Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Dolormin Extra 400 mg filmtabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: til symptomatisk kortvarig behandling af lette til moderate smerter - som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og feber. Advarsel: Ved smerter eller feber uden lægeanvisning bør det ikke anvendes i længere tid end angivet i indlægssedlen!

Læs indlægssedlen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller din apotek.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dolormin Extra 400 mg filmtabletter til anvendelse hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne
Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du tager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har anordnet.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre, skal du kontakte din læge: for børn og unge efter 3 dage og for voksne ved feber efter 3 dage og ved smerter efter 4 dage.

Hvad denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Dolormin Extra, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Dolormin Extra?
3. Sådan skal Dolormin Extra tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Dolormin Extra?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Dolormin Extra, og hvad bruges det til?

Dolormin Extra indeholder den aktive ingrediens Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Dolormin Extra er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk middel/NSAID). Dolormin Extra anvendes til symptomatisk kortvarig behandling af lette til moderate smerter - som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber. Til brug hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Dolormin Extra?

Dolormin Extra må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen eller nogen af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med åndenød, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hævelser i huden og slimhinderne (angioødem) eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID).
• i tilfælde af uforklarlige blodproduktionsforstyrrelser.
• i tilfælde af eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder af dokumenterede sår eller blødninger).
• hvis du i din sygehistorik har haft en mave-tarmsblødning eller en perforation i mave-tarmkanalen efter indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler/antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved blødninger i hjernen (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved svær hjertesvigt (hjerteinsufficiens).
• ved svær dehydrering (væskemangel), som skyldes opkastning, diarré eller for lav væskeindtagelse.
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• af børn under 20 kg (6 år), da aktivstoffet er for højt.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Dolormin Extra.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
En samtidig indtagelse af Dolormin Extra med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor er der behov for særlig nøje lægeligt tilsyn hos ældre patienter.

Mave-tarmblødninger, sår og perforationer:
Mave-tarmblødninger, sår og perforationer (perforationer), også med dødelig udgang, er rapporteret under behandling med alle NSAID. De kan optræde på ethvert tidspunkt af behandlingen, uanset om der var militante forudgående symptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i sygehistorikken. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationerne blødning eller perforation (se afsnit 2: "Dolormin Extra må ikke tages") og hos ældre patienter. Disse patienter bør påbegynde behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for en samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, hvilket kan øge risikoen for mave-tarmsygdomme, bør en kombinationsterapi med lægemidler, der beskytter maveslimhinden (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere), overvejes.

Hvis du har en sygehistorik med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i ældre alder, skal du ved usædvanlige symptomer i maven (især ved mave-tarmblødninger) kontakte din læge og afbryde indtagelsen. Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan forårsage sår eller blødninger, som f.eks. orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depressive tilstande, eller thromcytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2: "Indtagelse af Dolormin Extra sammen med andre lægemidler"). Hvis du oplever mave-tarmblødninger eller sår under behandlingen med Dolormin Extra, skal behandlingen stoppes. Hvis du lider af en gastrointestinal sygdom (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom) eller har lidt af det, skal du anvende NSAID med forsigtighed, da din tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kredsløbssystemet:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlingsmidler som Ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed. Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du tager Dolormin Extra, hvis du har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjerteinsufficiens) og angina (brystsmerter), har haft hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriel sygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller en hvilken som helst form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskemisk anfald, "TIA"). Højt blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal har eller har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
I forbindelse med behandling med Ibuprofen-holdige produkter er alvorlige hudreaktioner blevet rapporteret. Hvis der opstår rødme, udslæt (med eller uden feber), slimhindeskader, blærer eller andre tegn på allergi, bør du straks stoppe med at tage Dolormin Extra og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Under en kyllingepokinfektion (vandkoppeinfektion) bør indtagelse af Dolormin Extra undgås.

Infektioner:
Dolormin Extra kan skjule tegn på infektion såsom feber og smerter. Derfor kan det være muligt, at en passende behandling af infektionen forsinkes ved brug af Dolormin Extra, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer vedvarer eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre oplysninger:
Dolormin Extra bør kun tages under strenge overvejelser af forholdet mellem fordele og risici:

• ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandede kollagenoser).
• En særlig omhyggelig lægeligt tilsyn er nødvendigt:
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved væskemangel i kroppen (dehydrering).
• ret efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), næsepolypper, kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejs sygdomme, der indsnævrer luftvejene.
• hos ældre patienter.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk shock) observeres meget sjældent. Overfølsomhedsreaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaktion, der kan føre til hjerteanfald. Symptomer på sådanne reaktioner kan blandt andet være brystsmerter, der opstår i forbindelse med en allergisk reaktion overfor Ibuprofen. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Dolormin Extra skal behandlingen stoppes. Nødvendige medicinske foranstaltninger skal træffes af kvalificerede personer. Ibuprofen, den aktive ingrediens i Dolormin Extra, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregationen). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved længerevarende indgivelse af Dolormin Extra kræves der regelmæssig kontrol af leverværdierne, nyrefunktionen samt blodbilledet. Hvis du tager Dolormin Extra før operationer, skal du rådspørge eller informere lægen eller tandlægen. Længerevarende brug af smertestillende midler mod hovedpine kan forværre dem. Hvis dette er tilfældet, eller hvis dette mistænkes, bør lægelig rådgivning søges, og behandlingen afbrydes. Diagnosen ved hovedpine på grund af medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager smertestillende midler mod hovedpine. Generelt kan den vanemæssige indtagelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende ingredienser, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Børn og unge:
Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede (udtørrede) børn og unge.

Indtagelse af Dolormin Extra sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Dolormin Extra kan påvirke andre lægemidler eller påvirkes af dem. For eksempel:

• Midler, der har en blodfortyndende effekt (dvs. som forlænger koagulationstiden, f.eks. Acetylsalicylsyre, Warfarin, Ticlopidin).
• Midler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. Captopril, betablokkere som f.eks. Atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. Losartan).
• Digoxin (middel til styrkelse af hjertets funktion).
• Phenytoin (middel mod anfald).
• Lithium (middel til behandling af mentalt og følelsesmæssigt sygdom).
• diuretika og lægemidler til behandling af hypertension (diuretika).
• andre NSAID såsom Acetylsalicylsyre, Diclofenac eller Naproxen.
• Glukokortikoider.
• nogle antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI).
• Methotrexat (middel til behandling af kræft og reumatiske sygdomme).
• Ciclosporin (middel til forebyggelse af afstødning af transplantationer og til reumabehandling).
• Probenecid eller Sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt).
• Sulfonylurinstoffer (midler til sænkning af blodsukker).
• Takrolimus (middel til forebyggelse af afstødning af transplantationer).
• Zidovudin (middel til behandling af HIV-infektioner).
• Quinolon-antibiotika.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol).

Samtidig anvendelse af Dolormin Extra og Digoxin (midler til styrkelse af hjertets funktion), Phenytoin (midler til behandling af anfald) eller Lithium (midler til behandling af mentalt og følelsesmæssigt sygdom) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithium niveauer, serum-digoxin niveauer og serum-phenytoin niveauer er normalt ikke nødvendig ved ordentlig brug (max. over 4 dage). Dolormin Extra kan mindske virkningen af diuretika og antihypertensiva (diuretika og antihypertensiva). Dolormin Extra kan mindske virkningen af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og hypertension). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for at udvikle nyrefunktionsforstyrrelser også være øget. Samtidig administration af Dolormin Extra og kaliumbesparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet. Samtidig administration af Dolormin Extra med andre betændelses- og smertehæmmende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer eller glucocorticoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Trombocythæmmere og nogle antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. Giv ikke Dolormin Extra inden for 24 timer før eller efter Methotrexat administration, da dette kan føre til en øget koncentration af Methotrexat og en stigning i dets bivirkninger. Risikoen for en nyreskadelige effekt fra Ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning af transplantationer, men også i behandling af reumatiske sygdomme) øges ved samtidig indgivelse af visse ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer. Denne effekt kan ikke udelukkes ved en kombination af Ciclosporin med Ibuprofen. Lægemidler, der indeholder Probenecid eller Sulfinpyrazon (Midler til behandling af gigt) kan forsinke udskillelsen af Ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af Ibuprofen i kroppen med en forstærkning af dets bivirkninger. NSAID kan muligvis øge virkningen af blodfortyndende midler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (midler til sænkning af blodsukker). Selvom interaktioner mellem Ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke hidtil er blevet beskrevet, anbefales det som en forholdsregel at kontrollere blodsukkerniveauerne ved samtidig brug.

