Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

Dolormin Extra 400 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: til symptomatisk kortvarig behandling af mild til moderat smerte - såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber. Advarselsoplysninger: Ved smerte eller feber uden lægehjælp, må produktet ikke anvendes længere end angivet i indlægssedlen!

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dolormin Extra 400 mg filmovertrukne tabletter til brug hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne
Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge: hos børn og unge efter 3 dage, og hos voksne ved feber efter 3 dage og ved smerter efter 4 dage.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Dolormin Extra, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Dolormin Extra?
3. Hvordan skal du tage Dolormin Extra?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Dolormin Extra?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER DOLORMIN EXTRA, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Dolormin Extra indeholder den aktive ingrediens ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Dolormin Extra er et smertestillende, febernedsættende og inflammationshæmmende middel (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/NSAID). Dolormin Extra anvendes til symptomatisk kortvarig behandling af mild til moderat smerte - såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber. Til brug hos børn med en kropsvægt på 20 kg (6 år og ældre), unge og voksne.

2. HVADE SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER DOLORMIN EXTRA?

Dolormin Extra må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk overfor ibuprofen eller et af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med åndenød, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hævelse af hud og slimhinder (angioødem) eller hudreaktioner over for indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved uforklarlige bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår/duodenalsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder af dokumenterede sår eller blødninger).
• hvis du i historien har haft en mave-tarm-blødning eller perforering efter indtagelse af non-steroid antiinflammatoriske lægemidler/antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svære lever- eller nyrefunktion forstyrrelser.
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved kraftig dehydrering af kroppen, udløst af opkast, diarré eller for lav væskeindtagelse.
• i det sidste trimester af graviditeten.
• hos børn under 20 kg (6 år), da indholdet af aktiv ingrediens er for højt.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Dolormin Extra.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig indtagelse af Dolormin Extra med andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforeringer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter særlig omhyggelig lægeovervågning.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De kan forekomme på ethvert tidspunkt af behandlingen, uanset om der tidligere er forekommet advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforeringer er højere ved stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer som blødning eller perforering (se afsnit 2: "Dolormin Extra må ikke anvendes"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest mulige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for en samtid behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsterapi med maveslimhinde beskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du kontakte din læge ved eventuelle usædvanlige symptomer i maven (især ved mave-tarm blødninger), især i begyndelsen af behandlingen, og overveje at stoppe indtagelsen. Vær forsigtig, hvis du samtidig får medicin, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende medikamenter som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depression, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2: "Tag ikke Dolormin Extra sammen med andre lægemidler"). Hvis du oplever mave-tarmblødninger eller sår, skal du stoppe behandlingen. Hvis du har en gastrointestinal sygdom (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom), skal du anvende NSAID med forsigtighed, da din tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Betændelseshæmmende midler/smertebehandling som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingstid. Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, hvis du har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystubehag), hvis du har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel obstruktiv sygdom (blodcirkulation forstyrrelser i ben eller fødder på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller enhver form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA"). Højt blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, eller historik med hjerteproblemer eller slagtilfælde i din familie eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med produkter, der indeholder ibuprofen. Hvis der opstår hudrødme, udslæt (med eller uden feber), slimhindelæsioner, blister eller andre tegn på allergi, skal behandlingen med Dolormin Extra stoppe, og du skal straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Under en helvedesildvirusinfektion (varicella-infektion) skal indtagelse af Dolormin Extra undgås.

Infektioner:
Dolormin Extra kan maskere tegn på infektion såsom feber og smerte. Derfor er det muligt, at en passende behandling af infektionen forsinkes af Dolormin Extra, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med helvedesild. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion og dine infektionssymptomer vedvarer eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre oplysninger:
Dolormin Extra bør kun tages under streng vurdering af fordel-risiko-forholdet:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermittérende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandede kollagenoser).
• Der kræves særlig nøje lægeovervågning:
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), næsepolypper, kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejslidelser, der indsnævrer luftvejene.
• hos ældre patienter.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk shock) er meget sjældne. Overfølsomhedsreaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaktion, der kan føre til hjerteanfald. Symptomer på sådanne reaktioner kan omfatte brystsmerter, der er relateret til en allergisk reaktion på ibuprofen. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Dolormin Extra skal behandlingen afbrydes. Medicinske foranstaltninger skal igangsættes af kvalificerede personer. Ibuprofen, den aktive ingrediens i Dolormin Extra, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombozytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved længerevarende brug af Dolormin Extra er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion og blodbillede. Ved indtagelse af Dolormin Extra før kirurgiske indgreb skal lægen eller tandlægen informeres. Langvarig brug af enhver type smertestillende midler til behandling af hovedpine kan forværre den. Hvis dette er tilfældet, eller hvis dette mistænkes, skal lægehjælp søges, og behandlingen skal afbrydes. Diagnosen af hovedpine ved medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager medicin mod hovedpine. Generelt kan vanemæssig indtagelse af smertestillende midler, især når der anvendes flere smertestillende aktive ingredienser, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (Analgetika-Nephropati).

