzeit.
• bei Schilddrüsenüberfunktion.
• bei Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom).
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• bei schweren organischen Herz- und Kreislaufveränderungen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck (Hypertonie).
• bei Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, unzureichender Atmung (Ateminsuffizienz) und Atemdepression.
• bei Verengung der ableitenden Harnwege (z.B. bei vergrößerter Prostata).
• bei Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie).
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase.
• bei Kindern unter 11 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doregrippin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doregrippin ist erforderlich bei:

• Diabetes mellitus.
• Tumoren des Nebennierenmarks.
• allen Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße (z.B. Raynaud-Phänomen).
• eingeschränkter Leberfunktion.
• eingeschränkter Nierenfunktion.
• angeborenem erhöhtem Bilirubinwert im Blut (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit).
• chronischem Alkoholmissbrauch.
• gleichzeitiger oder innerhalb der letzten 2 Wochen erfolgter Einnahme bestimmter stimmungsaufhellender Arzneimittel (MAO-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva).

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach mehr als drei Tagen keine Besserung eintritt sowie bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Ebenso ist die gleichzeitige Einnahme von schleimhautabschwellenden Mitteln sowie anderen Erkältungspräparaten zu vermeiden. Länger andauernder und hoch dosierter nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln kann zu Kopfschmerzen führen, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei plötzlichem Absetzen nach längerem und hoch dosiertem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonome Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die Wiedereinnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel grundsätzlich nicht länger als wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis eingenommen werden.

Einnahme von Doregrippin zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger oder innerhalb der letzten 2 Wochen erfolgter Einnahme bestimmter stimmungsaufhellender Arzneimittel (MAO-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) können Wirkungen am zentralen Nervensystem, wie Verwirrtheit und Agitiertheit, hohes Fieber, Veränderungen der Atem- und Kreislauffunktionen (sogenanntes Serotonin-Syndrom) sowie ein starker Blutdruckanstieg auftreten. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer zentral dämpfender Mittel und bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol kann die Wirkung verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Narkosemitteln (Anästhetika), herzaktiven Glykosiden (z.B. Digoxin), sogenannten COMT-Hemmern zur Parkinson-Behandlung, schleimhautabschwellenden Mitteln, Appetitzüglern und anderen sympathomimetischen (Adrenalin-ähnlichen) Arzneimitteln kann zu verstärkten Herz- und Kreislaufwirkungen dieser Arzneimittel (z.B. Blutdruckanstieg, Herzrhythmusstörungen, erhöhtes Herzinfarktrisiko) führen. Ebenso kann die Wirkung von Atropinsulfat und zentral dämpfenden Arzneimitteln verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Betablockern (z.B. Propranolol) oder anderen Antihypertensiva (z.B. Guanethidin oder Reserpin) mit Phenylephrin kann es zu Blutdruckanstieg kommen. Die Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Gichtmitteln wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Doregrippin reduziert werden, da der Abbau von Doregrippin verlangsamt sein kann.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wie Cholestyramin: Diese können die Aufnahme von Paracetamol und damit die Wirkung von Doregrippin vermindern.
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, bestimmten Schlafmitteln sowie Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin oder Isoniazid): Diese können auch bei an sich harmlosen Dosen Paracetamol Leberschäden verursachen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
• Breitspektrumantibiotika wie Chloramphenicol: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol erheblich verzögert sein, wodurch die Gefahr einer erhöhten Toxizität besteht.

Wechselwirkungen von Paracetamol mit Cumarin-Derivaten (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) können hinsichtlich ihrer klinischen Bedeutung noch nicht beurteilt werden. Eine längerfristige Einnahme von Doregrippin bei Patienten, die mit Blutgerinnungshemmern (orale Antikoagulantien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Doregrippin sollte daher nur nach ärztlichem Rat zusammen mit Zidovudin eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln, die die Magenentleerung verlangsamen wie z.B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein. Bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln, die die Magenentleerung beschleunigen wie z.B. Metoclopramid, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.

Auswirkungen von Doregrippin auf Laborwerte:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Doregrippin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Einnahme von Doregrippin sollte möglichst auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Doregrippin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit oder des Bedienens von Maschinen in Zusammenhang mit der Einnahme von Doregrippin bekannt. Bei der Durchführung dieser Tätigkeiten muss die Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen in Betracht gezogen werden.

3. WIE IST DOREGRIPPIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen nach Bedarf 1-2 Filmtabletten bis zu 3-mal täglich. Kinder von 11 bis 14 Jahren erhalten 1 Filmtablette bis zu 3-mal täglich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Doregrippin unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Doregrippin ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:
Lebererkrankungen und leicht eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder unter 11 Jahren:
Doregrippin soll von Kindern unter 11 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Doregrippin eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Doregrippin ist wegen der Gefahr eines Leberversagens sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Bei bewusster oder versehentlicher Überdosierung von Doregrippin können anfänglich Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bluthochdruck mit Herzrasen, Sehstörungen, Schwindel und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Bei einer Überdosierung mit Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Symptome auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung kommen, die bis zum Leberkoma führen kann. Davon unabhängig kann es auch zu Nierenschäden mit einer verminderten Harnausscheidung kommen.

Je nachdem, wie viel Zeit seit der Einnahme vergangen ist, werden folgende Maßnahmen empfohlen:

• Innerhalb der ersten sechs Stunden kann eine Giftentfernung durch Erbrechen oder Magenspülung sinnvoll sein.
• Die intravenöse Gabe von Substanzen wie Cysteamin oder N-Acetylcystein sollte möglichst schnell innerhalb der ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte des Paracetamols zu neutralisieren.
• Eine Dialyse kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken. Bei gefährlich erhöhtem Blutdruck kann die Gabe von Alpha-Rezeptoren-Antagonisten hilfreich sein. Die weiteren Behandlungsmöglichkeiten einer Doregrippin-Vergiftung richten sich nach dem Ausmaß und dem Verlauf sowie den Krankheitserscheinungen.

Wenn Sie die Einnahme von Doregrippin vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doregrippin abbrechen:
Bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Doregrippin gibt es keine besonderen Hinweise zu beachten. Bei plötzlichem Absetzen der Einnahme (Abbruch) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem und hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonome Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollen keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Herzerkrankungen:

• Sehr selten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen und Angina pectoris (Brustschmerz)

Gefäßerkrankungen:

• Selten: Bluthochdruck, heftige Kopfschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen:

• Selten: Leichte Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Blut- und Lymphsystemerkrankungen:

• Sehr selten: Störungen des Blutbildes, wie eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege. Bei prädisponierten Personen kann Paracetamol eine Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmus) auslösen (Analgetika-Asthma)
• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Angioödem, Atemnot, Schweißausbruch, Blutdruckabfall bis zum Schock. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Es wurde auch über seltene Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Doregrippin nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DOREGRIPPIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Doregrippin enthält:
Die Wirkstoffe sind: 1 Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol und 10 mg Phenylephrinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon 25, Povidon 30, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, Stearinsäure, Talkum, Simeticon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Poly[Butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)-methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1)

Wie Doregrippin aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tablette mit Kennung "21" auf der Unterseite. Originalpackung mit 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Telefon: 02371/937-0
Telefax: 02371/937-106
www.medice.de
E-Mail: info@medice.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen, die mit Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen sowie Schnupfen einhergehen.