Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray. Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen Linderung von Symptomen bei Halsschmerzen wie Rachenentzündung, Schmerzen, Schwellungen und Schluckbeschwerden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray, zur Anwendung in der Mundhöhle, für Erwachsene
Wirkstoff: Flurbiprofen 8,75 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was diese Packungsbeilage enthält:

1. Was ist Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray beachten?
3. Wie ist Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellungen und erhöhte Temperatur beeinflussen. Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray wird zur kurzfristigen Linderung von Symptomen bei Halsschmerzen wie Rachenentzündung, Schmerzen, Schwellungen und Schluckbeschwerden angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray beachten?

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Flurbiprofen, andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), Acetylsalicylsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
• früher schon einmal eine allergische Reaktion nach der Einnahme eines nicht-steroidalen Antirheumatikums (NSAR) oder von Acetylsalicylsäure hatten, wie z.B. Asthma, pfeifende Atemgeräusche, Juckreiz, Schnupfen, Hautausschlag, Schwellungen,
• ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden von Magengeschwüren) haben oder hatten,
• eine schwere Dickdarmentzündung (Kolitis) hatten,
• Gerinnungsstörungen oder Blutungen nach der Einnahme von NSAR hatten,
• sich in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft befinden,
• eine schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray anwenden, wenn Sie:

• bereits andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) oder Acetylsalicylsäure einnehmen,
• entzündete Mandeln (Mandelentzündung) haben oder vermuten, dass Sie eine bakterielle Halsentzündung haben (da Sie möglicherweise Antibiotika benötigen),
• ältere Menschen sind (da bei Ihnen Nebenwirkungen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten),
• Asthma haben oder hatten oder an Allergien leiden,
• Hauterkrankungen wie systemischen Lupus erythematodes oder eine Mischkollagenose haben,
• Bluthochdruck haben,
• eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen haben (ulzerative Kolitis, Morbus Crohn),
• Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben,
• einen Schlaganfall hatten,
• sich in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen.

Während der Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray:

• Beenden Sie die Anwendung des Sprays bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen (Hautausschlag, Abschuppung der Haut, Blasenbildung) oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion und suchen Sie umgehend ärztlichen Rat.
• Informieren Sie Ihren Arzt bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauchbereich (insbesondere Blutungen).
• Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht, wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
• Die Anwendung von Arzneimitteln, die Flurbiprofen enthalten, kann mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher bei höheren Dosen und längerer Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche:
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

• andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer gegen Schmerzen oder Entzündungen, da diese das Risiko von Magen- oder Darmschäden erhöhen können,
• Warfarin, Acetylsalicylsäure und andere Blutverdünner oder Antikoagulantien,
• ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel, die den Blutdruck senken),
• Diuretika (Wassertabletten), einschließlich kaliumsparender Diuretika,
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (zur Behandlung von Depressionen),
• herzmuskelstärkende Glykoside wie z.B. Digoxin (bei Herzerkrankungen),
• Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von Organen nach Transplantation),
• Kortikosteroide (zur Entzündungshemmung),
• Lithium (bei Gemütskrankheiten),
• Methotrexat (zur Behandlung von Psoriasis, Arthritis und Krebs),
• Mifepriston (ein Medikament, das zum Schwangerschaftsabbruch verwendet wird). NSAR sollten 8-12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht angewendet werden, da sie die Wirkung von Mifepriston reduzieren können,
• orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes),
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
• Probenecid, Sulfinpyrazon (gegen Gicht und Arthritis),
• Chinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin, Levofloxacin (bei bakteriellen Infektionen),
• Tacrolimus (immunsuppressive Behandlung nach Organtransplantation),
• Zidovudin (zur Behandlung von HIV).

Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Vermeiden Sie während der Behandlung mit Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Alkohol, da dies das Risiko von Magen- oder Darmschäden erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft befinden.
• Wenn Sie sich in den ersten 6 Monaten Ihrer Schwangerschaft befinden oder stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Die Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Eine gelegentliche Anwendung dieses Arzneimittels beeinflusst die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft voraussichtlich nicht. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel sollte Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Allerdings können Schwindel und Sehstörungen mögliche Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR sein. Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie betroffen sind.