Børn og unge:
Der er en risiko for nyrefunktion nedsættelse hos dehydrerede (dehydrerede) børn og unge.

Indtagelse af Dolormin Extra sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Dolormin Extra kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• medicin, der virker blodfortyndende (dvs. som fortynde blodet/forhindrer blodkoagulering, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• medicin, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere såsom captopril, betablokkere såsom Atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister såsom Losartan).
• Digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertefunktion).
• Phenytoin (lægemiddel mod anfald).
• Lithium (lægemiddel til behandling af mentale sygdomme).
• diuretika og blodtrykssænkende medicin.
• andre NSAID såsom acetylsalicylsyre, diclofenac eller naproxen.
• Glukokortikoider.
• bestemte antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræft og reumatisme).
• Ciclosporin (lægemiddel til forebyggelse af transplantatafstødning og til reumatisk behandling).
• Probenecid eller Sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt).
• Sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukker).
• Tacrolimus (lægemiddel til forebyggelse af transplantatafstødning).
• Zidovudin (lægemidler til behandling af HIV-infektioner).
• Quinolon-antibiotika.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol).

Samtidig anvendelse af Dolormin Extra og digoxin (middel til styrkelse af hjertemusklen), phenytoin (middel til behandling af anfald) eller lithium (middel til behandling af mentale sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithium-niveauerne, serum-digoxin- og serum-phenytoin-niveauerne er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt over 4 dage). Dolormin Extra kan dæmpe virkningen af diuretika og blodtrykssænkende midler. Dolormin Extra kan også nedsætte virkningen af ACE-hæmmere. Ved samtidig anvendelse kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser desuden være øget. Samtidig indgift af Dolormin Extra og kaliumbesparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en forhøjelse af kaliumniveauerne i blodet. Samtidig administration af Dolormin Extra med andre inflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroid antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Trombocytaggregationshæmmere og bestemte antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. Giv ikke Dolormin Extra indenfor 24 timer før eller efter administration af methotrexat, da det kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger. Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (middel, der anvendes til forebyggelse af transplantatafvisning, men også til behandling af reumatisme) øges ved samtidig administration af bestemte non-steroid antiinflammatoriske lægemidler. Denne virkning kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende medikamenter som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurea (midler til sænkning af blodsukker). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurea endnu ikke er beskrevet, anbefales det at kontrollere blodsukkeret ved samtidig indtagelse.

• Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er forøget, hvis begge lægemidler gives samtidig.
• Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for indre blødninger i led (hæmarthros og hæmatomer) hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blooders"), der samtidig anvender zidovudin og ibuprofen.
• Quinolon-antibiotika: Patienter, der indtager NSAID og quinoloner, kan have en øget tendens til kramper.
• CYP2C9 hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol): Samtidig indtagelse af ibuprofen med CYP2C9-hæmmere kan forsinke nedbrydningen af ibuprofen (et CYP2C9-substrat) i leveren, hvilket kan føre til øgede blodniveauer. Spørg din læge eller apoteker, om dosisreduktion bør overvejes.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Dolormin Extra eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid rådføre dig med din læge eller apoteker, inden du anvender Dolormin Extra sammen med andre lægemidler.

Tag ikke Dolormin Extra sammen med alkohol:
Under indtagelse af Dolormin Extra bør du undgå at drikke alkohol, da bivirkninger, især i mave-tarmkanalen og i centralnervesystemet, kan forstærkes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apoteker, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du finder ud af, at du er gravid under anvendelsen af Dolormin Extra, skal du informere din læge. Tag ikke Dolormin Extra, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din blødningstendens og dit barns, og det kan føre til, at fødselsprocessen starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Dolormin Extra i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du tager Dolormin Extra fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en nedsat mængde fostervand omkring dit barn (oligohydramnios) eller det kan føre til en indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du har brug for behandling i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælken. Da der ikke er kendt nogen skadelige konsekvenser for spædbarnet indtil nu, er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis.

