Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Dimenhydrinat AL 50 mg Tabletten. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dimenhydrinat AL 50 mg Tabletten
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dimenhydrinat AL 50 mg vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. WAS IST DIMENHYDRINAT AL 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIMENHYDRINAT AL 50 MG BEACHTEN?
3. WIE IST DIMENHYDRINAT AL 50 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST DIMENHYDRINAT AL 50 MG AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST DIMENHYDRINAT AL 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dimenhydrinat AL 50 mg ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Dimenhydrinat AL 50 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIMENHYDRINAT AL 50 MG BEACHTEN?
Dimenhydrinat AL 50 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile von Dimenhydrinat AL 50 mg sind.
• in den letzten Wochen der Schwangerschaft, da es vorzeitige Wehen auslösen kann.
• bei Alkoholmissbrauch.
• bei Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz).
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Antibiotika (Aminoglykoside) einnehmen, da die schädigende Wirkung der Aminoglykosid-Antibiotika verdeckt werden kann.
• bei akutem Asthmaanfall.
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• bei Störungen der Bildung des Blutfarbstoffs (Porphyrie).
• bei Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung.
• wenn Sie an Krampfanfällen leiden (Epilepsie, Eklampsie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dimenhydrinat AL 50 mg ist erforderlich
Dimenhydrinat AL 50 mg darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden bei:

• eingeschränkter Leberfunktion.
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen).
• Kalium- oder Magnesiummangel.
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie).
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch relevante Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen (siehe in Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Dimenhydrinat AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).
• chronischen Atemwegserkrankungen und Asthma.
• Verengung am Magenausgang (Pylorusstenose).

Bei Einnahme von Dimenhydrinat AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat AL 50 mg mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel sowie Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Die „anticholinerge“ Wirkung von Dimenhydrinat AL 50 mg (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Dimenhydrinat AL 50 mg mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann sich ein lebensbedrohlicher paralytischer Ileus, Harnverhalt oder ein erhöhter Augeninnendruck entwickeln. Außerdem kann es zu einem Abfall des Blutdrucks und zu einer Verstärkung der zentralnervösen und respiratorischen Funktionseinschränkungen kommen. Dimenhydrinat AL 50 mg darf deshalb nicht gleichzeitig mit Hemmern der Monoaminoxidase angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:

• Arzneimittel, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid (Magen-Darm-Mittel), Malariamittel, Mittel gegen Allergien oder Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptika).
• Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel (z. B. bestimmte Diuretika) führen können.

Die Anwendung von Dimenhydrinat AL 50 mg zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit oder zu Blutdruckabfall führen. Die Dosis ist entsprechend anzupassen. Sie sollten die Einnahme von Dimenhydrinat AL 50 mg vor der Durchführung von Allergietests Ihrem Arzt mitteilen, da falsch-negative Testergebnisse auftreten können.
Ferner ist zu beachten, dass eine möglicherweise unter der Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) auftretende Gehörschädigung durch Dimenhydrinat AL 50 mg verdeckt werden kann.
Die wachstumshemmende Wirkung von Procarbazin auf Zellen wird durch gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat verstärkt. Dimenhydrinat kann die Wirkung von Glucocorticoiden und Heparin vermindern. Es vermindert die durch Phenothiazine (EPM-Syndrome) ausgelösten Bewegungsstörungen.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Dimenhydrinat AL 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Dimenhydrinat AL 50 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat AL 50 mg in unvorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Dies gilt auch für die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Dimenhydrinat AL 50 mg darf wegen der Möglichkeit des Auftretens vorzeitiger Uteruskontraktionen in den letzten Wochen der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft soll Dimenhydrinat AL 50 mg nur eingenommen werden, wenn nicht-medikamentöse Maßnahmen nicht wirksam waren und der Arzt es Ihnen empfiehlt.
Stillzeit
Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben worden. Sollte ein gestilltes Kind Anzeichen von erhöhter Unruhe zeigen, sollte auf Flaschenernährung umgestellt oder Dimenhydrinat AL 50 mg abgesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Müdigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichendem Schlaf, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Dimenhydrinat AL 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dimenhydrinat AL 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dimenhydrinat AL 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST DIMENHYDRINAT AL 50 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Dimenhydrinat AL 50 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Zur Vorbeugung von Reisekrankheit nehmen Sie 3-mal täglich 1 Tablette ein. Die erste Tablette soll 30 Minuten vor Antritt der Reise eingenommen werden.
• Zur Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen nehmen Sie alle 4 Stunden 1-2 Tabletten ein, jedoch nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag.
• Kinder von 6 bis 12 Jahren nehmen alle 6-8 Stunden ½-1 Tablette ein, jedoch nicht mehr als 3 Tabletten täglich.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung
Dimenhydrinat AL 50 mg soll ohne Rücksprache mit dem Arzt nur kurzzeitig eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dimenhydrinat AL 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dimenhydrinat AL 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung oder Vergiftung mit Dimenhydrinat AL 50 mg ist sofort ein Arzt (z. B. Giftnotrufzentrale) zu benachrichtigen. Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat AL 50 mg ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, schneller Herzschlag, Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregung, Angst- und Spannungszustände, verstärkte Reflexe, Wahnvorstellungen. Außerdem können Krampfanfälle und Atemstörungen auftreten, die bei hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können. Außerdem sind Herzrhythmusstörungen möglich. Massive Überdosierung führt zu Bluthochdruck. Das Ausmaß der Vergiftung und die nötigen Maßnahmen werden vom Arzt beurteilt.

Wenn Sie die Einnahme von Dimenhydrinat AL 50 mg vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme von Dimenhydrinat AL 50 mg mit der empfohlenen Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dimenhydrinat AL 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kann es sehr häufig – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen kommen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch am folgenden Tag noch beeinträchtigend wirken. Bei längerer Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte Dimenhydrinat AL 50 mg möglichst kurzzeitig angewendet werden. Bei längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Absetzen der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
In Einzelfällen kann es zu Blutzellschäden (reversible Agranulozytose und Leukopenie) kommen.

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: zentralnervöse Störungen wie Agitation und Unruhe, depressive oder euphorische Stimmungslage und Desorientierung mit wahnhafter oder halluzinatorischer Verkennung der Umwelt und psychomotorische Unruhe (Delirium). Es besteht die Möglichkeit, dass es insbesondere bei Kindern zu sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Agitation, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Angstzuständen oder Zittern kommt.

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl.
Gelegentlich: Bewegungsstörungen, Krampfanfälle.

Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.

Herzerkrankungen
Häufig: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie).

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Häufig: Gefühl einer verstopften Nase.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Magenbereich, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall).

Leber- und Gallenerkrankungen
Es wurde über Leberfunktionsstörungen (cholestatische Ikterus) berichtet.

Haut- und Unterhautzellgewebeerkrankungen
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (mit Hautausschlag und Juckreiz). Es wurde über Lichtempfindlichkeit der Haut berichtet (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Störungen beim Wasserlassen.

Untersuchungen
Häufig: erhöhter Augeninnendruck.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DIMENHYDRINAT AL 50 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Dimenhydrinat AL 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. 1 Tablette enthält 50 mg Dimenhydrinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Dimenhydrinat AL 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Runde, gewölbte, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Dimenhydrinat AL 50 mg ist in Packungen zu 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2014

Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).