Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dolormin Migräne Filmtabletten 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dolormin Migräne Filmtabletten 400 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter), Jugendlichen und Erwachsenen.
Wirkstoff: Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Dolormin Migräne Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Dolormin Migräne Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Dolormin Migräne Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Dolormin Migräne Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Dolormin Migräne Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Dolormin Migräne Filmtabletten sind ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/NSAID). Dolormin Migräne Filmtabletten werden zur symptomatischen Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura eingenommen. Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter), Jugendlichen und Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten beachten?

Dolormin Migräne Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellung, Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Angioödem) oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) nach Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAIDs) hatten.
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• bei schwerem Flüssigkeitsmangel des Körpers, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• im Falle von Kindern unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahren), da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolormin Migräne Filmtabletten einnehmen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Ältere Personen:
Bei älteren Personen treten nach Anwendung von NSAID häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter Behandlung mit allen NSAID berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf, unabhängig davon, ob Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte vorhanden waren. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAID-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2: „Dolormin Migräne Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte mit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt haben, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (insbesondere bei Magen-Darm-Blutungen) mit Ihrem Arzt besprechen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, und die Einnahme abbrechen. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, blutverdünnende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung depressiver Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie während der Behandlung mit Dolormin Migräne Filmtabletten Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre feststellen, ist die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben oder an ihr gelitten haben, sollten Sie NSAID mit Vorsicht anwenden, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Dolormin Migräne Filmtabletten einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder blockierter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familiengeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen-haltigen Produkten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie Hautrötungen, Ausschlag (mit oder ohne Fieber), Schleimhautläsionen, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Dolormin Migräne Filmtabletten und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) sollte die Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten vermieden werden.

Infektionen:
Dolormin Migräne Filmtabletten können Anzeichen einer Infektion wie Fieber und Schmerzen maskieren. Daher ist es möglich, dass eine angemessene Behandlung der Infektion durch die Anwendung von Dolormin Migräne Filmtabletten verzögert wird, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Weitere Hinweise:
Dolormin Migräne Filmtabletten sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden:

• bei einigen angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Dehydrierung.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
• bei älteren Patienten.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich auch zu einem Kounis-Syndrom, einer schweren allergischen Reaktion, die zu einem Herzinfarkt führen kann, entwickeln. Symptome solcher Reaktionen können unter anderem Brustschmerzen sein, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Ibuprofen auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen, die den Symptomen entsprechen, müssen von Fachpersonal eingeleitet werden. Ibuprofen, der Wirkstoff in Dolormin Migräne Filmtabletten, kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerer Anwendung von Dolormin Migräne Filmtabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten vor Operationen ist der Arzt oder Zahnarzt zu konsultieren und zu informieren. Die Langzeitanwendung von Schmerzmitteln jeglichen Typs gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies der Fall ist oder vermutet wird, suchen Sie ärztlichen Rat und brechen Sie die Behandlung ab. Die Diagnose eines medikamentenbedingten Kopfschmerzes (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen. Im Allgemeinen kann die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere in Kombination mit mehreren schmerzstillenden Wirkstoffen, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dolormin Migräne Filmtabletten können andere Arzneimittel beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Beta-Blocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan).
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens).
• Phenytoin (Arzneimittel gegen Anfälle).
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
• Diuretika und Blutdruckmittel (Entwässerungstabletten).
• andere NSAIDs wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac oder Naproxen.
• Glukokortikoide.
• bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI).
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Rheuma).
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung von Organabstoßung und zur Behandlung von Rheuma).
• Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels).
• Tacrolimus (Arzneimittel zur Verhinderung von Organabstoßung).
• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
• Chinolon-Antibiotika.
• CYP2C9-Hemmer (z.B. Voriconazol und Fluconazol).

Die gleichzeitige Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, Serum-Digoxin-Spiegel und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei sachgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) normalerweise nicht erforderlich. Dolormin Migräne Filmtabletten können die Wirkung von Diuretika und Blutdruckmitteln (Entwässerungstabletten und Antihypertonika) abschwächen. Dolormin Migräne Filmtabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung auch erhöht sein. Die gleichzeitige Verabreichung von Dolormin Migräne Filmtabletten und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungstabletten) kann zu einer Erhöhung des Kaliums im Blut führen. Die gleichzeitige Gabe von Dolormin Migräne Filmtabletten mit anderen entzündungshemmenden und schmerzstillenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die Verabreichung von Dolormin Migräne Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Organabstoßung, aber auch zur Behandlung von Rheuma eingesetzt wird) erhöht sich bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika. Dieser Effekt kann auch bei einer Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen. NSAIDs können die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen. Klinische Studien haben wesentliche Interaktionen zwischen NSAIDs und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels) gezeigt. Obwohl Interaktionen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird eine Kontrolle des Blutzuckers bei gleichzeitiger Einnahme vorsorglich empfohlen.

• Tacrolimus: Das Risiko für Nierenschäden ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
• Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
• Chinolon-Antibiotika: Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Anfälle haben.
• CYP2C9-Hemmer (z.B. Voriconazol und Fluconazol): Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann den Abbau von Ibuprofen (ein CYP2C9-Substrat) in der Leber verzögern, was zu erhöhten Blutspiegeln führen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden sollte.

Andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dolormin Migräne Filmtabletten beeinflussen oder selbst durch diese beeinflusst werden. Sie sollten daher immer Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, bevor Sie Dolormin Migräne Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten zusammen mit Alkohol:
Während der Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten sollten Sie auf den Genuss von Alkohol verzichten, da Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt und im Zentralnervensystem, verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie während der Anwendung von Dolormin Migräne Filmtabletten feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Nehmen Sie Dolormin Migräne Filmtabletten nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass die Geburt später einsetzt oder länger dauert als erwartet. Sie sollten Dolormin Migräne Filmtabletten in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieses Zeitraums oder während der Versuche, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein. Wenn Sie Dolormin Migräne Filmtabletten ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als nur wenige Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge an Fruchtwasser, das Ihr Baby umgibt (Oligohydramnion), oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Babys führen kann. Wenn Sie länger als nur wenige Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für Säuglinge bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Dolormin Migräne Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis ist keine Beeinträchtigung zu erwarten. Da bei Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten in höheren Dosen zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im Besonderen im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie sind Dolormin Migräne Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer angewendet werden, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Dies kann auch die Nebenwirkungen reduzieren. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale Tagesgesamtdosis
20 - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	1% 1/2 Filmtablette (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Dolormin Migräne Filmtabletten werden bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit vom Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Dosis, falls erforderlich. Nehmen Sie nicht mehr als empfohlen ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dolormin Migräne Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist. Erhöhen Sie die Dosierung nicht eigenmächtig.

Dosierung bei älteren Personen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Nehmen Sie Dolormin Migräne Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Für Patienten mit einem empfindlichen Magen empfiehlt es sich, Dolormin Migräne Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Nur zur kurzfristigen Anwendung. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Dolormin Migräne Filmtabletten länger als 3 Tage einnehmen müssen oder wenn Ihre Beschwerden schlimmer werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dolormin Migräne Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Dolormin Migräne Filmtabletten nach Anweisung des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie eine größere Menge Dolormin Migräne Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder das Arzneimittel aus Versehen eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und eine Beratung zur weiteren Behandlung zu erhalten. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Frösteln und Atemprobleme berichtet. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch bei hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeiten, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen (entsprechend 3 Filmtabletten Dolormin Migräne Filmtabletten) für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie zumeist dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl (Teerstuhl) und Blut im Erbrochenen wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten, beobachtet (siehe Abschnitt 2), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis) sowie Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2). Insbesondere das Risiko für Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von Dosis und Dauer der Anwendung. Bei stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls sollten Sie Dolormin Migräne Filmtabletten absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit NSAID-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Dolormin Migräne Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in seltenen Fällen eine Anämie (Blutarmut) hervorrufen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz.
• Asthmaanfälle, gegebenenfalls mit Blutdruckabfall. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen und Asthmaanfällen suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf und setzen Sie Dolormin Migräne Filmtabletten ab.
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen. Suchen Sie in diesem Fall sofort ärztliche Hilfe auf und setzen Sie Dolormin Migräne Filmtabletten ab.
• Magen-Darm-Geschwüre (peptische Ulzera), die unter Umständen mit Blutung und Durchbruch einhergehen können, manchmal tödlich, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
• Verschiedenartige Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Ohrgeräusche).
• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika) ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Wenn während der Einnahme von Dolormin Migräne Filmtabletten Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf und setzen Sie Dolormin Migräne Filmtabletten ab.
• Symptome einer nicht infektiös bedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinseintrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Frühe Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. Suchen Sie in diesem Fall sofort ärztliche Hilfe auf und setzen Sie Dolormin Migräne Filmtabletten ab. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten eines dieser Symptome, die schon bei Erstanwendung auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Bildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
• Leberversagen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberinsuffizienz, akute Hepatitis (Leberentzündung).
• Schwere Hautreaktionen wie Nesselsucht mit Rötung und Blasen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme). Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder Zeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen setzen Sie Dolormin Migräne Filmtabletten ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• Haarausfall (Alopezie).
• Verminderte Harnproduktion und erhöhte Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
• Nierensyndrom (Schwierigkeiten beim Wasserlassen und erhebliche Eiweißausscheidung im Urin).
• Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und mit Fieber einhergehenden Blasen auftreten, die hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Anwendung von Dolormin Migräne Filmtabletten ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.
• Fixes oder fixes Hautausschlag.
• Die Haut kann lichtempfindlich werden.
• Brustschmerzen, die ein Zeichen einer möglichen schwerwiegenden allergischen Reaktion, dem Kounis-Syndrom, sein können. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.
• Verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen für Nierenerkrankungen bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie Dolormin Migräne Filmtabletten ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• In seltenen Fällen können unter einer Windpocken-Infektion (Varizellen-Infektion) schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Dolormin Migräne Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.

Entsorgung von Arzneimitteln:
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dolormin Migräne Filmtabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Magnesiumstearat (pflanzlich), Titandioxid, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose.

Wie Dolormin Migräne Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Dolormin Migräne Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe und Prägung „D“ auf jeder Blisterseite und Hälfte. Die Filmtabletten sind ca. 19 mm lang. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dolormin Migräne Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenlos)
www.jjconsumer-contact.eu

Hersteller:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Oktober 2024 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Gebrauchsanweisung
Stand: 04/2025

Wirkstoff: Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura.