Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Doppelherz system Doppel Spalt compact. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Doppelherz system Doppel Spalt compact 500 mg/50 mg Tabletten, bei leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Doppelherz system Doppel Spalt compact vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Doppelherz system Doppel Spalt compact und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doppelherz system Doppel Spalt compact beachten?
3. Wie ist Doppelherz system Doppel Spalt compact einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Doppelherz system Doppel Spalt compact aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.

1. Was ist Doppelherz system Doppel Spalt compact und wofür wird es angewendet?

Doppelherz system Doppel Spalt compact ist ein Kombinationspräparat aus Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum) sowie Coffein.

Doppelherz system Doppel Spalt compact wird angewendet bei:
Leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doppelherz system Doppel Spalt compact beachten?

Doppelherz system Doppel Spalt compact darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6 dieses Arzneimittels genannten sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit Asthmaanfälle oder andere Reaktionen auf Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) hatten,
• bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei verschiedenen Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen,
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,
• bei Leber- und Nierenversagen,
• bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz),
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doppelherz system Doppel Spalt compact einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doppelherz system Doppel Spalt compact ist erforderlich:

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / nicht-steroidale Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe,
• bei Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen,
• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion,
• bei Bluthochdruck und Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. dem Ziehen eines Zahnes), da dies zu einer erhöhten Blutungsneigung führen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Doppelherz system Doppel Spalt compact eingenommen haben,
• bei Patienten mit Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion),
• bei Herzrhythmusstörungen,
• bei Angststörungen.

Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich der sogenannten COX-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), welche unter anderem bei rheumatischen Beschwerden angewendet werden, ist zu vermeiden.

Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüche, die zum Tode führen können, wurden unter allen nicht-steroidalen Entzündungshemmern berichtet und traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist erhöht mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwür-Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. In dieser Situation sollte eine Kombinationsbehandlung mit schleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Dies wird auch für Patienten empfohlen, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magenerkrankungen erhöhen. (Siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Doppelherz system Doppel Spalt compact mit anderen Arzneimitteln").

Patienten, insbesondere ältere Patienten, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt haben, sollten bei jedem ungewöhnlichen Symptom im Bauchbereich, insbesondere zu Beginn der Behandlung, diese melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, wie z.B. Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung depressiver Verstimmungen verschrieben werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Doppelherz system Doppel Spalt compact mit anderen Arzneimitteln").

Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwürbildung auftritt.

Weitere Hinweise:
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die kleinste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist, angewendet wird.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zu anhaltenden Kopfschmerzen führen können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders hoch, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombinierten.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu einer verminderten Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche:
Beachten Sie bitte die Hinweise unter Abschnitt 2: „Doppelherz system Doppel Spalt compact darf nicht eingenommen werden".

Einnahme von Doppelherz system Doppel Spalt compact zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Doppelherz system Doppel Spalt compact beeinflusst werden.

Doppelherz system Doppel Spalt compact verstärkt die Wirkung von: (wodurch das Risiko für Nebenwirkungen erhöht werden kann)

• Antikoagulantien, z. B. Cumarin, Heparin.
• Thrombozytenaggregationshemmern (Mittel, die das Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und die Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
• Glukokortikoiden (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen.
• Digoxin (ein Mittel zur Stärkung der Herztätigkeit).
• Antidiabetika (blutzuckersenkende Mittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Methotrexat (ein Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
• Valproinsäure (ein Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).

Doppelherz system Doppel Spalt compact vermindert die Wirkung von:

• Diuretika (Mittel zur Steigerung der Harnausscheidung) bei Dosen von Doppelherz system Doppel Spalt compact von 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag oder mehr.
• ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosen von Doppelherz system Doppel Spalt compact von 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag oder mehr.
• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Das in Doppelherz system Doppel Spalt compact enthaltene Coffein:

• vermindert die schlaffördernde Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Allergiemittel) u. a.
• erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) u. a.
• kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und bestimmten nicht-steroidalen Antirheumatika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.
• vermindert die Ausscheidung von Theophyllin (ein bestimmtes Mittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen).
• erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Ephedrin-Typ.
• Orale Kontrazeptiva (Schwangerschaftsverhütungsmittel), Cimetidin (ein bestimmtes Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (ein bestimmtes Mittel zur Alkoholentwöhnung) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
• Gyrasehemmer vom Chinolon-Carbonsäure-Typ (bestimmte Mittel zur Behandlung von Infektionen) können die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Einnahme von Doppelherz system Doppel Spalt compact zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Behandlung mit Doppelherz system Doppel Spalt compact sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholgenuss das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie während der Einnahme von Doppelherz system Doppel Spalt compact eine Schwangerschaft feststellen, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Doppelherz system Doppel Spalt compact nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Doppelherz system Doppel Spalt compact wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Acetylsalicylsäure und Coffein, die Wirkstoffe von Doppelherz system Doppel Spalt compact, gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch Coffein, das mit der Muttermilch aufgenommen wird, beeinträchtigt werden. Bei längerer Anwendung oder Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Doppelherz system Doppel Spalt compact einzunehmen?

Nehmen Sie Doppelherz system Doppel Spalt compact immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
1 Tablette (entsprechend 500 mg Acetylsalicylsäure und 50 mg Coffein).

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, im Abstand von 4 – 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Nehmen Sie Doppelherz system Doppel Spalt compact ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doppelherz system Doppel Spalt compact zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Doppelherz system Doppel Spalt compact eingenommen haben, als Sie sollten:
Schwindel und Ohrensausen können, insbesondere bei älteren Patienten, Anzeichen einer schwerwiegenden Vergiftung sein. Vergiftungserscheinungen durch Coffein (zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis zum Myokardschaden) können bei kurzfristiger Einnahme hoher Mengen ebenfalls auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Doppelherz system Doppel Spalt compact benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Doppelherz system Doppel Spalt compact vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doppelherz system Doppel Spalt compact Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Auflistung der nachfolgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (= 6 Tabletten Doppelherz system Doppel Spalt compact).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Häufig:
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen

Selten:
Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Wenn stärkere Oberbauchschmerzen, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie Doppelherz system Doppel Spalt compact sofort absetzen und Ihren Arzt informieren.

Sehr selten:
Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems:
Schlafstörungen, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Nicht bekannt:
Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Erkrankungen des Blutes:
Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutverdünnende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen der Haut:

Sehr selten:
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema Exsudativum Multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, gegebenenfalls mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), insbesondere bei Asthmatikern.

Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, darf Doppelherz system Doppel Spalt compact nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls weitere erforderliche Maßnahmen ergreifen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Doppelherz system Doppel Spalt compact aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Doppelherz system Doppel Spalt compact nicht über +25°C lagern.

6. Weitere Informationen.

Was Doppelherz system Doppel Spalt compact enthält:
Die Wirkstoffe sind:
Acetylsalicylsäure und Coffein. 1 Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke und mikrokristalline Cellulose.

Wie Doppelherz system Doppel Spalt compact aussieht und Inhalt der Packung:
Doppelherz system Doppel Spalt compact sind weiße, runde Tabletten mit zwei Bruchkerben und Prägung „DS".

Doppelherz system Doppel Spalt compact ist in Blisterpackungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
PharmaSGP GmbH,
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150,
Telefax: 089 / 85 89 639-201,
E-Mail: info@pharmasgp.com

Hersteller:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2025

Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen.