Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dolortriptan bei Migräne Tabletten. Wirkstoff: Almotriptan. Anwendungsgebiete: Zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dolortriptan bei Migräne Tabletten, zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Wirkstoff: Almotriptan (als Almotriptan[(RS)-hydroxysuccinat])

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 1 Tag nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST DOLORTRIPTAN BEI MIGRÄNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLORTRIPTAN BEI MIGRÄNE BEACHTEN?
3. WIE IST DOLORTRIPTAN BEI MIGRÄNE EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST DOLORTRIPTAN BEI MIGRÄNE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Dieses Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, die wissen, dass sie an Migräne leiden. Wenn Sie unsicher sind, ob Sie an Migräne leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Typische Migräne-Symptome sind:
einseitige Lage der pochenden Kopfschmerzen, Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit.

1. WAS IST DOLORTRIPTAN BEI MIGRÄNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dolortriptan bei Migräne wird zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLORTRIPTAN BEI MIGRÄNE BEACHTEN?

Dolortriptan bei Migräne sollte bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen angewendet werden. Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass Dolortriptan bei Migräne diese Gefäßerweiterung reduziert. Es hilft, den Kopfschmerz und andere Migränesymptome, wie ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen) sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit, zu lindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolortriptan bei Migräne zur Behandlung von möglichen Aura-Symptomen, die dem Kopfschmerz vorausgehen, wurden bisher nicht belegt.

Dolortriptan bei Migräne darf nicht eingenommen werden:

• zur Vorbeugung von Migräne.
• wenn Sie allergisch gegen Almotriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, welche die Blutversorgung des Herzens einschränken, wie z.B.:
• Herzinfarkt
• Brustschmerzen oder Unwohlsein, die typischerweise bei Aktivität oder Stress auftreten
• Herzprobleme ohne Schmerzen
• Brustschmerzen in Ruhe
• schwere Hypertonie (stark erhöhter Blutdruck)
• unkontrollierter leichter oder mäßiger Bluthochdruck.
• wenn Sie einen Schlaganfall oder eine verminderte Durchblutung des Gehirns hatten.
• wenn Sie eine Blockade der großen Arterien in den Beinen oder Armen hatten (periphere Gefäßerkrankung).
• wenn Sie andere Migränemittel, einschließlich Ergotamin, Dihydroergotamin und Methysergid oder andere Serotoninagonisten (z.B. Sumatriptan), einnehmen.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolortriptan bei Migräne einnehmen:

• wenn Ihr Migränetyp nicht von einem Arzt diagnostiziert wurde.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen antibakterielle Arzneimittel sind, die hauptsächlich zur Behandlung von Harnwegsinfektionen eingesetzt werden (Sulfonamide).

Personen, die allergisch gegen Sulfonamide/Antibiotika sind, können auch eine allergische Reaktion auf Triptane haben. Wenn Sie wissen, dass Sie eine allergische Reaktion auf ein Antibiotikum haben, aber nicht sicher sind, ob es ein Sulfonamid ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• wenn sich Ihre Kopfschmerzbeschwerden von Ihren gewöhnlichen Anfällen unterscheiden, z.B. wenn Sie Ohrgeräusche oder Schwindel haben, wenn Sie eine kurzzeitige Lähmung einer Körperhälfte oder eine Lähmung der Augenmuskulatur haben oder wenn Sie irgendwelche neuen Beschwerden haben.
• wenn Sie Risikofaktoren für Herzerkrankungen haben, wie z.B. unkontrollierten Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte, Fettleibigkeit, Diabetes, Rauchen, ausgeprägte familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen, bei Frauen nach der Menopause oder Männern über 40 Jahre.
• wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• plötzlich auftretender Hautausschlag, in Verbindung mit heftigen Kopfschmerzen.
• wenn die Kopfschmerzen länger als 24 Stunden dauern oder häufiger auftreten.
• wenn Sie vier oder mehr Migräneanfälle pro Monat haben.
• wenn Sie sich zwischen den Migräneanfällen nicht vollständig erholen.
• wenn Sie über 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerzen zum ersten Mal auftritt.
• wenn der Migräneanfall schlimmer wird oder häufiger auftritt oder die damit verbundenen Anzeichen/Symptome sich ändern.
• wenn Sie stark rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder nikotinhaltige Produkte zur Raucherentwöhnung verwenden.
• wenn Sie Antidepressiva wie SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen. Siehe auch unten unter „Einnahme von Dolortriptan bei Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung akuter Migräne wurden bei übermäßigem Gebrauch von Almotriptan chronische, täglich wiederkehrende Kopfschmerzen oder verschlimmerte Kopfschmerzen berichtet, was ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen kann.

Kinder und Jugendliche:
Kinder unter 18 Jahren dürfen Dolortriptan bei Migräne nicht einnehmen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):
Nehmen Sie Dolortriptan bei Migräne nicht ein, wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

Einnahme von Dolortriptan bei Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen, wie Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Moclobemid) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. Fluoxetin), da dies zu einem Serotonin-Syndrom führen kann, einer potenziell lebensbedrohlichen Arzneimittelreaktion. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms umfassen Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, koordinierte Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbares Muskelzucken oder Durchfall.
• wenn Sie gleichzeitig das pflanzliche Arzneimittel Hypericum perforatum (Johanniskraut) einnehmen, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Almotriptan darf nicht gleichzeitig mit ergotaminhaltigen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel können jedoch mit folgenden Zeitabständen eingenommen werden:

• Nach der Einnahme von Almotriptan müssen mindestens 6 Stunden gewartet werden, bevor Ergotamin eingenommen wird.
• Nach der Einnahme von Ergotamin sollte Almotriptan frühestens nach 24 Stunden eingenommen werden.

Orale Kontrazeptiva (die Pille):
Frauen mit Migräne, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva verwenden, haben ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und bei Ihnen kürzlich zum ersten Mal (innerhalb der letzten 3 Monate) Migränesymptome aufgetreten sind oder Ihre Migränesymptome sich verschlechtert haben oder Sie Migräne mit Aura (Migräneanfälle, die mit Sehstörungen oder Gefühlsveränderungen beginnen) haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten bei schwangeren Patientinnen vor. Almotriptan sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es anordnet und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Vorsicht ist geboten bei der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie 24 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dolortriptan bei Migräne kann Schläfrigkeit verursachen. Sollte dies der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.

Dolortriptan enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST DOLORTRIPTAN BEI MIGRÄNE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Dolortriptan bei Migräne nur zur Behandlung eines tatsächlichen Migräneanfalls und nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen oder Kopfschmerzen ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene (18-65 Jahre):
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zu 12,5 mg, die so früh wie möglich nach Beginn des Migräneanfalls eingenommen werden sollte. Falls Ihr Migräneanfall nicht abklingt, nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette für denselben Anfall ein.

Wenn innerhalb von 24 Stunden ein weiterer Migräneanfall auftritt, kann eine weitere Tablette zu 12,5 mg eingenommen werden, wobei jedoch ein Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen Ihrer ersten und Ihrer zweiten Tablette eingehalten werden muss.

Die maximale Tagesdosis beträgt zwei (12,5 mg) Tabletten innerhalb von 24 Stunden.

Nehmen Sie die Tabletten mit Flüssigkeit (z.B. Wasser) ein. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dolortriptan bei Migräne sollte so früh wie möglich nach Beginn der Migränekopfschmerzen eingenommen werden. Es ist auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt des Migräneanfalls eingenommen wird.

Nehmen Sie keine zweite Dosis für denselben Anfall ein, wenn die erste Dosis Dolortriptan bei Migräne keine Besserung bringt. Dies kann bedeuten, dass Sie keine Migräne haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Zwischen der Einnahme von Dolortriptan bei Migräne und der Gabe eines ergotaminhaltigen Präparates oder eines 5-HT1-Rezeptor-Agonisten müssen mindestens 24 Stunden liegen.

Zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von Dolortriptan bei Migräne müssen vorläufig mindestens 24 Stunden liegen.

Schwere Nierenerkrankung:
Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine Tablette zu 12,5 mg ein.

Wenn Sie eine größere Menge Dolortriptan bei Migräne eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person oder ein Kind dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Dolortriptan bei Migräne vergessen haben:
Nehmen Sie Dolortriptan bei Migräne möglichst wie in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage empfohlen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwindel
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Prickelndes, kribbelndes oder taubes Gefühl auf der Haut (Parästhesien)
• Kopfschmerzen
• Ohrgeräusche oder Ohrensausen (Tinnitus)
• Herzrasen (Palpitationen)
• Engegefühl im Hals
• Durchfall
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Knochenschmerzen
• Brustschmerzen
• Schwäche (Asthenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Krämpfe der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), einschließlich Gesichts-, Hals- oder Handödeme (Angioödeme)
• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Krampfanfall (epileptischer Anfall)
• Vermindertes Sehvermögen, verschwommenes Sehen (Sehstörungen können auch während eines Migräneanfalls auftreten)
• Gefäßkrämpfe im Darm, die zu einer Schädigung des Darms führen können (intestinale Ischämie). Dabei können Bauchschmerzen und blutiger Durchfall auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt während der Behandlung mit Dolortriptan bei Migräne:

• wenn Sie Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust oder im Hals oder andere Beschwerden haben, die einem Herzinfarkt ähneln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie die Kapseln mit Dolortriptan bei Migräne nicht mehr ein.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DOLORTRIPTAN BEI MIGRÄNE AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Dolortriptan bei Migräne enthält:
Der Wirkstoff ist: Almotriptan 12,5 mg (als Almotriptan[(RS)-hydroxysuccinat])

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 29-32, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:
Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Carnaubawachs.

Wie Dolortriptan bei Migräne aussieht und Inhalt der Packung:
Dolortriptan bei Migräne ist in Form einer weißen, runden, bikonvexen Filmtablette mit einer A-Prägung auf einer Seite erhältlich.

Dolortriptan bei Migräne ist in Blisterpackungen mit 2 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:

Pharmazeutisches Unternehmen:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spanien

Hersteller:
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona)
Spanien

Mitvertrieb:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (kostenlos)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2021 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2025

Wirkstoff: Almotriptan. Anwendungsgebiete: Zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.