Wichtige Informationen (Pflichttext):

Dolormin für Kinder Ibuprofen Saft 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen – wie Kopfschmerzen und Zahnschmerzen – und bei Fieber. Warnhinweis: Enthält Fructose, Saccharose, Sorbitol, Propylenglycol, Natriumbenzoat und Benzylalkohol

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dolormin für Kinder Ibuprofen Saft 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen, zur Anwendung bei Kindern ab 10 kg Körpergewicht (1 Jahr und älter), Jugendlichen und Erwachsenen.
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen und bei Erwachsenen bei Fieber nach 3 Tagen und bei Schmerzen nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Dolormin für Kinder und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolormin für Kinder beachten?
3. Wie ist Dolormin für Kinder einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dolormin für Kinder aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dolormin für Kinder und wofür wird es angewendet?

Dolormin für Kinder enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dolormin für Kinder ist ein schmerzstillendes, entzündungshemmendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum/NSAID). Dolormin für Kinder wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen – wie Kopfschmerzen und Zahnschmerzen – und bei Fieber. Zur Anwendung bei Kindern ab 10 kg Körpergewicht (1 Jahr und älter), Jugendlichen und Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolormin für Kinder beachten?

Dolormin für Kinder darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

• allergisch gegen Ibuprofen, Benzylalkohol, Allurarot AC oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Angioödem) oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID) reagiert haben.
• an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 verschiedene Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen) haben.
• nach der Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID) eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt hatten.
• Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben.
• an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
• an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• an einer schweren Dehydratation (Austrocknung) leiden, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme.

Dolormin für Kinder darf nicht eingenommen werden:

• wenn Ihr Kind weniger als 10 kg wiegt oder jünger als 1 Jahr ist, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolormin für Kinder anwenden.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Dolormin für Kinder mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAID auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Zwölffingerdarmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt:
Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt (einschließlich tödlichem Ausgang) wurden während der Behandlung mit allen NSAID berichtet. Sie können jederzeit während der Behandlung, mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte auftreten. Das Risiko, Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche zu entwickeln, ist höher mit steigender NSAID-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Dolormin für Kinder darf nicht eingenommen werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten, sowie für Patienten, die eine begleitende Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Komplikationen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt haben, insbesondere in höherem Alter, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Einnahme bei jedem ungewöhnlichen Symptom im Bauchbereich (insbesondere bei Magen-Darm-Blutungen) ab. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u. a. zur Behandlung depressiver Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Dolormin für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn es während der Behandlung mit Dolormin für Kinder zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden. Wenn Sie an einer Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden oder gelitten haben, wenden Sie NSAID mit Vorsicht an, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Dolormin für Kinder anwenden, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder hatten oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder hatten oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienanamnese haben oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautrötung, Hautausschlägen (mit oder ohne Fieber), Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder anderen Anzeichen einer Allergie, beenden Sie die Behandlung mit Dolormin für Kinder und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Während einer Windpocken-Infektion (Varizellen-Infektion) sollte die Einnahme von Dolormin für Kinder vermieden werden.

Infektionen:
Dolormin für Kinder kann Anzeichen einer Infektion wie Fieber und Schmerz verschleiern. Daher ist es möglich, dass Dolormin für Kinder eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Sonstige Hinweise:
Dolormin für Kinder sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Dehydratation.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischer Schwellung der Nasenschleimhäute oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen.
• bei älteren Patienten.

Sehr selten werden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich auch zu Kounis-Syndrom entwickeln, einer schweren allergischen Reaktion, die zu einem Herzinfarkt führen kann. Symptome solcher Reaktionen können unter anderem Schmerzen in der Brust sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Ibuprofen auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dolormin für Kinder müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen. Medizinisch notwendige Maßnahmen sind durch fachkundiges Personal einzuleiten. Ibuprofen, der Wirkstoff in Dolormin für Kinder, kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Dolormin für Kinder ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme von Dolormin für Kinder vor Operationen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Die längere Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose Medikamenten-Übergebrauchs-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten (ausgetrockneten) Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Dolormin für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dolormin für Kinder kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzfunktion).
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen).
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen und emotionalen Krankheiten).
• Diuretika und blutdrucksenkende Mittel (entwässernde Mittel).
• andere NSAID wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac oder Naproxen.
• Glukokortikoide.
• bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI).
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Rheuma).
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung von Transplantatabstoßungen und zur Behandlung von Rheuma).
• Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers).
• Tacrolimus (Arzneimittel zur Vorbeugung von Transplantatabstoßungen).
• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
• Chinolon-Antibiotika.
• CYP2C9-Hemmer (z. B. Voriconazol und Fluconazol).