Fertilitet:
Dolormin Extra tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroidal anti-inflammatoriske medikamenter), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter seponering af lægemidlet.

Kørsel og brug af maskiner:
Ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis forventes der ikke at være nogen påvirkning. Da der kan opstå centralnervøse bivirkninger som træthed og svimmelhed ved indtagelse af Dolormin Extra i højere doser, kan reaktionsevnen og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner være påvirket i enkelte tilfælde. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol. Du vil muligvis ikke kunne reagere hurtigt og målrettet på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøj eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

3. HVORDAN SKAL DOLORMIN EXTRA TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Dette kan også reducere bivirkninger. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerte) vedvarer eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	Maksimal daglig total dosis
20 - 29 kg (Børn: 6 - 9 år)	1/2 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	1 1/2 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (Børn: 10 - 11 år)	1/2 filmovertrukken tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (Unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmovertrukken tablet (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Dolormin Extra doseres til børn og unge afhængigt af kropsvægten, normalt med 7 til 10 mg/kg kropsvægt som enkeldosis, op til maksimalt 30 mg/kg kropsvægt som daglig total dosis. Tabletten kan deles i lige doser. Vent mindst 6 timer, før du, hvis nødvendigt, tager den næste dosis. Tag ikke mere, end der er anbefalet.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Dolormin Extra er for stærk eller for svag. Øg ikke doseringen selv.

Dosering hos ældre:
Der er ikke behov for speciel dosisjustering.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Tag Dolormin Extra venligst uden at tygge med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Dolormin Extra i forbindelse med måltider.

Behandlingsvarighed:
Kun til kortvarig brug.

Børn og unge:
Hvis indtagelse af dette lægemiddel er nødvendig i mere end 3 dage for børn og unge, eller hvis symptomerne forværres, bør der søges lægehjælp.

Voksne:
Kontakt din læge, hvis du skal tage Dolormin Extra ved feber i mere end 3 dage, eller ved smerter i mere end 4 dage, eller hvis dine symptomer forværres.

Hvis du har taget en større mængde Dolormin Extra, end du burde:
Tag Dolormin Extra i henhold til lægens anvisninger eller indlægsseddelens doseringsanvisninger. Hvis du har taget mere Dolormin Extra, end du burde, eller hvis børn ved et uheld har taget medicinen, skal du altid kontakte en læge eller hospital i nærheden for at få vurdering af risikoen og råd om videre behandling. Symptomer kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenrysten. Ved høje doser er der rapporteret om søvnighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og åndedrætsproblemer. Der findes ikke noget specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Dolormin Extra:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Mulige bivirkninger:
Opregningen af følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger ved behandling med ibuprofen, også dem under høj dosis langtidsterapi hos reumapatienter. Hyppighedsangivelserne, der går ud over meget sjældne rapporter, gælder for kortvarig anvendelse op til dagdoser af maksimalt 1200 mg ibuprofen (svarende til 3 filmovertrukne tabletter Dolormin Extra) for orale formuleringer og maksimalt 1800 mg for suppositorier. Ved de følgende uønskede lægemiddelreaktioner skal det tages i betragtning, at de overvejende er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De hyppigst observerede bivirkninger påvirker mavetarmkanalen: kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring (melena) og opkastning med blod er rapporteret efter anvendelse. Mindre almindeligt er der blevet observeret gastritis, mavesår/duodenalsår (peptiske sår), perforeringer eller blødninger i mave-tarmkanalen, undertiden med dødelig udgang, især hos ældre patienter (se afsnit 2), stomatitis med sårdannelse (ulcerative stomatitis) samt forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2). Risikoen for mave-tarm-blødning er især afhængig af dosis og varigheden af behandlingen. Ved stærkere smerter i øvre del af maven, opkastning med blod, blod i afføringen eller sort afføring bør du straks kontakte en læge og stoppe indtagelsen af Dolormin Extra. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID. Lægemidler som Dolormin Extra kan være forbundet med en let forøget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Hyppig (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-ubehag såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm-blødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (blodmangel).

Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløende hud.
• Astmaanfald, evt. med blodtryksfald. Ved overfølsomhedsreaktioner og astmaanfald skal du straks søge lægehjælp og stoppe indtagelsen af Dolormin Extra.
• Centrale nervesystem forstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I dette tilfælde skal du straks søge lægehjælp og stoppe indtagelsen af Dolormin Extra.
• Mave-tarm-sår (peptiske sår), muligvis med blødning og perforering, som undertiden er dødelige, stomatitis med sårdannelse (ulcerative stomatitis), forstærkning af colitis eller Crohns sygdom, gastritis.
• Forskellige udslæt.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus (øresusen).
• Nyrernevævsskader (papillær nekrose) og forhøjede urinsyre-niveauer i blodet.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med anvendelse af visse inflammatoriske lægemidler (non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler) er der blevet beskrevet en forværring af infektiøse betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis). Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under indtagelse af Dolormin Extra, skal du straks søge lægehjælp og stoppe indtagelsen af Dolormin Extra.
• Symptomer på meningitis uden infektion (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpiner, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedssvækkelse. En øget risiko ser ud til at være for patienter, der allerede har visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandede kollagenoser).
• Forstyrrelser i bloddannelsen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødninger. I dette tilfælde skal du straks søge lægehjælp og stoppe Dolormin Extra. Enhver egenbehandling med smerte- eller febernedsættende medicin bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan forekomme som ansigtshævelse, hævelse af tungen, indre hævelse i strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald til livstruende shock.
• Ved forekomst af nogen af disse symptomer, der kan opstå ved første dosis, er hurtig lægehjælp nødvendig:
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Udvikling af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinale, membranøse striktioner).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut hepatitis.
• Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, erythema exsudativum multiforme).
• Ved første gang af udslæt, slimhindeskader eller andre tegn på overfølsomhedsreaktioner skal du stoppe Dolormin Extra og straks søge lægehjælp.
• Hårtab (alopeci).
• Reduceret urinproduktion og øget vandophobning i vævet (ødem), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion.
• Nephrotisk syndrom (væskeansamling i kroppen (ødem) og alvorlig proteinudskillelse i urinen).
• Betændt nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan være forbundet med en akut nyrefunktionsnedsættelse.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data ikke vurderes):

• Der kan forekomme en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS inkluderer udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingens start, et rødt, skællende, stort udsat hududslæt med ujævnheder under huden og blærer ledsaget af feber, som primært være placeret i hudfolder, overkroppen og de øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært exanthem). Stop anvendelsen af Dolormin Extra, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Fast udslæt.
• Huden bliver lysfølsom.
• Brystsmerter, som kan være tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom. Informér straks din læge i dette tilfælde.
• Reduceret urinproduktion, væskeophobning i kroppen (ødem) samt generelt ubehag kan være udtryk for nyresygdom op til nyresvigt.

Skulle de nævnte symptomer optræde eller forværres, skal du stoppe med at tage Dolormin Extra og straks kontakte en læge. I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en varicella-infektion (helvedesild).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Grundlæggende institut for medicin og medicinalprodukter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL DOLORMIN EXTRA OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på pakningen og blisterpakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevar ikke over 25°C.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. For mere information, se: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Dolormin Extra indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. 1 filmovertrukken tablet indeholder 400 mg ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Øvrige ingredienser er: Mikrokristallinsk cellulose, Povidon (K 30), magnesiumstearat (plantebaseret), titandioxid, hydroxypropylcellulose, hypromellose.

Hvordan Dolormin Extra ser ud og indholdet af pakningen:
Dolormin Extra er hvide, kapselformede filmovertrukne tabletter med brudlinje og præget "D" på hver side og -halvdel af tabletten. Filmovertrukne tabletter er ca. 19 mm lange. Tabletten kan deles i lige doser. Dolormin Extra fås i blisterpakninger med 10, 15, 20, 30, 40 og 50 filmovertrukne tabletter. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser bringes i omsætning.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Plads 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Denne brugerinstruktion blev sidst opdateret i oktober 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 04/2025

Aktivstof: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Indikationer: til symptomatisk korttidsbehandling af lette til moderat stærke smerter - såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber. Advarselsinfo: Ved smerter eller feber uden lægelig rådgivning ikke anvende længere end angivet i indlægssedlen!