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216):
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene ab 18 Jahren, bei Bedarf 3 Sprühstöße in den hinteren Rachen alle 3-6 Stunden. Höchstens 5 Dosen pro 24 Stunden. Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle:

• Nur in den hinteren Rachen sprühen.
• Während des Sprühens nicht einatmen.
• Verwenden Sie nicht mehr als 5 Dosen (15 Sprühstöße) innerhalb von 24 Stunden.

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt. Wenden Sie so wenige Dosen wie möglich über so kurze Zeit wie nötig an, um Ihre Symptome zu lindern. Wenn Reizungen in der Mundhöhle auftreten, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Wenn es Ihnen nicht besser geht, wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Vorbereitung der Sprühpumpe:
Wenn Sie die Sprühpumpe zum ersten Mal verwenden (oder nach längerer Lagerung), müssen Sie sie vorbereiten. Richten Sie die Düse von sich weg und sprühen Sie mindestens viermal, bis ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Die Sprühpumpe ist dann gebrauchsfertig. Wenn das Arzneimittel längere Zeit nicht angewendet wurde, richten Sie die Düse von sich weg und sprühen Sie mindestens einmal, um sicherzustellen, dass ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Stellen Sie immer sicher, dass ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel entsteht, bevor Sie das Spray dosieren.

Anwendung des Sprays:
Richten Sie die Sprühdüse auf den hinteren Rachen. Drücken Sie die Sprühpumpe mit einer sanften, schnellen Bewegung dreimal. Achten Sie darauf, dass die Pumpe bei jedem Sprühstoß vollständig heruntergedrückt wird, und nehmen Sie den Finger zwischen den Sprühstößen vom oberen Ende der Pumpe. Während des Sprühens nicht einatmen.

Wenn Sie eine größere Menge Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray angewendet haben, als Sie sollten:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Beschwerden bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall sein. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Asthma, unerwartete keuchende und/oder pfeifende Atmung, Atemnot, Juckreiz, Schnupfen oder Hautausschlag.
• Schwellungen im Gesicht, an Zunge oder Rachen, die Atemnot verursachen, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (diese können auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten).
• Anzeichen von Überempfindlichkeit und Hautreaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Abschuppung der Haut, Blasenbildung, Ablösung oder Geschwüre der Haut und Schleimhäute.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen bemerken, die nicht genannt sind:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Reizungen im Rachen
• Wunden im Mund, Schmerzen oder Taubheitsgefühl im Mund
• Halsschmerzen
• Unbehagen bei der Anwendung im Mundbereich (Brennen oder Wärmegefühl)
• Übelkeit und Durchfall
• Kribbeln und Juckreiz der Haut

Selten (kann bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten):

• Anaphylaktische Reaktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anämie (Blutarmut), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl, die zu blauen Flecken und Blutungen führen kann)
• Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
• Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (seltene Zustände aufgrund schwerer Nebenwirkungen von Arzneimitteln oder Infektionen, die eine heftige Reaktion der Haut und Schleimhäute auslösen).
• Hepatitis (Leberentzündung)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum: "Verwendbar bis" und auf der Faltschachtel: "Verwendbar bis" nicht mehr verwenden. Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank lagern. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Öffnen nicht länger als 6 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray enthält:
Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen, was 16,2 mg/ml Flurbiprofen entspricht. Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)(E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)(E216), Natriumhydroxid, Minzaroma, Kirscharoma, N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid, Natriumsaccharin, Hydroxypropylbetadex 0,62 und gereinigtes Wasser.

Wie Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray aussieht und Inhalt der Packung
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung. Das Spray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit Minz- und Kirschgeschmack. Packungsgröße: 15 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstraße 2-4
69115 Heidelberg
Deutschland
Tel.: (06221) 9982-333
www.dobendan.de

Hersteller:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Nottingham Site
Thane Road
Nottingham
NG902DB
Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Januar 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen Linderung von Symptomen bei Halsschmerzen wie Rachenentzündung, Schmerzen, Schwellungen und Schluckbeschwerden.