• Takrolimus: Risikoen for nyreskade er øget, hvis begge lægemidler gives samtidig.
• Zidovudin: Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmartroser) og blå mærker hos HIV-positive hæmofilipatienter ("bløder"), der bruger både Zidovudin og Ibuprofen.
• Quinolon-antibiotika: Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget risiko for anfald.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol): Samtidig indtagelse af Ibuprofen med CYP2C9-hæmmere kan forsinke nedbrydningen af Ibuprofen (et CYP2C9-substrat) i leveren, hvilket kan føre til forøgede blodniveauer. Spørg din læge eller apoteker, om en dosisreduktion skal overvejes.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Dolormin Extra eller kan selv blive påvirket af den. Du bør derfor altid konsultere din læge eller apoteker, før du bruger Dolormin Extra sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af Dolormin Extra sammen med alkohol:
Under indtagelse af Dolormin Extra bør du så vidt muligt undgå alkohol, da bivirkninger især i mave-tarmkanalen og centralnervesystemet kan forstærkes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres graviditet under brugen af Dolormin Extra, skal lægen informeres. Tag ikke Dolormin Extra, hvis du er i den sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjertesygdomme hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din blødningstendens og dit barns og føre til, at fødselsprocessen begynder senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Dolormin Extra i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode, eller mens du forsøger at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og i en så kort periode som muligt. Hvis du indtager Dolormin Extra fra den 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde af fostervand, der omgiver dit barn (oligohydramnios) eller det kan føre til indsnævring af en blodåre (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du kræver behandling i mere end et par dage, kan din læge anbefale ekstra overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens Ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overføres kun i små mængder til modermælk. Da der ikke er kendt skadelige virkninger for spædbarnet ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen.

Fertilitetsævne:
Dolormin Extra tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroid antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør med lægemidlet.

Køre og betjening af maskiner:
Ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis forventes der ikke nogen nedsættelse af evnen. Da der kan opstå centralnervesystembivirkninger som træthed og svimmelhed ved indtagelse af Dolormin Extra i højere doser, kan reaktionstiden under nogle omstændigheder ændres og evnen til at deltage aktivt i trafikken og betjene maskiner kan være nedsat. Dette gælder i højere grad, når der indtages alkohol. I sådanne tilfælde kan du ikke længere reagere hurtigt og målrettet på uventede og pludselige hændelser. I sådanne tilfælde må du ikke køre bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

3. Sådan skal Dolormin Extra tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har anordnet. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. På den måde kan bivirkninger også reduceres. Hvis du har en infektion, skal du straks konsultere en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) vedvarer eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	Maksimal daglig total dosis
20 - 29 kg (Børn: 6 - 9 år)	1/2 filmtablet (svarende til 200 mg Ibuprofen)	1 1/2 filmtabletter (svarende til 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (Børn: 10 - 11 år)	1/2 filmtablet (svarende til 200 mg Ibuprofen)	2 filmtabletter (svarende til 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmtablet (svarende til 200 - 400 mg Ibuprofen)	3 filmtabletter (svarende til 1200 mg Ibuprofen)

Dolormin Extra doseres hos børn og unge afhængigt af kropsvægten, normalt med 7 til 10 mg/kg kropsvægt som enkeldosis, op til maksimalt 30 mg/kg kropsvægt som daglig dosis. Tabletten kan deles i lige doser. Vent mindst 6 timer, før du i givet fald tager den næste dosis. Tag ikke mere end anbefalet.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Dolormin Extra er for stærk eller for svag. Forhøj ikke selvstændigt doseringen.

Doseringsanvisning til ældre:
Ingen særlig dosisjustering er nødvendig.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Tag Dolormin Extra, ufordøjet, med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Dolormin Extra under måltider.

Anvendelsens varighed:
Kun til kortvarig behandling.

Børn og unge:
Hvis det er nødvendigt for børn og unge at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomer bliver værre, bør lægelig rådgivning søges.

Voksne:
Spørg din læge til råd, hvis du skal tage Dolormin Extra i mere end 3 dage ved feber eller længere end 4 dage til behandling af smerter, eller hvis dine symptomer forværres.

Hvis du har taget en større mængde Dolormin Extra end anbefalet:
Tag Dolormin Extra i overensstemmelse med lægens anvisninger eller i henhold til doseringsvejledningen i indlægssedlen. Hvis du har taget mere Dolormin Extra, end du burde, eller hvis børn ved en fejl har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller hospitalet i nærheden for at få en vurdering af risikoen og råd om videre behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjenbevægelser. Ved høje doser er der rapporteret om søvning, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, rysten og vejrtrækningsproblemer. Der findes ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Dolormin Extra:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger:
Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger ved behandling med Ibuprofen, også dem under højdoseterapi i lang varighed for reumatisk sygdom. Forekomstangivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig anvendelse op til dagsdoser på maksimalt 1200 mg Ibuprofen (svarende til 3 filmtabletter Dolormin Extra) for orale former og maksimalt 1800 mg for suppositorier. Ved de følgende uønskede virkningseffekter skal det tages i betragtning, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen: kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring (melæble) og blodig opkastning er rapporteret efter anvendelse. Mindre almindeligt er der rapporteret om betændelse i maveslimhinden, mave-tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer eller blødninger i mave-tarmkanalen, nogle gange med dødelig udgang, især hos ældre patienter (se afsnit 2), mundslimhindebetændelse med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), samt forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2). Især risikoen for mave-tarmblødninger er afhængig af dosis og varigheden af anvendelsen. Ved alvorlige smerter i den øvre del af maven, blod i opkastninger, blod i afføringen eller sort afføring, bør du straks kontakte din læge og stoppe med at tage Dolormin Extra. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Dolormin Extra kan muligvis være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Hyppigt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmproblemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (blodmangel).