Die gleichzeitige Anwendung von Dolormin für Kinder und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzfunktion), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung von seelischen und emotionalen Krankheiten) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-, Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) normalerweise nicht erforderlich. Dolormin für Kinder kann die Wirkung von Diuretika und blutdrucksenkenden Mitteln (entwässernde und antihypertensive Mittel) abschwächen. Dolormin für Kinder kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und hohem Blutdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann zusätzlich das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Die gleichzeitige Verabreichung von Dolormin für Kinder mit kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Dolormin für Kinder mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die Verabreichung von Dolormin für Kinder innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen. Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (ein Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch zur Behandlung von Rheuma eingesetzt wird) wird bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter nicht-steroidaler Entzündungshemmer erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen. NSAID können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen. Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAID und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel bei gleichzeitiger Einnahme empfohlen.

• Tacrolimus: Das Risiko für eine Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig gegeben werden.
• Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthros) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.
• Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die NSAID und Chinolone einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
• CYP2C9-Hemmer (z. B. Voriconazol und Fluconazol): Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann den Abbau von Ibuprofen (ein CYP2C9-Substrat) in der Leber verlangsamen, was zu erhöhten Blutspiegeln führen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden sollte.

Andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dolormin für Kinder beeinflussen oder selbst durch Dolormin für Kinder beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Dolormin für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Einnahme von Dolormin für Kinder zusammen mit Alkohol:
Während der Einnahme von Dolormin für Kinder sollten Sie keinen Alkohol trinken, da die Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt und im zentralen Nervensystem, verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Einnahme von Dolormin für Kinder eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Nehmen Sie Dolormin für Kinder nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme während der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre und die Blutungsneigung Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass die Geburt später einsetzt oder länger dauert als erwartet. Sie sollten Dolormin für Kinder in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn dies unbedingt notwendig und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn eine Behandlung in dieser Zeit notwendig ist oder Sie versuchen, schwanger zu werden, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich sein. Wenn Sie Dolormin für Kinder nach der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage einnehmen, kann dies Probleme für Ihr ungeborenes Kind verursachen, was zu einer verminderten Fruchtwassermenge (Oligohydramnion) führt, in dem Ihr Kind schwimmt, oder es kann zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen. Wenn Sie eine Behandlung länger als ein paar Tage benötigen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine negativen Folgen für Säuglinge bekannt sind, ist es bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis in der Regel nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Dolormin für Kinder gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidalen Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Da bei der Einnahme von Dolormin für Kinder in höheren Dosen zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol. Sie können dann nicht schnell und gezielt genug auf unerwartete und plötzliche Ereignisse reagieren. Fahren Sie daher kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Dolormin für Kinder enthält Fructose, Saccharose, Sorbitol, Propylenglykol, Natriumbenzoat und Benzylalkohol:

• Dieses Arzneimittel enthält 1,5 g Saccharose (Zucker) pro 5 ml Sirup, entsprechend 0,3 mg/ml, 11 mg Fructose pro 5 ml Sirup, entsprechend 2,2 mg/ml, sowie 175 mg Sorbitol pro 5 ml Sirup, entsprechend 35 mg/ml. Sorbitol ist eine Fructosequelle. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann.
• Dieses Arzneimittel enthält 95 mg Propylenglykol pro 5 ml Sirup, entsprechend 19 mg/ml. Wenn Ihr Baby jünger als 4 Wochen ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm/ihr dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten.
• Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Sirup, entsprechend 2 mg/ml. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) verschlimmern.
• Dieses Arzneimittel enthält 0,01 mg Benzylalkohol pro 5 ml Sirup, entsprechend 0,002 mg/ml. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (dem sogenannten "Gasping-Syndrom") bei Säuglingen, in Verbindung gebracht. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem Neugeborenen (unter 4 Wochen alt), es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche, es sei denn, dies wurde von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper angesammelt werden und Nebenwirkungen (sogenannte "metabolische Azidose") verursachen können.
• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (5 ml), d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. Wie ist Dolormin für Kinder einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Dies kann auch Nebenwirkungen reduzieren. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis ist:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale tägliche Gesamtdosis
10 - 15 kg (Kinder: 1 - 3 Jahre)	2,5 ml (entspricht 100 mg Ibuprofen)	7,5 ml (entspricht 300 mg Ibuprofen)
16 - 19 kg (Kinder: 4 - 6 Jahre)	2,5 ml (entspricht 100 mg Ibuprofen)	10 ml (entspricht 400 mg Ibuprofen)
20 - 29 kg (Kinder: 7 - 9 Jahre)	5 ml (entspricht 200 mg Ibuprofen)	15 ml (entspricht 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)	5 ml (entspricht 200 mg Ibuprofen)	20 ml (entspricht 800 mg Ibuprofen)
Ab 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	7,5 ml (entspricht 300 mg Ibuprofen)	30 ml (entspricht 1200 mg Ibuprofen)

Warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie gegebenenfalls die nächste Dosis einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr als empfohlen ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dolormin für Kinder zu stark oder zu schwach ist. Erhöhen Sie die Dosis nicht selbst.