Af og til (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe.
• Astmaanfald, eventuelt med fald i blodtrykket. Ved overfølsomhedsreaktioner og astmaanfald skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Dolormin Extra.
• Centrale nervesystem forstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I så fald skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Dolormin Extra.
• Mave-tarm-sår (peptiske sår), muligvis med blødning og perforation, der nogle gange er fatalt, mundslimhindebetændelse med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, betændelse i maveslimhinden (gastritis).
• Diverse hududslæt.

Sjældent (måske op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Øresusen (tinnitus).
• Nyskader på nyrevæv (papilnekrose) og forhøjede urinsyrekoncentrationer i blodet.

Meget sjældent (måske op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Der er rapporteret om forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) i tidsmæssig sammenhæng med indtagelse af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler). Hvis der i løbet af indtagelsen af Dolormin Extra udvikles tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber), så tag straks lægehjælp og stop med at tage Dolormin Extra.
• Symptomer på hjernehinde betændelse ikke forårsaget af en infektion (aseptisk meningitis) som svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsforstyrrelse. En øget risiko ser ud til at være for patienter, der allerede har visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandede kollagenoser).
• Blodproduktionsforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). De første tegn kan være: feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, svær svaghed, næseblødninger og blødninger i huden. I sådanne tilfælde skal du straks søge lægehjælp og stoppe behandlingen med Dolormin Extra. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som ansigt-ødem, hævelse af tungen, internal hævelse i strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hurtig hjerterytme, blodtryksfald, der kan føre til livstruende chock.
• Hvis der opstår nogen af disse manifestationer, som kan optræde ved første brug, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig:
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebank (palpitationer), hjertesvigt (hjerteinsufficiens), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Udvikling af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinale, diaphragma-lignende strikturer).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, erythema exsudativum multiforme).
• Ved første optræden af udslæt, slimhindeskader eller andre tegn på overfølsomhedsreaktioner skal du stoppe med at tage Dolormin Extra og straks søge lægehjælp.
• Hårtab (alopeci).
• Nedsat urinproduktion og forøgede væskeophobninger i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion.
• Nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen (ødemer) og høj proteinudskillelse i urinen).
• Inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan medføre en akut nyrefunktionsforstyrrelse.

Ukjent (hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. DRESS-symptomerne træder ind i udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en type hvide blodlegemer).
• Ved behandlingens start kan der opstå et rødt, skællende, storskala hududslæt med ujævnheder under huden og blærer ledsaget af feber, som primært befinder sig i hudfolderne, på torso og de øverste ekstremiteter (akutte generaliserede pustulære exantheme). Stop med at tage Dolormin Extra, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks medicinsk behandling. Se også afsnit 2.
• Fikseret exanthem.
• Huden bliver lysfølsom.
• Brystsmerter, der kan være tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom. Informer straks din læge, hvis dette sker.
• Nedsat urinproduktion, vandophobning i kroppen (ødemer) og generel utilpashed kan være udtryk for en nyresygdom op til nyresvigt.

Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Dolormin Extra og straks kontakte en læge. I sjældne tilfælde kan der opstå svære hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger bidrager du til at give flere informationer om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Dolormin Extra?

Opbevar dette lægemiddel uden for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisteren. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25°C.

Smid aldrig lægemidler ud over afløbet (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Dolormin Extra indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. 1 filmtablet indeholder 400 mg Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). De øvrige ingredienser er: mikrokristallinsk cellulose, Povidon (K 30), magnesiumstearat (plantebaseret), titandioxid, hydroxypropylcellulose, hypromellose.

Hvordan Dolormin Extra ser ud, og indholdet af pakken:
Dolormin Extra er hvide, kapselformede filmtabletter med brudstribe og præget "D" på hver tablettens side og halvdel. Filmtabletterne er ca. 19 mm lange. Tabletten kan deles i lige doser. Dolormin Extra fås i blisterpakninger med 10, 15, 20, 30, 40 og 50 filmtabletter. Ikke alle emballagestørrelser bringes muligvis på markedet.

Producent og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Denne brugervejledning blev sidst revideret i oktober 2024.

Kilde: Angivelser i pakningsvedlagte oplysninger
Dato: 04/2025

Aktivstoff: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: til symptomatisk korttidsbehandling af mild til moderat smerte - såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber. Advarselsmeddelelse: Ved smerte eller feber må det ikke anvendes længere end angivet i indlægssedlen uden lægeligt råd!