Dosierung bei älteren Menschen:
Eine besondere Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Flasche vor Gebrauch gut schütteln! Ein Messbecher mit Dosiermarken zur genauen Dosierung ist beigefügt. 5 ml Sirup entsprechen 200 mg Ibuprofen. Dolormin für Kinder kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Für Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Dolormin für Kinder während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Kinder und Jugendliche:
Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Erwachsene:
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Dolormin für Kinder bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung länger als 4 Tage anwenden müssen, oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Wenn Sie eine größere Menge Dolormin für Kinder angewendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie Dolormin für Kinder gemäß den Anweisungen des Arztes oder der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Wenn Sie mehr Dolormin für Kinder eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächste Krankenhaus, um das Risiko beurteilen zu lassen und Rat zur weiteren Behandlung zu erhalten. Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurden Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Schüttelfrost und Atemprobleme berichtet. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme/Gabe von Dolormin für Kinder vergessen haben:
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (entspricht 30 ml Dolormin für Kinder) und maximal 1800 mg für Zäpfchen. Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist zu berücksichtigen, dass diese überwiegend dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl) und Bluterbrechen wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurden Entzündungen der Magenschleimhaut, Magen-Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2), Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis) sowie Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2). Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen ist insbesondere von der Dosis und der Anwendungsdauer abhängig. Bei stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen und die Einnahme von Dolormin für Kinder abbrechen. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Dolormin für Kinder können möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verdauungsstörungen wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen zu Anämie führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz.
• Asthmaanfälle, evtl. mit Blutdruckabfall. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen und Asthmaanfällen sofort ärztliche Hilfe suchen und die Einnahme von Dolormin für Kinder abbrechen.
• Zentrale neurologische Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen. In diesem Fall sofort ärztliche Hilfe suchen und die Einnahme von Dolormin für Kinder abbrechen.
• Magen-Darm-Geschwüre (peptische Ulzera), evtl. mit Blutung und Perforation, die manchmal tödlich verlaufen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung einer Colitis oder Morbus Crohn, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
• Verschiedene Hautausschläge.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Ohrensausen (Tinnitus).
• Nierengewebsschäden (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann eine schwerwiegende Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, auftreten. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen).
• Zu Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasenbildungen begleitet von Fieber auftreten, der hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert ist (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Verabreichung von Dolormin für Kinder ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.
• Fixiertes Exanthem.
• Lichtempfindlichkeit der Haut.
• Brustschmerzen, die ein Zeichen einer möglichen schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können, genannt Kounis-Syndrom. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.

Verminderte Urinausscheidung, Wasseransammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung sein, die bis zum Nierenversagen führen kann. Sollten diese Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie die Einnahme von Dolormin für Kinder abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen. In seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) auftreten. Die sonstigen Bestandteile Benzylalkohol und Allurarot AC können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dolormin für Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch der Flasche ist Dolormin für Kinder 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dolormin für Kinder enthält:
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 200 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Glycerol (pflanzlich), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Maisstärke, Natriumbenzoat, Xanthangummi, Citronensäure, Polysorbat 80 (pflanzlich), gereinigtes Wasser, Allurarot AC (E129), Aromen (natürliches und künstliches Wassermelonenaroma und Sweet Blend Aroma, enthält Fructose, Propylenglykol und Benzylalkohol).

Wie Dolormin für Kinder aussieht und Inhalt der Packung:
Dolormin für Kinder ist eine rosa Suspension in einer Kunststoffflasche und ist in Packungen zu 100 ml und 150 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Jede Packung enthält einen Dosierbecher aus Polypropylen (zertifiziertes Medizinprodukt).

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
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Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Oktober 2024 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2025

Anwendungsgebiete: bei leichten bis mäßig starken Schmerzen - wie Kopfschmerzen und Zahnschmerzen sowie bei Fieber. Warnhinweis: Enthält Fructose, Saccharose, Sorbitol, Propylenglykol, Natriumbenzoat und Benzylalkohol.